OCT eller angiografi guidet deeskalering af DAPT
24. marts 2024 opdateret af: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Evaluering af neointimal dækning efter vejledende deeskalering af antitrombocytbehandling hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt, der gennemgår perkutan koronarintervention ved optisk kohærenstomografi eller angiografi af STEMI-patienter
Optisk kohærenstomografi (OCT) tilbyder en intravaskulær billeddannelsesmodalitet med høj opløsning til nøjagtigt at vurdere kar- og lumengeometri og identificere kendetegnene for en skyldig læsion, herunder plakforstyrrelser og trombe. Derudover guider inkorporeringen af MLD MAX-algoritmen i den daglige praksis en effektiv og let mindeværdig arbejdsgang for optimeret OCT-guidet perkutan koronar intervention (PCI) med lægemiddel-eluerende stents (DES). Med hensyn til den antitrombotiske terapi efter revaskularisering anbefaler 2023 ESC-retningslinjerne P2Y12-receptorhæmmer-de-eskalering (dvs. skift fra ticagrelor til clopidogrel) hos ACS-patienter kan overvejes som en alternativ strategi til standardbehandlingsregimet for at reducere risikoen for blødningshændelser.
Baseret på ovenstående konklusioner designede vi et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret, eksplorativt studieforsøg for at evaluere, om anvendeligheden af OCT til at vejlede PCI med DES efterfulgt af antiblodpladedeeskaleringsterapi yderligere kunne reducere den stent-inducerede intimale hyperplasi af STEMI-patienter efter stentimplantation.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yaling Han
- Telefonnummer: 86-24-28856123
- E-mail: cardiology@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Northern Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Yaling Han, MD
-
Underforsker:
- Yi Li, MD
-
Kontakt:
- Yaling Han, Dr
- Telefonnummer: +86-24-28897313
- E-mail: cardiology@163.com
-
Underforsker:
- Yang Li, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 ~ 85 år gamle voksne patienter;
- Patienter diagnosticeret med STEMI og gennemgår PCI.
- Patienter, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anamnese med intrakraniel blødning eller iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder;
- Allergi over for aspirin eller clopidogrel eller ticagrelor;
- Forekomst af alvorlig kardiovaskulær hændelse (MACE) inden for 30 dage efter at have gennemgået PCI;
- Blodpladeantal < 50 × 109/L;
- Større blødning inden for de seneste 12 måneder;
- Enhver form for oral, langvarig antikoaguleringsterapi;
- Graviditet eller amning;
- Mistænkt aortadissektion;
- Koronar CT-negative patienter;
- Forventet levetid <1 år;
- Ukontrolleret hypertension, systolisk blodtryk (SBP) ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥110 mmHg;
- Comorbide tilstande inkluderede tilstedeværelsen af et af følgende: kardiogent shock, kronisk kongestiv hjertesvigt med NYHA klasse III eller IV, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % ved transthorax ekkokardiografi, hypotension med SBP < 90 mmHg og/eller DBP < 60 mmHg , svær arytmi (inklusive højgradig AV-blokering, sick sinus syndrome, vedvarende ventrikulær takykardi), svær lungeinsufficiens, lungeemboli, leverinsufficiens på grund af ikke-kardielle årsager (ALAT eller AST mere end tre gange den øvre normalgrænse for institutionen) referenceområder), skrumpelever, alvorlig nyresvigt (eGFR < 30ml/min/1,73m2);
- Operationsplan inden for 30 dage;
- Psykiatriske abnormiteter eller alkoholafhængighed;
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg;
- Ude af stand til at tolerere 1 måneds DAPT;
- Angiografisk tripelkarsygdom koronarsygdom;
- Andre situationer vurderet af efterforskerne ikke at være egnede til det kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OCT-guidet PCI og DAPT Deeskalering
OCT-guidet PCI efterfulgt af DAPT-deeskalering (aspirin og clopidogrel) 30 dage efter DES-implantationen hos STEMI-patienter
|
OCT-guidet PCI baseret på MLD MAX-algoritme
Aspirin og clopidogrel 30 dage efter DES-implantation
|
|
Eksperimentel: OCT-styret PCI og standard DAPT-regime
OCT-guidet PCI fulgt som standard DAPT-regime (aspirin og ticagrelor) 30 dage efter DES-implantationen hos STEMI-patienter
|
OCT-guidet PCI baseret på MLD MAX-algoritme
Aspirin og ticagrelor 30 dage efter DES-implantation
|
|
Eksperimentel: Konventionel angiografi-baseret PCI og DAPT-deeskalering
Konventionel angiografi-baseret PCI efterfulgt af DAPT-deeskalering (aspirin og clopidogrel) 30 dage efter DES-implantationen hos STEMI-patienter
|
Aspirin og clopidogrel 30 dage efter DES-implantation
Konventionel angiografi-baseret PCI
|
|
Aktiv komparator: Konventionel angiografi-baseret PCI og standard DAPT-regime
Konventionel angiografi-baseret PCI fulgt som standard DAPT-regime (aspirin og ticagrelor) 30 dage efter DES-implantationen hos STEMI-patienter
|
Aspirin og ticagrelor 30 dage efter DES-implantation
Konventionel angiografi-baseret PCI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neointimal tykkelse efter DES implantation
Tidsramme: Ved 12-måneders opfølgning efter PCI
|
Stent- og luminale tværsnitsarealer (CSA'er) blev målt.
