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OCT 또는 혈관 조영술 유도 DAPT 축소

2024년 3월 24일 업데이트: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

STEMI 환자의 광간섭단층촬영 또는 혈관조영술을 통해 경피적 관상동맥 중재술을 받는 ST 상승 심근경색 환자의 항혈소판 치료 단계적 단계적 축소 유도 후 신생내막 범위 평가

광간섭단층촬영(OCT)은 고해상도 혈관 내 영상 기법을 제공하여 혈관 및 내강의 기하학적 구조를 정확하게 평가하고 플라크 파괴 및 혈전을 포함한 원인 병변의 특징을 식별합니다. 또한 MLD MAX 알고리즘을 일상 진료에 통합하면 약물 용출 스텐트(DES)를 사용하여 최적화된 OCT 유도 경피 관상동맥 중재술(PCI)을 위한 효율적이고 쉽게 기억할 수 있는 워크플로를 안내합니다. 혈관재개통 후 항혈전 치료와 관련하여 2023 ESC 가이드라인에서는 P2Y12 수용체 억제제의 단계적 확대를 권장합니다(즉, ACS 환자의 경우 출혈 위험을 줄이기 위해 기본 치료 요법에 대한 대체 전략으로 티카그렐러에서 클로피도그렐로 전환하는 것이 고려될 수 있습니다.

위의 결론을 바탕으로 우리는 DES와 함께 PCI를 유도한 후 항혈소판 감소 요법을 시행하는 OCT의 유용성이 스텐트에 의해 유발된 내막 증식을 추가로 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위해 단일 센터, 전향적, 무작위 대조 탐색적 연구 시험을 설계했습니다. 스텐트 이식 후 STEMI 환자.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • Northern Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yaling Han, MD
        • 부수사관:
          • Yi Li, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Yang Li, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18~85세 성인 환자;
  2. STEMI 진단을 받고 PCI를 받고 있는 환자.
  3. 서면 동의서를 제공하고 본 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의지가 있는 환자.

제외 기준:

  1. 지난 6개월 동안 두개내 출혈 또는 허혈성 뇌졸중의 병력;
  2. 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐러에 대한 알레르기;
  3. PCI를 받은 후 30일 이내에 주요 심혈관 사건(MACE)이 발생합니다.
  4. 혈소판 수 < 50 × 109/L;
  5. 지난 12개월 동안 심각한 출혈이 있었습니다.
  6. 모든 형태의 경구, 장기 항응고 요법;
  7. 임신 또는 수유;
  8. 대동맥 박리가 의심됩니다.
  9. 관상동맥 CT 음성 환자;
  10. 기대 수명 <1년;
  11. 조절되지 않는 고혈압, 수축기 혈압(SBP) ≥180mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) ≥110mmHg
  12. 동반 질환에는 다음 중 하나가 포함됩니다: 심장성 쇼크, NYHA 클래스 III 또는 IV의 만성 울혈성 심부전, 경흉부 심초음파 검사에서 좌심실 박출률(LVEF) < 35%, SBP < 90mmHg 및/또는 DBP < 60mmHg인 저혈압 , 중증 부정맥(고도 방실차단, 동병증후군, 지속적인 심실성 빈맥 포함), 중증 폐부전, 폐색전증, 비심장성 원인에 의한 간부전(ALT 또는 AST가 기관 정상 상한치의 3배 이상) 참고 범위), 간경변증, 중증 신부전(eGFR < 30ml/min/1.73m2);
  13. 30일 이내 수술 계획
  14. 정신 이상 또는 알코올 의존;
  15. 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
  16. 1개월의 DAPT를 견딜 수 없습니다.
  17. 혈관 조영술 삼중 혈관 질환 관상 동맥 질환;
  18. 기타 연구자가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OCT 기반 PCI 및 DAPT 축소
STEMI 환자에게 DES 이식 30일 후 DAPT 단계적 축소(아스피린 및 클로피도그렐)가 뒤따른 OCT 유도 PCI
절차: OCT 기반 PCI
MLD MAX 알고리즘을 기반으로 한 OCT 유도 PCI
의약품: DAPT 에스컬레이션 축소
DES 이식 30일 후 아스피린과 클로피도그렐
실험적: OCT 기반 PCI 및 기본 DAPT 방식
STEMI 환자에게 DES 이식 30일 후 기본 DAPT 요법(아스피린 및 티카그렐러)을 따르는 OCT 유도 PCI
절차: OCT 기반 PCI
MLD MAX 알고리즘을 기반으로 한 OCT 유도 PCI
의약품: 기본 DAPT 요법
DES 이식 30일 후 아스피린 및 티카그렐러
실험적: 기존 혈관조영술 기반 PCI 및 DAPT 축소
STEMI 환자에게 DES 이식 후 30일 후에 DAPT 단계적 축소(아스피린 및 클로피도그렐)를 따르는 기존 혈관조영술 기반 PCI
의약품: DAPT 에스컬레이션 축소
DES 이식 30일 후 아스피린과 클로피도그렐
절차: 기존 혈관조영술 기반 PCI
기존 혈관조영술 기반 PCI
활성 비교기: 기존 혈관 조영술 기반 PCI 및 기본 DAPT 요법
STEMI 환자에게 DES 이식 후 30일 후에 기본 DAPT 요법(아스피린 및 티카그렐러)을 따르는 기존 혈관 조영술 기반 PCI
의약품: 기본 DAPT 요법
DES 이식 30일 후 아스피린 및 티카그렐러
절차: 기존 혈관조영술 기반 PCI
기존 혈관조영술 기반 PCI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DES 이식 후 신생내막 두께
기간: PCI 후 12개월 후속 조치
스텐트 및 관강 단면적(CSA)을 측정했습니다. 신생내막 CSA는 스텐트 CSA에서 루멘 CSA를 뺀 값으로 계산되었습니다. 신생 내막 두께는 신생 내막의 관내 표면과 지주 사이의 거리로 측정되었으며, 이는 12개월 추적 조사에서 얻어졌습니다.
PCI 후 12개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE)
기간: 12개월 동안의 후속 조치 동안
모든 원인에 의한 사망, 근경색, 뇌졸중 및 임상적으로 필요한 혈관재개통의 복합 평가변수로 정의됩니다.
12개월 동안의 후속 조치 동안
BARC 유형 2-5 출혈
기간: 12개월 동안의 후속 조치 동안
모든 BARC 유형 2-5 출혈 사건으로 정의됨
12개월 동안의 후속 조치 동안
스텐트 내 혈전증
기간: 12개월 동안의 후속 조치 동안
스텐트 내 혈전증은 입원 기간 중 관상동맥 조영술을 통해 확인된 범인 병변에 위치한 스텐트의 혈전성 폐색으로 인해 협심증 증상 또는 이에 상응하는 새로운 ST 상승으로 정의되었습니다.
12개월 동안의 후속 조치 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenyang Northern Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yaling Han, Shenyang Northern Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAPT-OCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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