結腸直腸手術における術後合併症と喫煙習慣。イタリアにおける前向きおよび遡及的な多施設観察研究 (PASSAGE)
2024年7月23日 更新者：Pierpaolo Sileri、IRCCS Ospedale San Raffaele
Chirurgia Colorettale (Studio PASSAGE) での術後アビツジン タバジカの共犯者。イタリアのUno Studio Multicentrico Osservazionale Prospettico e Retrospettivo
PASSAGE は、結腸直腸手術を受ける患者が登録される全国多施設共同後ろ向きおよび前向き観察コホート研究です。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
研究の最初の部分は遡及的であり、データ収集は最初の 6 か月間行われます。 登録患者は 3 つのグループ (FT: 喫煙者、NRT: ニコチン補充療法、NF: 非喫煙者) に分けられ、データがグループ間で比較され、術後合併症に関して統計的に有意な差があるかどうかが評価されます。 NF グループはまた、喫煙したことがない患者と禁煙した患者に分けられます。 元喫煙患者のさらなる分析は、合併症の発生率が喫煙したことがない患者で観察されたものと異なるかどうかを評価するために実行される予定である。 研究の第 2 部は前向きなものであり、1 年間続きます。 また、この研究では、登録された患者は 3 つのグループ (NF グループ、FT グループ、NRT グループ) に分けられ、記録されたすべての変数から得られたデータがグループ間で比較されます。 遡及的および前向きに得られたデータは、各グループごとにまとめて分析されます。
この研究の仮説は、喫煙が術後合併症の出現に重要な役割を果たしているというものです。 特に、NRTを受けている患者のグループ（NRT患者のグループとして定義）は、非喫煙（NF）または元喫煙の対照グループで観察されたものよりも結腸直腸手術後の術後合併症の発生率が高いという仮説が立てられています。喫煙患者（FT）のグループ以下。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1527
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pierpaolo Sileri, Prof.
- 電話番号：0226439091
- メール：livolsi.emanuela@hsr.it
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア
- 募集
- Prof. Pierpaolo Sileri
-
コンタクト：
- Pierpaolo Sileri
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
結腸直腸手術を受けた患者。
結腸直腸手術を受ける必要がある患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 研究に対するインフォームドコンセントを読み、理解し、受け入れ、署名した患者。
- 良性または悪性の結腸直腸疾患を患っている患者。
- イタリアであらゆるタイプのアプローチ（開腹または低侵襲）で結腸直腸手術を受ける患者。
- 待機的および緊急の結腸直腸手術を受ける患者。
- 患者はNF（非喫煙者）、FT（タバコ喫煙者）、NRT（ニコチン補充療法）。 手術時に少なくとも30日間喫煙していた患者は喫煙者とみなされます。
除外基準:
- 患者は18歳未満。
- インフォームド・コンセントを受け入れていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
NF（ノンフマトリ）
非喫煙者
|
|
FT（フマトリ・ディ・タバコ）
タバコ喫煙者
|
|
NRT（ニコチン補充療法）
ニコチン補充療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3つのグループにおける手術後の合併症の発生率と重症度
時間枠：30日
|
3 つの患者グループ (NF、FT、NRT) における手術日から 30 日以内の術後合併症 (新規発症) の発生率。
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NF（非喫煙者）群における術後合併症の発生率と重症度
時間枠：30日
|
NF患者の2つのグループ（喫煙したことがない患者と禁煙した患者）における手術日から30日以内の術後合併症（新たな発症）の発生率。
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierpaolo Sileri, Prof.、IRCCS Ospedale San Raffaele
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月15日
一次修了 (推定)
2025年9月25日
研究の完了 (推定)
2025年9月25日
試験登録日
最初に提出
2024年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月23日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PASSAGE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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