Neointimal CSA blev beregnet som stent CSA minus lumen CSA.
Neointimal tykkelse blev målt som afstanden mellem endoluminal overflade af neointima og stiver, som blev opnået ved 12-måneders opfølgning.
|
Ved 12-måneders opfølgning efter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: I løbet af 12 måneders opfølgning
|
Defineret som et sammensat endepunkt for død af alle årsager, myofarktioner, slagtilfælde og klinisk indiceret revaskularisering
|
I løbet af 12 måneders opfølgning
|
|
BARC type 2-5 blødning
Tidsramme: I løbet af 12 måneders opfølgning
|
Defineret som alle BARC type 2-5 blødningshændelser
|
I løbet af 12 måneders opfølgning
|
|
In-stent trombose
Tidsramme: I løbet af 12 måneders opfølgning
|
In-stent-trombose blev defineret som ny ST-forhøjelse med anginasymptomer eller tilsvarende på grund af trombotisk okklusion af stenten placeret ved den skyldige læsion bekræftet ved koronar angiografi under indeksindlæggelsen.
|
I løbet af 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yaling Han, Shenyang Northern Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bonello L, Laine M, Kipson N, Mancini J, Helal O, Fromonot J, Gariboldi V, Condo J, Thuny F, Frere C, Camoin-Jau L, Paganelli F, Dignat-George F, Guieu R. Ticagrelor increases adenosine plasma concentration in patients with an acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 11;63(9):872-7. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.067. Epub 2013 Nov 27.
- Sibbing D, Aradi D, Jacobshagen C, Gross L, Trenk D, Geisler T, Orban M, Hadamitzky M, Merkely B, Kiss RG, Komocsi A, Dezsi CA, Holdt L, Felix SB, Parma R, Klopotowski M, Schwinger RHG, Rieber J, Huber K, Neumann FJ, Koltowski L, Mehilli J, Huczek Z, Massberg S; TROPICAL-ACS Investigators. Guided de-escalation of antiplatelet treatment in patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention (TROPICAL-ACS): a randomised, open-label, multicentre trial. Lancet. 2017 Oct 14;390(10104):1747-1757. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32155-4. Epub 2017 Aug 28.
- Cuisset T, Deharo P, Quilici J, Johnson TW, Deffarges S, Bassez C, Bonnet G, Fourcade L, Mouret JP, Lambert M, Verdier V, Morange PE, Alessi MC, Bonnet JL. Benefit of switching dual antiplatelet therapy after acute coronary syndrome: the TOPIC (timing of platelet inhibition after acute coronary syndrome) randomized study. Eur Heart J. 2017 Nov 1;38(41):3070-3078. doi: 10.1093/eurheartj/ehx175.
- Ali ZA, Karimi Galougahi K, Thomas SV, Abu-Much A, Chau K, Dakroub A, Shlofmitz ES, Jeremias A, West N, Matsumura M, Mintz GS, Maehara A, Shlofmitz RA. Optical Coherence Tomography-Guided Percutaneous Coronary Intervention: Practical Application. Interv Cardiol Clin. 2023 Apr;12(2):215-224. doi: 10.1016/j.iccl.2022.12.003. Epub 2023 Jan 31.
- Giugliano RP, Braunwald E. The year in acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 28;63(3):201-14. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.041. Epub 2013 Nov 13. No abstract available.
- Bliden KP, Tantry US, Storey RF, Jeong YH, Gesheff M, Wei C, Gurbel PA. The effect of ticagrelor versus clopidogrel on high on-treatment platelet reactivity: combined analysis of the ONSET/OFFSET and RESPOND studies. Am Heart J. 2011 Jul;162(1):160-5. doi: 10.1016/j.ahj.2010.11.025. Epub 2011 Jun 12.
- Capodanno D, Alfonso F, Levine GN, Valgimigli M, Angiolillo DJ. ACC/AHA Versus ESC Guidelines on Dual Antiplatelet Therapy: JACC Guideline Comparison. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 11;72(23 Pt A):2915-2931. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.057.
- Kim CJ, Park MW, Kim MC, Choo EH, Hwang BH, Lee KY, Choi YS, Kim HY, Yoo KD, Jeon DS, Shin ES, Jeong YH, Seung KB, Jeong MH, Yim HW, Ahn Y, Chang K; TALOS-AMI investigators. Unguided de-escalation from ticagrelor to clopidogrel in stabilised patients with acute myocardial infarction undergoing percutaneous coronary intervention (TALOS-AMI): an investigator-initiated, open-label, multicentre, non-inferiority, randomised trial. Lancet. 2021 Oct 9;398(10308):1305-1316. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01445-8.
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023 Oct 12;44(38):3720-3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Feb 22;:
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
1. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAPT-OCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .