Desescalada del DAPT guiada por OCT o angiografía
24 de marzo de 2024 actualizado por: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Evaluación de la cobertura de la neoíntima después de guiar la reducción del tratamiento antiplaquetario en pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST sometidos a intervención coronaria percutánea mediante tomografía de coherencia óptica o angiografía de pacientes con IAMCEST
La tomografía de coherencia óptica (OCT) ofrece una modalidad de imágenes intravasculares de alta resolución para evaluar con precisión la geometría de los vasos y la luz e identificar el sello distintivo de una lesión culpable, incluida la rotura de la placa y el trombo. Además, la incorporación del algoritmo MLD MAX en la práctica diaria guía un flujo de trabajo eficiente y fácil de recordar para una intervención coronaria percutánea (PCI) guiada por OCT optimizada con stents liberadores de fármacos (DES). En cuanto a la terapia antitrombótica después de la revascularización, las directrices de la ESC de 2023 recomiendan la reducción del inhibidor del receptor P2Y12 (es decir, cambiar de ticagrelor a clopidogrel) en pacientes con SCA puede considerarse como una estrategia alternativa al régimen de tratamiento predeterminado para reducir el riesgo de episodios hemorrágicos.
Con base en las conclusiones anteriores, diseñamos un estudio de estudio exploratorio, prospectivo, aleatorizado, controlado y de un solo centro para evaluar si la utilidad de la OCT para guiar la PCI con DES seguida de una terapia de reducción antiplaquetaria podría reducir aún más la hiperplasia de la íntima inducida por el stent. Pacientes con STEMI después de la implantación de un stent.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yaling Han
- Número de teléfono: 86-24-28856123
- Correo electrónico: cardiology@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Northern Hospital
-
Investigador principal:
- Yaling Han, MD
-
Sub-Investigador:
- Yi Li, MD
-
Contacto:
- Yaling Han, Dr
- Número de teléfono: +86-24-28897313
- Correo electrónico: cardiology@163.com
-
Sub-Investigador:
- Yang Li, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 85 años;
- Pacientes diagnosticados de STEMI y sometidos a ICP.
- Pacientes capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de hemorragia intracraneal o accidente cerebrovascular isquémico durante los últimos 6 meses；
- Alergia a la aspirina, clopidogrel o ticagrelor;
- Aparición de un evento cardiovascular adverso mayor (MACE) dentro de los 30 días posteriores a la realización de una PCI;
- Recuento de plaquetas < 50 × 109/L;
- Sangrado importante durante los últimos 12 meses;
- Cualquier forma de terapia anticoagulante oral a largo plazo;
- Embarazo o lactancia;
- Sospecha de disección aórtica;
- Pacientes con TC coronaria negativa;
- Esperanza de vida <1 año;
- Hipertensión no controlada, presión arterial sistólica (PAS) ≥180 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥110 mmHg;
- Las condiciones comórbidas incluyeron la presencia de cualquiera de las siguientes: shock cardiogénico, insuficiencia cardíaca congestiva crónica con clases III o IV de la NYHA, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <35 % en la ecocardiografía transtorácica, hipotensión con PAS <90 mmHg y/o PAD <60 mmHg. , arritmia grave (incluido bloqueo AV de alto grado, síndrome del seno enfermo, taquicardia ventricular sostenida), insuficiencia pulmonar grave, embolia pulmonar, insuficiencia hepática por causas no cardíacas (ALT o AST más de tres veces el límite superior normal de la institución rangos de referencia), cirrosis, insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2);
- Plan de cirugía dentro de los 30 días;
- Anomalías psiquiátricas o dependencia del alcohol;
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos;
- Incapaz de tolerar 1 mes de DAPT;
- Enfermedad coronaria angiográfica de triple vaso;
- Otras situaciones que los investigadores consideren no adecuadas para el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desescalada de PCI y DAPT guiada por OCT
ICP guiada por OCT seguida de desescalada de DAPT (aspirina y clopidogrel) 30 días después del implante de DES en pacientes con STEMI
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PCI guiada por OCT basada en el algoritmo MLD MAX
Aspirina y clopidogrel 30 días después del implante de DES
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Experimental: ICP guiada por OCT y régimen DAPT predeterminado
ICP guiada por OCT seguida por régimen DAPT por defecto (aspirina y ticagrelor) 30 días después del implante de DES en pacientes con IAMCEST
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PCI guiada por OCT basada en el algoritmo MLD MAX
Aspirina y ticagrelor 30 días después del implante de DES
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Experimental: Desescalada de PCI y DAPT basada en angiografía convencional
ICP basada en angiografía convencional seguida de desescalada de DAPT (aspirina y clopidogrel) 30 días después del implante de DES en pacientes con IAMCEST
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Aspirina y clopidogrel 30 días después del implante de DES
PCI basada en angiografía convencional
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Comparador activo: PCI basada en angiografía convencional y régimen DAPT predeterminado
ICP basada en angiografía convencional seguida por régimen DAPT por defecto (aspirina y ticagrelor) 30 días después del implante de DES en pacientes con IAMCEST
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Aspirina y ticagrelor 30 días después del implante de DES
PCI basada en angiografía convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor de la neoíntima tras el implante de DES
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 12 meses después de la ICP
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Se midieron las áreas de sección transversal luminal (CSA) y del stent.
