Desescalada guiada por OCT ou angiografia de DAPT
24 de março de 2024 atualizado por: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
Avaliação da cobertura neointimal após orientação da redução do tratamento antiplaquetário em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST submetidos a intervenção coronária percutânea por tomografia de coerência óptica ou angiografia de pacientes com IAMCSST
A tomografia de coerência óptica (OCT) oferece uma modalidade de imagem intravascular de alta resolução para avaliar com precisão a geometria do vaso e do lúmen e identificar a marca de uma lesão culpada, incluindo ruptura de placa e trombo. Além disso, a incorporação do algoritmo MLD MAX na prática diária orienta um fluxo de trabalho eficiente e facilmente memorável para intervenção coronária percutânea (ICP) guiada por OCT otimizada com stents farmacológicos (DES). Em relação à terapia antitrombótica após a revascularização, as diretrizes da ESC de 2023 recomendam a desescalada do inibidor do receptor P2Y12 (ou seja, a mudança de ticagrelor para clopidogrel) em pacientes com SCA pode ser considerada como uma estratégia alternativa ao regime de tratamento padrão, a fim de reduzir o risco de eventos hemorrágicos.
Com base nas conclusões acima, projetamos um estudo exploratório, prospectivo, randomizado e controlado, de centro único, para avaliar se a utilidade da OCT para orientar ICP com DES seguida de terapia antiplaquetária de desescalonamento poderia reduzir ainda mais a hiperplasia intimal induzida por stent de Pacientes com IAMCSST após implante de stent.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yaling Han
- Número de telefone: 86-24-28856123
- E-mail: cardiology@163.com
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Northern Hospital
-
Investigador principal:
- Yaling Han, MD
-
Subinvestigador:
- Yi Li, MD
-
Contato:
- Yaling Han, Dr
- Número de telefone: +86-24-28897313
- E-mail: cardiology@163.com
-
Subinvestigador:
- Yang Li, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 18 a 85 anos;
- Pacientes com diagnóstico de IAMCSST e submetidos a ICP.
- Pacientes capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.
Critério de exclusão:
- História prévia de hemorragia intracraniana ou acidente vascular cerebral isquêmico durante os últimos 6 meses;
- Alergia à aspirina ou clopidogrel ou ticagrelor;
- Ocorrência de evento cardiovascular adverso maior (ECAM) em até 30 dias após realização de ICP;
- Contagem de plaquetas < 50 × 109/L;
- Sangramento grave nos últimos 12 meses;
- Qualquer forma de terapia anticoagulante oral de longo prazo;
- Gravidez ou lactação;
- Suspeita de dissecção aórtica;
- Pacientes coronarianos com TC negativa;
- Expectativa de vida <1 ano;
- Hipertensão não controlada, pressão arterial sistólica (PAS) ≥180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥110 mmHg;
- As comorbidades incluíram a presença de qualquer um dos seguintes: choque cardiogênico, insuficiência cardíaca congestiva crônica com classes III ou IV da NYHA, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 35% na ecocardiografia transtorácica, hipotensão com PAS < 90mmHg e/ou PAD < 60mmHg , arritmia grave (incluindo bloqueio AV de alto grau, síndrome do nódulo sinusal, taquicardia ventricular sustentada), insuficiência pulmonar grave, embolia pulmonar, insuficiência hepática devido a causas não cardíacas (ALT ou AST superior a três vezes o limite superior do valor normal da instituição intervalos de referência), cirrose, insuficiência renal grave (TFGe < 30ml/min/1,73m2);
- Plano de cirurgia em até 30 dias;
- Anormalidades psiquiátricas ou dependência de álcool;
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos;
- Incapaz de tolerar 1 mês de DAPT;
- Doença coronariana angiográfica com doença triarterial;
- Outras situações julgadas pelos investigadores como não adequadas para o ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Desescalonamento de PCI e DAPT guiado por OCT
ICP guiada por OCT seguida de descalonamento de DAPT (aspirina e clopidogrel) 30 dias após a implantação de SF em pacientes com IAMCSST
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PCI guiado por OCT baseado no algoritmo MLD MAX
Aspirina e clopidogrel 30 dias após implante de SF
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Experimental: PCI guiada por OCT e regime DAPT padrão
ICP guiada por OCT seguida por regime DAPT padrão (aspirina e ticagrelor) 30 dias após a implantação do SF em pacientes com IAMCSST
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PCI guiado por OCT baseado no algoritmo MLD MAX
Aspirina e ticagrelor 30 dias após implante de SF
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Experimental: Desescalada de PCI e DAPT baseada em angiografia convencional
ICP baseada em angiografia convencional seguida de redução da TAPD (aspirina e clopidogrel) 30 dias após o implante de SF em pacientes com IAMCSST
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Aspirina e clopidogrel 30 dias após implante de SF
ICP baseada em angiografia convencional
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Comparador Ativo: ICP baseada em angiografia convencional e regime DAPT padrão
ICP convencional baseada em angiografia seguida por regime DAPT padrão (aspirina e ticagrelor) 30 dias após a implantação do SF em pacientes com IAMCSST
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Aspirina e ticagrelor 30 dias após implante de SF
ICP baseada em angiografia convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura neointimal após implante de DES
Prazo: No acompanhamento de 12 meses após ICP
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As áreas transversais do stent e do lúmen (AST) foram medidas.
