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Complications postopératoires et habitudes tabagiques en chirurgie colorectale. Une étude multicentrique observationnelle prospective et rétrospective en Italie (PASSAGE)

23 juillet 2024 mis à jour par: Pierpaolo Sileri, IRCCS Ospedale San Raffaele

Complicanze Post-operatorie e Abitudine Tabagica en Chirurgia Colorettale (Studio PASSAGE). Uno Studio Multicentrico Osservaziionale Prospettico e Retrospettivo en Italie

PASSAGE est une étude de cohorte observationnelle rétrospective et prospective multicentrique nationale dans laquelle les patients qui subiront une chirurgie colorectale seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La première partie de l'étude est rétrospective et la collecte des données se fera les 6 premiers mois. Les patients inscrits seront divisés en trois groupes (FT : fumeurs de tabac ; NRT : thérapie de remplacement de la nicotine ; NF : non-fumeurs) et les données seront comparées entre les groupes pour évaluer s'il existe des différences statistiquement significatives concernant les complications postopératoires. Le groupe NF sera également divisé en patients n'ayant jamais fumé et patients ayant arrêté de fumer. Une analyse plus approfondie des patients ex-fumeurs sera réalisée pour évaluer si l'incidence des complications diffère de celle observée chez les patients n'ayant jamais fumé. La deuxième partie de l'étude sera prospective et durera un an. Également dans cette étude, les patients inscrits seront divisés en trois groupes (groupe NF, groupe FT et groupe NRT) et les données obtenues à partir de toutes les variables enregistrées seront comparées entre les groupes. Les données obtenues rétrospectivement et prospectivement seront analysées ensemble pour chaque groupe.

L'hypothèse de l'étude est que le tabagisme joue un rôle important dans l'apparition de complications postopératoires. En particulier, on émet l'hypothèse que le groupe de patients prenant une TRN (défini comme le groupe de patients sous TRN) présente une incidence plus élevée de complications postopératoires après une chirurgie colorectale que celle observée dans le groupe témoin de non-fumeurs (NF) ou d'ex-fumeurs. patients et inférieur au groupe des patients fumeurs de tabac (FT).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1527

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • Prof. Pierpaolo Sileri
        • Contact:
          • Pierpaolo Sileri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi une chirurgie colorectale. Patients devant subir une chirurgie colorectale.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans.
  • Patients ayant lu, compris, accepté et signé le consentement éclairé à l'étude.
  • Patients atteints d'une maladie colorectale bénigne ou maligne.
  • Patients subissant une chirurgie colorectale avec tout type d'approche (ouverte ou mini-invasive) en Italie.
  • Patients subissant une chirurgie colorectale élective et d'urgence.
  • Patients NF (non fumeur), FT (fumeurs de tabac), NRT (thérapie de remplacement nicotinique). Sont considérés comme fumeurs les patients ayant fumé pendant au moins 30 jours au moment de l'intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Patients < 18 ans.
  • Patients qui n'ont pas accepté le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
NF (Non fumatori)
Non fumeur
FT (Fumateurs de tabac)
Fumeurs de tabac
TRN (Thérapie de remplacement de la nicotine)
Thérapie de remplacement de la nicotine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des complications postopératoires chirurgicales en trois groupes
Délai: 30 jours
Incidence des complications postopératoires (nouvelle apparition) dans les 30 jours suivant la date de l'intervention chirurgicale dans les trois groupes de patients (NF, FT, NRT).
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des complications postopératoires chirurgicales dans le groupe NF (non-fumeurs)
Délai: 30 jours
Incidence des complications postopératoires (nouvelle apparition) dans les 30 jours suivant la date de l'intervention chirurgicale dans les deux groupes de patients NF (patients n'ayant jamais fumé et patients ayant arrêté de fumer).
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Ospedale San Raffaele

Collaborateurs

Ospedale San Paolo
Ospedali Riuniti Marche Nord pesaro

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierpaolo Sileri, Prof., IRCCS Ospedale San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

1 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PASSAGE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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