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OCT- oder Angiographie-gesteuerte Deeskalation von DAPT

24. März 2024 aktualisiert von: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Bewertung der neointimalen Abdeckung nach Anleitung zur Deeskalation der Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt, die sich einer perkutanen Koronarintervention durch optische Kohärenztomographie oder Angiographie von STEMI-Patienten unterziehen

Die optische Kohärenztomographie (OCT) bietet eine hochauflösende intravaskuläre Bildgebungsmodalität zur genauen Beurteilung der Gefäß- und Lumengeometrie und zur Identifizierung der Merkmale einer verantwortlichen Läsion, einschließlich Plaque-Disruption und Thrombus. Darüber hinaus führt die Integration des MLD MAX-Algorithmus in die tägliche Praxis zu einem effizienten und leicht einprägsamen Arbeitsablauf für eine optimierte OCT-gesteuerte perkutane Koronarintervention (PCI) mit medikamentenfreisetzenden Stents (DES). Bezüglich der antithrombotischen Therapie nach Revaskularisation empfehlen die ESC-Leitlinien 2023 die Deeskalation des P2Y12-Rezeptor-Inhibitors (d. h. Umstellung von Ticagrelor auf Clopidogrel) bei ACS-Patienten kann als alternative Strategie zum Standardbehandlungsschema in Betracht gezogen werden, um das Risiko von Blutungsereignissen zu verringern.

Basierend auf den oben genannten Schlussfolgerungen haben wir eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, explorative Studienstudie mit einem einzigen Zentrum entworfen, um zu bewerten, ob der Nutzen der OCT zur Führung von PCI mit DES, gefolgt von einer Anti-Thrombozyten-Deeskalationstherapie, die Stent-induzierte Intimahyperplasie weiter reduzieren könnte STEMI-Patienten nach Stentimplantation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Northern Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yaling Han, MD
        • Unterermittler:
          • Yi Li, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yang Li, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren;
  2. Patienten, bei denen STEMI diagnostiziert wurde und die sich einer PCI unterziehen.
  3. Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung oder eines ischämischen Schlaganfalls in den letzten 6 Monaten;
  2. Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel oder Ticagrelor;
  3. Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE) innerhalb von 30 Tagen nach der PCI;
  4. Thrombozytenzahl < 50 × 109/L;
  5. Starke Blutungen in den letzten 12 Monaten;
  6. Jede Form einer oralen, langfristigen Antikoagulationstherapie;
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  8. Verdacht auf Aortendissektion;
  9. Koronar-CT-negative Patienten;
  10. Lebenserwartung <1 Jahr;
  11. Unkontrollierte Hypertonie, systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 110 mmHg;
  12. Zu den komorbiden Erkrankungen gehörte das Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen: kardiogener Schock, chronische Herzinsuffizienz mit NYHA-Klassen III oder IV, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % bei der transthorakalen Echokardiographie, Hypotonie mit SBP < 90 mmHg und/oder DBP < 60 mmHg , schwere Arrhythmie (einschließlich hochgradiger AV-Blockade, Sick-Sinus-Syndrom, anhaltende ventrikuläre Tachykardie), schwere Lungeninsuffizienz, Lungenembolie, Leberinsuffizienz aufgrund nicht kardialer Ursachen (ALT oder AST mehr als das Dreifache des oberen Grenzwerts der Einrichtung). Referenzbereiche), Zirrhose, schweres Nierenversagen (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2);
  13. Operationsplan innerhalb von 30 Tagen;
  14. Psychiatrische Anomalien oder Alkoholabhängigkeit;
  15. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  16. Kann 1 Monat DAPT nicht vertragen;
  17. Angiographische Dreifachgefäßerkrankung, Koronarerkrankung;
  18. Andere Situationen wurden von den Prüfern als nicht für die klinische Studie geeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OCT-gesteuerte PCI- und DAPT-Deeskalation
OCT-gesteuerte PCI, gefolgt von DAPT-Deeskalation (Aspirin und Clopidogrel) 30 Tage nach der DES-Implantation bei STEMI-Patienten
Verfahren: OCT-gesteuerte PCI
OCT-gesteuerte PCI basierend auf dem MLD MAX-Algorithmus
Arzneimittel: DAPT-Deeskalation
Aspirin und Clopidogrel 30 Tage nach DES-Implantation
Experimental: OCT-gesteuertes PCI- und Standard-DAPT-Regime
OCT-gesteuerte PCI folgte dem standardmäßigen DAPT-Regime (Aspirin und Ticagrelor) 30 Tage nach der DES-Implantation bei STEMI-Patienten
Verfahren: OCT-gesteuerte PCI
OCT-gesteuerte PCI basierend auf dem MLD MAX-Algorithmus
Arzneimittel: Standard-DAPT-Regime
Aspirin und Ticagrelor 30 Tage nach DES-Implantation
Experimental: Konventionelle angiographiebasierte PCI- und DAPT-Deeskalation
Konventionelle angiographiebasierte PCI, gefolgt von DAPT-Deeskalation (Aspirin und Clopidogrel) 30 Tage nach der DES-Implantation bei STEMI-Patienten
Arzneimittel: DAPT-Deeskalation
Aspirin und Clopidogrel 30 Tage nach DES-Implantation
Verfahren: Konventionelle angiographiebasierte PCI
Konventionelle angiographiebasierte PCI
Aktiver Komparator: Konventionelle angiographiebasierte PCI und Standard-DAPT-Regime
Konventionelle angiographiebasierte PCI, gefolgt von der standardmäßigen DAPT-Therapie (Aspirin und Ticagrelor) 30 Tage nach der DES-Implantation bei STEMI-Patienten
Arzneimittel: Standard-DAPT-Regime
Aspirin und Ticagrelor 30 Tage nach DES-Implantation
Verfahren: Konventionelle angiographiebasierte PCI
Konventionelle angiographiebasierte PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neointimaldicke nach DES-Implantation
Zeitfenster: Bei der 12-monatigen Nachuntersuchung nach PCI
Stent- und Lumenquerschnittsflächen (CSAs) wurden gemessen. Der neointimale CSA wurde als Stent-CSA minus Lumen-CSA berechnet. Die Neointimadicke wurde als Abstand zwischen der endoluminalen Oberfläche der Neointima und der Strebe gemessen, der bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten ermittelt wurde.
Bei der 12-monatigen Nachuntersuchung nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Nachuntersuchung
Definiert als zusammengesetzte Endpunkte aus Gesamttod, Myofarktion, Schlaganfall und klinisch indizierter Revaskularisation
Während der 12-monatigen Nachuntersuchung
Blutungen vom BARC-Typ 2-5
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Nachuntersuchung
Definiert als alle Blutungsereignisse vom BARC-Typ 2–5
Während der 12-monatigen Nachuntersuchung
In-Stent-Thrombose
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Nachuntersuchung
Eine In-Stent-Thrombose wurde definiert als eine neue ST-Hebung mit Angina pectoris-Symptomen oder einem Äquivalent aufgrund eines thrombotischen Verschlusses des an der verursachenden Läsion platzierten Stents, der durch eine Koronarangiographie während des Index-Krankenhausaufenthalts bestätigt wurde.
Während der 12-monatigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaling Han, Shenyang Northern Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAPT-OCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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