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De-escalation guidata da OCT o angiografia della DAPT

24 marzo 2024 aggiornato da: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Valutazione della copertura neointimale dopo aver guidato la de-escalation del trattamento antipiastrinico in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo mediante tomografia a coerenza ottica o angiografia di pazienti con STEMI

La tomografia a coerenza ottica (OCT) offre una modalità di imaging intravascolare ad alta risoluzione per valutare accuratamente la geometria del vaso e del lume e identificare il segno distintivo di una lesione colpevole, tra cui la rottura della placca e il trombo. Inoltre, l'incorporazione dell'algoritmo MLD MAX nella pratica quotidiana guida un flusso di lavoro efficiente e facilmente memorizzabile per un intervento coronarico percutaneo (PCI) guidato da OCT ottimizzato con stent a rilascio di farmaco (DES). Per quanto riguarda la terapia antitrombotica dopo rivascolarizzazione, le linee guida ESC 2023 raccomandano la de-escalation degli inibitori del recettore P2Y12 (i.e. il passaggio da ticagrelor a clopidogrel) nei pazienti con SCA può essere considerato una strategia alternativa al regime terapeutico predefinito al fine di ridurre il rischio di eventi emorragici.

Sulla base delle conclusioni di cui sopra, abbiamo progettato uno studio esplorativo, monocentrico, prospettico, randomizzato, controllato, per valutare se l'utilità dell'OCT per guidare la PCI con DES seguita da terapia di deescalation antipiastrinica potrebbe ridurre ulteriormente l'iperplasia intimale indotta dallo stent Pazienti con STEMI dopo impianto di stent.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Northern Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yaling Han, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yi Li, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yang Li, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 85 anni;
  2. Pazienti con diagnosi di STEMI e sottoposti a PCI.
  3. Pazienti in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e a conformarsi ai requisiti di questo protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi positiva per emorragia intracranica o ictus ischemico negli ultimi 6 mesi;
  2. Allergia all'aspirina o al clopidogrel o al ticagrelor;
  3. Occorrenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) entro 30 giorni dopo essere stati sottoposti a PCI;
  4. Conta piastrinica < 50 × 109/L;
  5. Sanguinamento maggiore negli ultimi 12 mesi;
  6. Qualsiasi forma di terapia anticoagulante orale a lungo termine;
  7. Gravidanza o allattamento;
  8. Sospetta dissezione aortica;
  9. Pazienti negativi alla TC coronarica;
  10. Aspettativa di vita <1 anno;
  11. Ipertensione non controllata, pressione arteriosa sistolica (PAS) ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (PAD) ≥ 110 mmHg;
  12. Le condizioni di comorbilità includevano la presenza di uno qualsiasi dei seguenti: shock cardiogeno, insufficienza cardiaca congestizia cronica con classi NYHA III o IV, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 35% all'ecocardiografia transtoracica, ipotensione con PAS < 90 mmHg e/o PAD < 60 mmHg , aritmia grave (incluso blocco AV di grado elevato, sindrome del seno malato, tachicardia ventricolare sostenuta), insufficienza polmonare grave, embolia polmonare, insufficienza epatica dovuta a cause non cardiache (ALT o AST superiori a tre volte il limite superiore dei valori normali dell'istituto intervalli di riferimento), cirrosi, insufficienza renale grave (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  13. Piano chirurgico entro 30 giorni;
  14. Anomalie psichiatriche o dipendenza da alcol;
  15. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici;
  16. Incapace di tollerare 1 mese di DAPT;
  17. Malattia coronarica angiografica dei tre vasi;
  18. Altre situazioni giudicate dagli sperimentatori non idonee alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: De-escalation PCI e DAPT guidata da OCT
PCI guidata da OCT seguita da de-escalation della DAPT (aspirina e clopidogrel) 30 giorni dopo l'impianto di DES nei pazienti con STEMI
Procedura: PCI guidata da OCT
PCI guidato da OCT basato sull'algoritmo MLD MAX
Droga: De-escalation del DAPT
Aspirina e clopidogrel 30 giorni dopo l'impianto di DES
Sperimentale: PCI guidato da OCT e regime DAPT predefinito
PCI guidata da OCT seguita dal regime DAPT predefinito (aspirina e ticagrelor) 30 giorni dopo l'impianto di DES nei pazienti con STEMI
Procedura: PCI guidata da OCT
PCI guidato da OCT basato sull'algoritmo MLD MAX
Droga: regime DAPT predefinito
Aspirina e ticagrelor 30 giorni dopo l'impianto di DES
Sperimentale: PCI convenzionale basato su angiografia e riduzione della DAPT
PCI convenzionale basato su angiografia seguito da de-escalation della DAPT (aspirina e clopidogrel) 30 giorni dopo l'impianto di DES nei pazienti con STEMI
Droga: De-escalation del DAPT
Aspirina e clopidogrel 30 giorni dopo l'impianto di DES
Procedura: PCI convenzionale basato sull’angiografia
PCI convenzionale basato sull’angiografia
Comparatore attivo: PCI convenzionale basato sull'angiografia e regime DAPT predefinito
PCI convenzionale basato su angiografia seguito dal regime DAPT predefinito (aspirina e ticagrelor) 30 giorni dopo l'impianto di DES nei pazienti con STEMI
Droga: regime DAPT predefinito
Aspirina e ticagrelor 30 giorni dopo l'impianto di DES
Procedura: PCI convenzionale basato sull’angiografia
PCI convenzionale basato sull’angiografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore neointimale dopo l'impianto di DES
Lasso di tempo: Al follow-up a 12 mesi dopo PCI
Sono state misurate le aree trasversali dello stent e del lume (CSA). Il CSA neointimale è stato calcolato come CSA dello stent meno CSA del lume. Lo spessore neointimale è stato misurato come la distanza tra la superficie endoluminale della neointima e il puntone, ottenuta al follow-up di 12 mesi.
Al follow-up a 12 mesi dopo PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 12 mesi
Definiti come endpoint compositi di morte per tutte le cause, miofarzione, ictus e rivascolarizzazione clinicamente indicata
Durante il follow-up a 12 mesi
Sanguinamento di tipo BARC 2-5
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 12 mesi
Definiti come tutti gli eventi di sanguinamento BARC di tipo 2-5
Durante il follow-up a 12 mesi
Trombosi nello stent
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 12 mesi
La trombosi nello stent è stata definita come un nuovo sopraslivellamento del tratto ST con sintomi anginosi o un equivalente dovuto all'occlusione trombotica dello stent posizionato sulla lesione colpevole confermata dall'angiografia coronarica durante il ricovero indice.
Durante il follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaling Han, Shenyang Northern Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAPT-OCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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