Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OCT of angiografie Begeleide de-escalatie van DAPT

24 maart 2024 bijgewerkt door: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Evaluatie van de neo-intimale dekking na begeleidende de-escalatie van de behandeling van bloedplaatjesaggregatieremmers bij patiënten met ST-elevatie myocardinfarct die percutane coronaire interventie ondergaan door middel van optische coherentietomografie of angiografie van STEMI-patiënten

Optische coherentietomografie (OCT) biedt een intravasculaire beeldvormingsmodaliteit met hoge resolutie om de geometrie van vaten en lumen nauwkeurig te beoordelen en het kenmerk van een boosdoenerlaesie, waaronder plaqueverstoring en trombus, te identificeren. Bovendien zorgt de integratie van het MLD MAX-algoritme in de dagelijkse praktijk voor een efficiënte en gemakkelijk te onthouden workflow voor geoptimaliseerde OCT-geleide percutane coronaire interventie (PCI) met medicijn-eluerende stents (DES). Wat de antitrombotische therapie na revascularisatie betreft, bevelen de ESC-richtlijnen uit 2023 de-escalatie van de P2Y12-receptorremmer aan (d.w.z. overstappen van ticagrelor naar clopidogrel) bij ACS-patiënten kan worden overwogen als een alternatieve strategie voor het standaardbehandelingsregime om het risico op bloedingen te verminderen.

Gebaseerd op de bovenstaande conclusies hebben we een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, verkennende studie ontworpen om te evalueren of het nut van OCT voor het begeleiden van PCI met DES gevolgd door de-escalatietherapie tegen bloedplaatjes de stent-geïnduceerde intimale hyperplasie van stents verder zou kunnen verminderen. STEMI-patiënten na stentimplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Northern Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yaling Han, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yi Li, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yang Li, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 ~ 85 jaar oude volwassen patiënten;
  2. Patiënten bij wie STEMI is vastgesteld en die PCI ondergaan.
  3. Patiënten die in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van dit onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van intracraniale bloeding of ischemische beroerte gedurende de afgelopen 6 maanden;
  2. Allergie voor aspirine of clopidogrel of ticagrelor;
  3. Optreden van een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (MACE) binnen 30 dagen na het ondergaan van PCI;
  4. Aantal bloedplaatjes < 50 × 109/l;
  5. Ernstige bloeding gedurende de afgelopen 12 maanden;
  6. Elke vorm van orale, langdurige antistollingstherapie;
  7. Zwangerschap of borstvoeding;
  8. Vermoedelijke aortadissectie;
  9. Coronaire CT-negatieve patiënten;
  10. Levensverwachting <1 jaar;
  11. Ongecontroleerde hypertensie, systolische bloeddruk (SBP) ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥110 mmHg;
  12. Comorbide aandoeningen omvatten de aanwezigheid van een van de volgende: cardiogene shock, chronisch congestief hartfalen met NYHA-klasse III of IV, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 35% bij transthoracale echocardiografie, hypotensie met SBP < 90 mmHg en/of DBP < 60 mmHg ernstige aritmie (waaronder hooggradig AV-blok, sick-sinussyndroom, aanhoudende ventriculaire tachycardie), ernstige longinsufficiëntie, longembolie, leverinsufficiëntie als gevolg van niet-cardiale oorzaken (ALT of AST meer dan driemaal de bovengrens van de normale waarden van de instelling referentiewaarden), cirrose, ernstig nierfalen (eGFR < 30 ml/min/1,73m2);
  13. Operatieplan binnen 30 dagen;
  14. Psychiatrische afwijkingen of alcoholverslaving;
  15. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  16. Kan 1 maand DAPT niet verdragen;
  17. Angiografische drievoudige vaatziekte coronaire ziekte;
  18. Andere situaties die door de onderzoekers niet geschikt worden geacht voor de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OCT-geleide PCI- en DAPT-de-escalatie
OCT-geleide PCI gevolgd door DAPT-de-escalatie (aspirine en clopidogrel) 30 dagen na de DES-implantatie bij STEMI-patiënten
Procedure: OCT-geleide PCI
OCT-geleide PCI op basis van het MLD MAX-algoritme
Geneesmiddel: DAPT-de-escalatie
Aspirine en clopidogrel 30 dagen na DES-implantatie
Experimenteel: OCT-geleid PCI- en standaard DAPT-regime
OCT-geleide PCI standaard gevolgd door DAPT-regime (aspirine en ticagrelor) 30 dagen na de DES-implantatie bij STEMI-patiënten
Procedure: OCT-geleide PCI
OCT-geleide PCI op basis van het MLD MAX-algoritme
Geneesmiddel: standaard DAPT-regime
Aspirine en ticagrelor 30 dagen na DES-implantatie
Experimenteel: Conventionele angiografie-gebaseerde PCI- en DAPT-de-escalatie
Conventionele op angiografie gebaseerde PCI gevolgd door DAPT-de-escalatie (aspirine en clopidogrel) 30 dagen na de DES-implantatie bij STEMI-patiënten
Geneesmiddel: DAPT-de-escalatie
Aspirine en clopidogrel 30 dagen na DES-implantatie
Procedure: Conventionele, op angiografie gebaseerde PCI
Conventionele, op angiografie gebaseerde PCI
Actieve vergelijker: Conventioneel op angiografie gebaseerd PCI en standaard DAPT-regime
Conventionele, op angiografie gebaseerde PCI, standaard gevolgd door het DAPT-regime (aspirine en ticagrelor) 30 dagen na de DES-implantatie bij STEMI-patiënten
Geneesmiddel: standaard DAPT-regime
Aspirine en ticagrelor 30 dagen na DES-implantatie
Procedure: Conventionele, op angiografie gebaseerde PCI
Conventionele, op angiografie gebaseerde PCI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neo-intimale dikte na DES-implantatie
Tijdsspanne: Bij follow-up na 12 maanden na PCI
Stent- en luminale dwarsdoorsnedegebieden (CSA's) werden gemeten. Neo-intimale CSA werd berekend als stent-CSA minus lumen-CSA. De dikte van de neointima werd gemeten als de afstand tussen het endoluminale oppervlak van de neointima en de stut, die werd verkregen na een follow-up van 12 maanden.
Bij follow-up na 12 maanden na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijke ongunstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van twaalf maanden
Gedefinieerd als samengestelde eindpunten van sterfte door alle oorzaken, myofarctie, beroerte en klinisch geïndiceerde revascularisatie
Tijdens de follow-up van twaalf maanden
BARC type 2-5 bloedingen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van twaalf maanden
Gedefinieerd als alle BARC-type 2-5-bloedingen
Tijdens de follow-up van twaalf maanden
In-stent trombose
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van twaalf maanden
In-stenttrombose werd gedefinieerd als nieuwe ST-elevatie met anginasymptomen of een equivalent daarvan als gevolg van trombotische occlusie van de stent geplaatst bij de laesie van de dader, bevestigd door coronaire angiografie tijdens de indexhospitalisatie.
Tijdens de follow-up van twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yaling Han, Shenyang Northern Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAPT-OCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren