OCT eller angiografiveiledet deeskalering av DAPT
24. mars 2024 oppdatert av: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Evaluering av neointimal dekning etter veiledende deeskalering av antiplatelet-behandling hos pasienter med ST-elevasjon hjerteinfarkt som gjennomgår perkutan koronar intervensjon ved optisk koherenstomografi eller angiografi av STEMI-pasienter
Optisk koherenstomografi (OCT) tilbyr en intravaskulær avbildningsmodalitet med høy oppløsning for nøyaktig å vurdere kar- og lumengeometri og identifisere kjennetegnet til en skyldig lesjon, inkludert plakkforstyrrelser og trombe. I tillegg veileder inkorporeringen av MLD MAX-algoritmen i daglig praksis en effektiv og lett minneverdig arbeidsflyt for optimalisert OCT-veiledet perkutan koronar intervensjon (PCI) med medikamentavgivende stenter (DES). Når det gjelder antitrombotisk behandling etter revaskularisering, anbefaler ESC-retningslinjene for 2023 deeskalering av P2Y12-reseptorhemmeren (dvs. bytte fra ticagrelor til klopidogrel) hos ACS-pasienter kan vurderes som en alternativ strategi til standardbehandlingsregimet for å redusere risikoen for blødningshendelser.
Basert på konklusjonene ovenfor designet vi en enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert, eksplorativ studieforsøk for å evaluere om nytten av OCT for å veilede PCI med DES etterfulgt av antiplatelet-deeskaleringsterapi kan ytterligere redusere stentindusert intimal hyperplasi av STEMI-pasienter etter stentimplantasjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yaling Han
- Telefonnummer: 86-24-28856123
- E-post: cardiology@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Northern Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yaling Han, MD
-
Underetterforsker:
- Yi Li, MD
-
Ta kontakt med:
- Yaling Han, Dr
- Telefonnummer: +86-24-28897313
- E-post: cardiology@163.com
-
Underetterforsker:
- Yang Li, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 ~ 85 år gamle voksne pasienter;
- Pasienter diagnostisert med STEMI og som gjennomgår PCI.
- Pasienter som er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i denne studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med intrakraniell blødning eller iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene;
- Allergi mot aspirin eller klopidogrel eller ticagrelor;
- Forekomst av alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE) innen 30 dager etter gjennomgått PCI;
- Blodplateantall < 50 × 109/L;
- Store blødninger i løpet av de siste 12 månedene;
- Enhver form for oral, langvarig antikoagulasjonsterapi;
- Graviditet eller amming;
- Mistanke om aortadisseksjon;
- Koronar CT-negative pasienter;
- Forventet levealder <1 år;
- Ukontrollert hypertensjon, systolisk blodtrykk (SBP) ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥110 mmHg;
- Komorbide tilstander inkluderte tilstedeværelsen av noen av følgende: kardiogent sjokk, kronisk kongestiv hjertesvikt med NYHA klasse III eller IV, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 35 % ved transthorax ekkokardiografi, hypotensjon med SBP < 90 mmHg og/eller DBP < 60 mmHg , alvorlig arytmi (inkludert høy grad av AV-blokkering, sick sinus syndrome, vedvarende ventrikulær takykardi), alvorlig lungesvikt, lungeemboli, leversvikt på grunn av ikke-kardiale årsaker (ALAT eller AST normalgrense mer enn tre ganger institusjonens øvre normalgrense referanseområder), skrumplever, alvorlig nyresvikt (eGFR < 30ml/min/1,73m2);
- operasjonsplan innen 30 dager;
- Psykiatriske abnormiteter eller alkoholavhengighet;
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier;
- Kan ikke tolerere 1 måned med DAPT;
- Angiografisk trippelkarsykdom koronarsykdom;
- Andre situasjoner vurdert av etterforskerne til å ikke være egnet for den kliniske utprøvingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OCT-veiledet PCI og DAPT Deeskalering
OCT-veiledet PCI fulgt av DAPT-deeskalering (aspirin og klopidogrel) 30 dager etter DES-implantasjonen hos STEMI-pasienter
|
OCT-veiledet PCI basert på MLD MAX-algoritme
Aspirin og klopidogrel 30 dager etter DES-implantasjon
|
|
Eksperimentell: OCT-veiledet PCI og standard DAPT-regime
OCT-veiledet PCI fulgt som standard DAPT-regime (aspirin og ticagrelor) 30 dager etter DES-implantasjonen hos STEMI-pasienter
|
OCT-veiledet PCI basert på MLD MAX-algoritme
Aspirin og ticagrelor 30 dager etter DES-implantasjon
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell angiografibasert PCI og DAPT Deeskalering
Konvensjonell angiografibasert PCI fulgt av DAPT-deeskalering (aspirin og klopidogrel) 30 dager etter DES-implantasjonen hos STEMI-pasienter
|
Aspirin og klopidogrel 30 dager etter DES-implantasjon
Konvensjonell angiografi-basert PCI
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell angiografi-basert PCI og standard DAPT-regime
Konvensjonell angiografi-basert PCI fulgt som standard DAPT-regime (aspirin og ticagrelor) 30 dager etter DES-implantasjonen hos STEMI-pasienter
|
Aspirin og ticagrelor 30 dager etter DES-implantasjon
Konvensjonell angiografi-basert PCI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neointimal tykkelse etter DES-implantasjon
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging etter PCI
|
Stent- og luminale tverrsnittsarealer (CSA) ble målt.
