- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06339021
OCT nebo angiograficky řízená deeskalace DAPT
Hodnocení neointimálního krytí po orientační deeskalaci protidestičkové léčby u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST podstupujících perkutánní koronární intervenci pomocí optické koherentní tomografie nebo angiografie pacientů se STEMI
Optická koherentní tomografie (OCT) nabízí intravaskulární zobrazovací modalitu s vysokým rozlišením pro přesné posouzení geometrie cév a lumen a identifikaci charakteristického znaku léze viníka, včetně narušení plaku a trombu. Začlenění algoritmu MLD MAX do každodenní praxe navíc vede k efektivnímu a snadno zapamatovatelnému pracovnímu postupu pro optimalizovanou perkutánní koronární intervenci (PCI) řízenou OCT se stenty uvolňujícími léky (DES). Co se týče antitrombotické léčby po revaskularizaci, doporučení ESC 2023 doporučují deeskalaci inhibitoru receptoru P2Y12 (tj. přechod z tikagreloru na klopidogrel) u pacientů s AKS lze zvážit jako alternativní strategii k výchozímu léčebnému režimu, aby se snížilo riziko krvácivých příhod.
Na základě výše uvedených závěrů jsme navrhli jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou, explorativní studii studie, abychom vyhodnotili, zda by užitečnost OCT pro vedení PCI s DES s následnou antiagregační deeskalační terapií mohla dále snížit intimální hyperplazii vyvolanou stentem. Pacienti se STEMI po implantaci stentu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yaling Han
- Telefonní číslo: 86-24-28856123
- E-mail: cardiology@163.com
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Northern Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yaling Han, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yi Li, MD
-
Kontakt:
- Yaling Han, Dr
- Telefonní číslo: +86-24-28897313
- E-mail: cardiology@163.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yang Li, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti ve věku 18 ~ 85 let;
- Pacienti s diagnózou STEMI a podstupující PCI.
- Pacienti schopní a ochotní dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza intrakraniálního krvácení nebo ischemické cévní mozkové příhody během posledních 6 měsíců;
- Alergie na aspirin nebo klopidogrel nebo tikagrelor;
- Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) do 30 dnů po podstoupení PCI;
- počet krevních destiček < 50 × 109/l;
- velké krvácení během posledních 12 měsíců;
- Jakákoli forma perorální dlouhodobé antikoagulační terapie;
- Těhotenství nebo kojení;
- Podezření na disekci aorty;
- Pacienti s koronárním CT negativním;
- Očekávaná délka života <1 rok;
- nekontrolovaná hypertenze, systolický krevní tlak (SBP) ≥180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥110 mmHg;
- Přidružené stavy zahrnovaly přítomnost některého z následujících stavů: kardiogenní šok, chronické městnavé srdeční selhání s třídou III nebo IV NYHA, ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 % při transtorakální echokardiografii, hypotenze s STK < 90 mmHg a/nebo DBP < 60 mmHg , závažná arytmie (včetně AV blokády vysokého stupně, syndromu nemocného sinusu, setrvalé komorové tachykardie), závažná plicní insuficience, plicní embolie, jaterní insuficience z jiných než srdečních příčin (ALT nebo AST více než trojnásobek horní hranice normálu instituce referenční rozmezí), cirhóza, těžké selhání ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
- Operační plán do 30 dnů;
- Psychiatrické abnormality nebo závislost na alkoholu;
- Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií;
- Nelze tolerovat 1 měsíc DAPT;
- Angiografické onemocnění tří cév koronární onemocnění;
- Jiné situace, které vyšetřovatelé posoudili jako nevhodné pro klinické hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Deeskalace PCI a DAPT řízená OCT
OCT naváděná PCI následovaná deeskalací DAPT (aspirin a klopidogrel) 30 dní po implantaci DES u pacientů se STEMI
|
OCT naváděná PCI založená na algoritmu MLD MAX
Aspirin a klopidogrel 30 dní po implantaci DES
|
Experimentální: PCI naváděná OCT a výchozí režim DAPT
OCT naváděná PCI podle výchozího režimu DAPT (aspirin a tikagrelor) 30 dní po implantaci DES u pacientů se STEMI
|
OCT naváděná PCI založená na algoritmu MLD MAX
Aspirin a tikagrelor 30 dní po implantaci DES
|
Experimentální: Konvenční angiografie založená na PCI a DAPT Deeskalace
Konvenční angiografická PCI s následnou deeskalací DAPT (aspirin a klopidogrel) 30 dní po implantaci DES u pacientů se STEMI
|
Aspirin a klopidogrel 30 dní po implantaci DES
Konvenční angiografická PCI
|
Aktivní komparátor: Konvenční angiografická PCI a výchozí režim DAPT
30 dní po implantaci DES u pacientů se STEMI se standardním režimem DAPT (aspirin a tikagrelor) řídila konvenční angiografická PCI
|
Aspirin a tikagrelor 30 dní po implantaci DES
Konvenční angiografická PCI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tloušťka neointimy po implantaci DES
Časové okno: Při 12měsíčním sledování po PCI
|
Byly měřeny plochy stentu a luminálního průřezu (CSA).
Neointimální CSA byla vypočtena jako CSA stentu mínus lumen CSA.