El CSA de la neoíntima se calculó como el CSA del stent menos el CSA de la luz.
El espesor de la neoíntima se midió como la distancia entre la superficie endoluminal de la neoíntima y el puntal, que se obtuvo a los 12 meses de seguimiento.
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Seguimiento a los 12 meses después de la ICP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 12 meses
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Definido como criterios de valoración compuestos de muerte por todas las causas, miofarto, accidente cerebrovascular y revascularización clínicamente indicada.
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Durante el seguimiento de 12 meses
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Sangrado BARC tipos 2-5
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 12 meses
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Definido como todos los eventos hemorrágicos BARC tipo 2-5
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Durante el seguimiento de 12 meses
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Trombosis dentro del stent
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 12 meses
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La trombosis dentro del stent se definió como una nueva elevación del ST con síntomas anginosos o un equivalente debido a una oclusión trombótica del stent colocado en la lesión culpable confirmada mediante angiografía coronaria durante la hospitalización índice.
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Durante el seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaling Han, Shenyang Northern Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bonello L, Laine M, Kipson N, Mancini J, Helal O, Fromonot J, Gariboldi V, Condo J, Thuny F, Frere C, Camoin-Jau L, Paganelli F, Dignat-George F, Guieu R. Ticagrelor increases adenosine plasma concentration in patients with an acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 11;63(9):872-7. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.067. Epub 2013 Nov 27.
- Sibbing D, Aradi D, Jacobshagen C, Gross L, Trenk D, Geisler T, Orban M, Hadamitzky M, Merkely B, Kiss RG, Komocsi A, Dezsi CA, Holdt L, Felix SB, Parma R, Klopotowski M, Schwinger RHG, Rieber J, Huber K, Neumann FJ, Koltowski L, Mehilli J, Huczek Z, Massberg S; TROPICAL-ACS Investigators. Guided de-escalation of antiplatelet treatment in patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention (TROPICAL-ACS): a randomised, open-label, multicentre trial. Lancet. 2017 Oct 14;390(10104):1747-1757. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32155-4. Epub 2017 Aug 28.
- Cuisset T, Deharo P, Quilici J, Johnson TW, Deffarges S, Bassez C, Bonnet G, Fourcade L, Mouret JP, Lambert M, Verdier V, Morange PE, Alessi MC, Bonnet JL. Benefit of switching dual antiplatelet therapy after acute coronary syndrome: the TOPIC (timing of platelet inhibition after acute coronary syndrome) randomized study. Eur Heart J. 2017 Nov 1;38(41):3070-3078. doi: 10.1093/eurheartj/ehx175.
- Ali ZA, Karimi Galougahi K, Thomas SV, Abu-Much A, Chau K, Dakroub A, Shlofmitz ES, Jeremias A, West N, Matsumura M, Mintz GS, Maehara A, Shlofmitz RA. Optical Coherence Tomography-Guided Percutaneous Coronary Intervention: Practical Application. Interv Cardiol Clin. 2023 Apr;12(2):215-224. doi: 10.1016/j.iccl.2022.12.003. Epub 2023 Jan 31.
- Giugliano RP, Braunwald E. The year in acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 28;63(3):201-14. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.041. Epub 2013 Nov 13. No abstract available.
- Bliden KP, Tantry US, Storey RF, Jeong YH, Gesheff M, Wei C, Gurbel PA. The effect of ticagrelor versus clopidogrel on high on-treatment platelet reactivity: combined analysis of the ONSET/OFFSET and RESPOND studies. Am Heart J. 2011 Jul;162(1):160-5. doi: 10.1016/j.ahj.2010.11.025. Epub 2011 Jun 12.
- Capodanno D, Alfonso F, Levine GN, Valgimigli M, Angiolillo DJ. ACC/AHA Versus ESC Guidelines on Dual Antiplatelet Therapy: JACC Guideline Comparison. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 11;72(23 Pt A):2915-2931. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.057.
- Kim CJ, Park MW, Kim MC, Choo EH, Hwang BH, Lee KY, Choi YS, Kim HY, Yoo KD, Jeon DS, Shin ES, Jeong YH, Seung KB, Jeong MH, Yim HW, Ahn Y, Chang K; TALOS-AMI investigators. Unguided de-escalation from ticagrelor to clopidogrel in stabilised patients with acute myocardial infarction undergoing percutaneous coronary intervention (TALOS-AMI): an investigator-initiated, open-label, multicentre, non-inferiority, randomised trial. Lancet. 2021 Oct 9;398(10308):1305-1316. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01445-8.
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023 Oct 12;44(38):3720-3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Feb 22;:
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAPT-OCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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