Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OCT nebo angiograficky řízená deeskalace DAPT

24. března 2024 aktualizováno: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Hodnocení neointimálního krytí po orientační deeskalaci protidestičkové léčby u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST podstupujících perkutánní koronární intervenci pomocí optické koherentní tomografie nebo angiografie pacientů se STEMI

Optická koherentní tomografie (OCT) nabízí intravaskulární zobrazovací modalitu s vysokým rozlišením pro přesné posouzení geometrie cév a lumen a identifikaci charakteristického znaku léze viníka, včetně narušení plaku a trombu. Začlenění algoritmu MLD MAX do každodenní praxe navíc vede k efektivnímu a snadno zapamatovatelnému pracovnímu postupu pro optimalizovanou perkutánní koronární intervenci (PCI) řízenou OCT se stenty uvolňujícími léky (DES). Co se týče antitrombotické léčby po revaskularizaci, doporučení ESC 2023 doporučují deeskalaci inhibitoru receptoru P2Y12 (tj. přechod z tikagreloru na klopidogrel) u pacientů s AKS lze zvážit jako alternativní strategii k výchozímu léčebnému režimu, aby se snížilo riziko krvácivých příhod.

Na základě výše uvedených závěrů jsme navrhli jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou, explorativní studii studie, abychom vyhodnotili, zda by užitečnost OCT pro vedení PCI s DES s následnou antiagregační deeskalační terapií mohla dále snížit intimální hyperplazii vyvolanou stentem. Pacienti se STEMI po implantaci stentu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Northern Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yaling Han, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yi Li, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yang Li, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělí pacienti ve věku 18 ~ 85 let;
  2. Pacienti s diagnózou STEMI a podstupující PCI.
  3. Pacienti schopní a ochotní dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza intrakraniálního krvácení nebo ischemické cévní mozkové příhody během posledních 6 měsíců;
  2. Alergie na aspirin nebo klopidogrel nebo tikagrelor;
  3. Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) do 30 dnů po podstoupení PCI;
  4. počet krevních destiček < 50 × 109/l;
  5. velké krvácení během posledních 12 měsíců;
  6. Jakákoli forma perorální dlouhodobé antikoagulační terapie;
  7. Těhotenství nebo kojení;
  8. Podezření na disekci aorty;
  9. Pacienti s koronárním CT negativním;
  10. Očekávaná délka života <1 rok;
  11. nekontrolovaná hypertenze, systolický krevní tlak (SBP) ≥180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥110 mmHg;
  12. Přidružené stavy zahrnovaly přítomnost některého z následujících stavů: kardiogenní šok, chronické městnavé srdeční selhání s třídou III nebo IV NYHA, ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 % při transtorakální echokardiografii, hypotenze s STK < 90 mmHg a/nebo DBP < 60 mmHg , závažná arytmie (včetně AV blokády vysokého stupně, syndromu nemocného sinusu, setrvalé komorové tachykardie), závažná plicní insuficience, plicní embolie, jaterní insuficience z jiných než srdečních příčin (ALT nebo AST více než trojnásobek horní hranice normálu instituce referenční rozmezí), cirhóza, těžké selhání ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  13. Operační plán do 30 dnů;
  14. Psychiatrické abnormality nebo závislost na alkoholu;
  15. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií;
  16. Nelze tolerovat 1 měsíc DAPT;
  17. Angiografické onemocnění tří cév koronární onemocnění;
  18. Jiné situace, které vyšetřovatelé posoudili jako nevhodné pro klinické hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deeskalace PCI a DAPT řízená OCT
OCT naváděná PCI následovaná deeskalací DAPT (aspirin a klopidogrel) 30 dní po implantaci DES u pacientů se STEMI
OCT naváděná PCI založená na algoritmu MLD MAX
Aspirin a klopidogrel 30 dní po implantaci DES
Experimentální: PCI naváděná OCT a výchozí režim DAPT
OCT naváděná PCI podle výchozího režimu DAPT (aspirin a tikagrelor) 30 dní po implantaci DES u pacientů se STEMI
OCT naváděná PCI založená na algoritmu MLD MAX
Aspirin a tikagrelor 30 dní po implantaci DES
Experimentální: Konvenční angiografie založená na PCI a DAPT Deeskalace
Konvenční angiografická PCI s následnou deeskalací DAPT (aspirin a klopidogrel) 30 dní po implantaci DES u pacientů se STEMI
Aspirin a klopidogrel 30 dní po implantaci DES
Konvenční angiografická PCI
Aktivní komparátor: Konvenční angiografická PCI a výchozí režim DAPT
30 dní po implantaci DES u pacientů se STEMI se standardním režimem DAPT (aspirin a tikagrelor) řídila konvenční angiografická PCI
Aspirin a tikagrelor 30 dní po implantaci DES
Konvenční angiografická PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka neointimy po implantaci DES
Časové okno: Při 12měsíčním sledování po PCI
Byly měřeny plochy stentu a luminálního průřezu (CSA). Neointimální CSA byla vypočtena jako CSA stentu mínus lumen CSA. Tloušťka neointimy byla měřena jako vzdálenost mezi endoluminálním povrchem neointimy a vzpěrou, která byla získána při 12měsíčním sledování.
Při 12měsíčním sledování po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: Během 12měsíčního sledování
Definované jako složené koncové body úmrtí ze všech příčin, myofarktu, cévní mozkové příhody a klinicky indikované revaskularizace
Během 12měsíčního sledování
Krvácení typu 2-5 BARC
Časové okno: Během 12měsíčního sledování
Definováno jako všechny krvácivé příhody BARC typu 2-5
Během 12měsíčního sledování
Trombóza ve stentu
Časové okno: Během 12měsíčního sledování
Trombóza ve stentu byla definována jako nová elevace ST s anginózními symptomy nebo ekvivalentem způsobená trombotickou okluzí stentu umístěného na lézi viníka potvrzenou koronarografií během indexové hospitalizace.
Během 12měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaling Han, Shenyang Northern Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OCT naváděná PCI

3
Předplatit