Tloušťka neointimy byla měřena jako vzdálenost mezi endoluminálním povrchem neointimy a vzpěrou, která byla získána při 12měsíčním sledování.
|
Při 12měsíčním sledování po PCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Velké nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: Během 12měsíčního sledování
|
Definované jako složené koncové body úmrtí ze všech příčin, myofarktu, cévní mozkové příhody a klinicky indikované revaskularizace
|
Během 12měsíčního sledování
|
Krvácení typu 2-5 BARC
Časové okno: Během 12měsíčního sledování
|
Definováno jako všechny krvácivé příhody BARC typu 2-5
|
Během 12měsíčního sledování
|
Trombóza ve stentu
Časové okno: Během 12měsíčního sledování
|
Trombóza ve stentu byla definována jako nová elevace ST s anginózními symptomy nebo ekvivalentem způsobená trombotickou okluzí stentu umístěného na lézi viníka potvrzenou koronarografií během indexové hospitalizace.
|
Během 12měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaling Han, Shenyang Northern Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bonello L, Laine M, Kipson N, Mancini J, Helal O, Fromonot J, Gariboldi V, Condo J, Thuny F, Frere C, Camoin-Jau L, Paganelli F, Dignat-George F, Guieu R. Ticagrelor increases adenosine plasma concentration in patients with an acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 11;63(9):872-7. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.067. Epub 2013 Nov 27.
- Sibbing D, Aradi D, Jacobshagen C, Gross L, Trenk D, Geisler T, Orban M, Hadamitzky M, Merkely B, Kiss RG, Komocsi A, Dezsi CA, Holdt L, Felix SB, Parma R, Klopotowski M, Schwinger RHG, Rieber J, Huber K, Neumann FJ, Koltowski L, Mehilli J, Huczek Z, Massberg S; TROPICAL-ACS Investigators. Guided de-escalation of antiplatelet treatment in patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention (TROPICAL-ACS): a randomised, open-label, multicentre trial. Lancet. 2017 Oct 14;390(10104):1747-1757. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32155-4. Epub 2017 Aug 28.
- Cuisset T, Deharo P, Quilici J, Johnson TW, Deffarges S, Bassez C, Bonnet G, Fourcade L, Mouret JP, Lambert M, Verdier V, Morange PE, Alessi MC, Bonnet JL. Benefit of switching dual antiplatelet therapy after acute coronary syndrome: the TOPIC (timing of platelet inhibition after acute coronary syndrome) randomized study. Eur Heart J. 2017 Nov 1;38(41):3070-3078. doi: 10.1093/eurheartj/ehx175.
- Ali ZA, Karimi Galougahi K, Thomas SV, Abu-Much A, Chau K, Dakroub A, Shlofmitz ES, Jeremias A, West N, Matsumura M, Mintz GS, Maehara A, Shlofmitz RA. Optical Coherence Tomography-Guided Percutaneous Coronary Intervention: Practical Application. Interv Cardiol Clin. 2023 Apr;12(2):215-224. doi: 10.1016/j.iccl.2022.12.003. Epub 2023 Jan 31.
- Giugliano RP, Braunwald E. The year in acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 28;63(3):201-14. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.041. Epub 2013 Nov 13. No abstract available.
- Bliden KP, Tantry US, Storey RF, Jeong YH, Gesheff M, Wei C, Gurbel PA. The effect of ticagrelor versus clopidogrel on high on-treatment platelet reactivity: combined analysis of the ONSET/OFFSET and RESPOND studies. Am Heart J. 2011 Jul;162(1):160-5. doi: 10.1016/j.ahj.2010.11.025. Epub 2011 Jun 12.
- Capodanno D, Alfonso F, Levine GN, Valgimigli M, Angiolillo DJ. ACC/AHA Versus ESC Guidelines on Dual Antiplatelet Therapy: JACC Guideline Comparison. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 11;72(23 Pt A):2915-2931. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.057.
- Kim CJ, Park MW, Kim MC, Choo EH, Hwang BH, Lee KY, Choi YS, Kim HY, Yoo KD, Jeon DS, Shin ES, Jeong YH, Seung KB, Jeong MH, Yim HW, Ahn Y, Chang K; TALOS-AMI investigators. Unguided de-escalation from ticagrelor to clopidogrel in stabilised patients with acute myocardial infarction undergoing percutaneous coronary intervention (TALOS-AMI): an investigator-initiated, open-label, multicentre, non-inferiority, randomised trial. Lancet. 2021 Oct 9;398(10308):1305-1316. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01445-8.
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023 Oct 12;44(38):3720-3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Feb 22;:
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAPT-OCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OCT naváděná PCI
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoIschemická srdeční poruchaNěmecko
-
Aarhus University Hospital SkejbyAbbottAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Ischemická srdeční poruchaDánsko, Spojené království, Švédsko, Finsko, Německo, Belgie, Norsko, Polsko, Holandsko, Estonsko, Irsko, Itálie, Lotyšsko
-
Yonsei UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníKorejská republika
-
University Hospital Inselspital, BerneUkončeno
-
Odense University HospitalAktivní, ne náborInfarkt myokardu | Ischemická choroba srdečníDánsko
-
Catholic University of the Sacred HeartNeznámýIschemická choroba srdečníItálie
-
Assiut UniversityWakayama Medical UniversityDokončeno
-
Erasmus Medical CenterNáborIschemická choroba srdeční | Stabilní angina pectoris | Perkutánní koronární intervence | Nestabilní angina pectoris | Onemocnění koronárních tepen více cév | Infarkt myokardu bez ST elevace | Optická koherenční tomografieHolandsko
-
St. Francis Hospital, New YorkCardioVascular Research Foundation, KoreaNeznámýIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
Chonnam National University HospitalAbbott Medical DevicesNáborIschemická choroba srdeční | Angina pectorisKorejská republika