A AST neointimal foi calculada como AST do stent menos AST do lúmen.
A espessura da neoíntima foi medida como a distância entre a superfície endoluminal da neoíntima e a haste, obtida no acompanhamento de 12 meses.
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No acompanhamento de 12 meses após ICP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: Durante o acompanhamento de 12 meses
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Definido como um desfecho composto de morte por todas as causas, miofarto, acidente vascular cerebral e revascularização clinicamente indicada
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Durante o acompanhamento de 12 meses
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Sangramento BARC tipos 2-5
Prazo: Durante o acompanhamento de 12 meses
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Definido como todos os eventos hemorrágicos do tipo BARC 2-5
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Durante o acompanhamento de 12 meses
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Trombose intra-stent
Prazo: Durante o acompanhamento de 12 meses
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A trombose intra-stent foi definida como nova elevação do segmento ST com sintomas anginosos ou equivalente devido à oclusão trombótica do stent colocado na lesão culpada, confirmada por angiografia coronariana durante a internação índice.
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Durante o acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaling Han, Shenyang Northern Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bonello L, Laine M, Kipson N, Mancini J, Helal O, Fromonot J, Gariboldi V, Condo J, Thuny F, Frere C, Camoin-Jau L, Paganelli F, Dignat-George F, Guieu R. Ticagrelor increases adenosine plasma concentration in patients with an acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 11;63(9):872-7. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.067. Epub 2013 Nov 27.
- Sibbing D, Aradi D, Jacobshagen C, Gross L, Trenk D, Geisler T, Orban M, Hadamitzky M, Merkely B, Kiss RG, Komocsi A, Dezsi CA, Holdt L, Felix SB, Parma R, Klopotowski M, Schwinger RHG, Rieber J, Huber K, Neumann FJ, Koltowski L, Mehilli J, Huczek Z, Massberg S; TROPICAL-ACS Investigators. Guided de-escalation of antiplatelet treatment in patients with acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention (TROPICAL-ACS): a randomised, open-label, multicentre trial. Lancet. 2017 Oct 14;390(10104):1747-1757. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32155-4. Epub 2017 Aug 28.
- Cuisset T, Deharo P, Quilici J, Johnson TW, Deffarges S, Bassez C, Bonnet G, Fourcade L, Mouret JP, Lambert M, Verdier V, Morange PE, Alessi MC, Bonnet JL. Benefit of switching dual antiplatelet therapy after acute coronary syndrome: the TOPIC (timing of platelet inhibition after acute coronary syndrome) randomized study. Eur Heart J. 2017 Nov 1;38(41):3070-3078. doi: 10.1093/eurheartj/ehx175.
- Ali ZA, Karimi Galougahi K, Thomas SV, Abu-Much A, Chau K, Dakroub A, Shlofmitz ES, Jeremias A, West N, Matsumura M, Mintz GS, Maehara A, Shlofmitz RA. Optical Coherence Tomography-Guided Percutaneous Coronary Intervention: Practical Application. Interv Cardiol Clin. 2023 Apr;12(2):215-224. doi: 10.1016/j.iccl.2022.12.003. Epub 2023 Jan 31.
- Giugliano RP, Braunwald E. The year in acute coronary syndrome. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 28;63(3):201-14. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.041. Epub 2013 Nov 13. No abstract available.
- Bliden KP, Tantry US, Storey RF, Jeong YH, Gesheff M, Wei C, Gurbel PA. The effect of ticagrelor versus clopidogrel on high on-treatment platelet reactivity: combined analysis of the ONSET/OFFSET and RESPOND studies. Am Heart J. 2011 Jul;162(1):160-5. doi: 10.1016/j.ahj.2010.11.025. Epub 2011 Jun 12.
- Capodanno D, Alfonso F, Levine GN, Valgimigli M, Angiolillo DJ. ACC/AHA Versus ESC Guidelines on Dual Antiplatelet Therapy: JACC Guideline Comparison. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 11;72(23 Pt A):2915-2931. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.057.
- Kim CJ, Park MW, Kim MC, Choo EH, Hwang BH, Lee KY, Choi YS, Kim HY, Yoo KD, Jeon DS, Shin ES, Jeong YH, Seung KB, Jeong MH, Yim HW, Ahn Y, Chang K; TALOS-AMI investigators. Unguided de-escalation from ticagrelor to clopidogrel in stabilised patients with acute myocardial infarction undergoing percutaneous coronary intervention (TALOS-AMI): an investigator-initiated, open-label, multicentre, non-inferiority, randomised trial. Lancet. 2021 Oct 9;398(10308):1305-1316. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01445-8.
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023 Oct 12;44(38):3720-3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Feb 22;:
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAPT-OCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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