Neointimal CSA ble beregnet som stent CSA minus lumen CSA.
Neointimal tykkelse ble målt som avstanden mellom endoluminal overflate av neointima og strut, som ble oppnådd ved 12-måneders oppfølging.
|
Ved 12 måneders oppfølging etter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: I løpet av 12 måneders oppfølging
|
Definert som et sammensatt endepunkt for død av alle årsaker, myofarksjon, hjerneslag og klinisk indisert revaskularisering
|
I løpet av 12 måneders oppfølging
|
|
BARC type 2-5 blødninger
Tidsramme: I løpet av 12 måneders oppfølging
|
Definert som alle BARC type 2-5 blødningshendelser
|
I løpet av 12 måneders oppfølging
|
|
In-stent trombose
Tidsramme: I løpet av 12 måneders oppfølging
|
In-stent-trombose ble definert som ny ST-elevasjon med anginasymptomer eller tilsvarende på grunn av trombotisk okklusjon av stenten plassert ved culprit-lesjonen bekreftet ved koronar angiografi under indekssykehusinnleggelsen.
|
I løpet av 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yaling Han, Shenyang Northern Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bonello L, Laine M, Kipson N, Mancini J, Helal O, Fromonot J, Gariboldi V, Condo J, Thuny F, Frere C, Camoin-Jau L, Paganelli F, Dignat-George F, Guieu R. Ticagrelor increases adenosine plasma concentration in patients with an acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 11;63(9):872-7. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.067. Epub 2013 Nov 27.
- Sibbing D, Aradi D, Jacobshagen C, Gross L, Trenk D, Geisler T, Orban M, Hadamitzky M, Merkely B, Kiss RG, Komocsi A, Dezsi CA, Holdt L, Felix SB, Parma R, Klopotowski M, Schwinger RHG, Rieber J, Huber K, Neumann FJ, Koltowski L, Mehilli J, Huczek Z, Massberg S; TROPICAL-ACS Investigators. Guided de-escalation of antiplatelet treatment in patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention (TROPICAL-ACS): a randomised, open-label, multicentre trial. Lancet. 2017 Oct 14;390(10104):1747-1757. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32155-4. Epub 2017 Aug 28.
- Cuisset T, Deharo P, Quilici J, Johnson TW, Deffarges S, Bassez C, Bonnet G, Fourcade L, Mouret JP, Lambert M, Verdier V, Morange PE, Alessi MC, Bonnet JL. Benefit of switching dual antiplatelet therapy after acute coronary syndrome: the TOPIC (timing of platelet inhibition after acute coronary syndrome) randomized study. Eur Heart J. 2017 Nov 1;38(41):3070-3078. doi: 10.1093/eurheartj/ehx175.
- Ali ZA, Karimi Galougahi K, Thomas SV, Abu-Much A, Chau K, Dakroub A, Shlofmitz ES, Jeremias A, West N, Matsumura M, Mintz GS, Maehara A, Shlofmitz RA. Optical Coherence Tomography-Guided Percutaneous Coronary Intervention: Practical Application. Interv Cardiol Clin. 2023 Apr;12(2):215-224. doi: 10.1016/j.iccl.2022.12.003. Epub 2023 Jan 31.
- Giugliano RP, Braunwald E. The year in acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 28;63(3):201-14. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.041. Epub 2013 Nov 13. No abstract available.
- Bliden KP, Tantry US, Storey RF, Jeong YH, Gesheff M, Wei C, Gurbel PA. The effect of ticagrelor versus clopidogrel on high on-treatment platelet reactivity: combined analysis of the ONSET/OFFSET and RESPOND studies. Am Heart J. 2011 Jul;162(1):160-5. doi: 10.1016/j.ahj.2010.11.025. Epub 2011 Jun 12.
- Capodanno D, Alfonso F, Levine GN, Valgimigli M, Angiolillo DJ. ACC/AHA Versus ESC Guidelines on Dual Antiplatelet Therapy: JACC Guideline Comparison. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 11;72(23 Pt A):2915-2931. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.057.
- Kim CJ, Park MW, Kim MC, Choo EH, Hwang BH, Lee KY, Choi YS, Kim HY, Yoo KD, Jeon DS, Shin ES, Jeong YH, Seung KB, Jeong MH, Yim HW, Ahn Y, Chang K; TALOS-AMI investigators. Unguided de-escalation from ticagrelor to clopidogrel in stabilised patients with acute myocardial infarction undergoing percutaneous coronary intervention (TALOS-AMI): an investigator-initiated, open-label, multicentre, non-inferiority, randomised trial. Lancet. 2021 Oct 9;398(10308):1305-1316. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01445-8.
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023 Oct 12;44(38):3720-3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Feb 22;:
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAPT-OCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .