Posztoperatív szövődmények és dohányzási szokások a vastag- és végbélsebészetben. Prospektív és retrospektív megfigyelési többközpontú tanulmány Olaszországban (PASSAGE)
2024. július 23. frissítette: Pierpaolo Sileri, IRCCS Ospedale San Raffaele
Műtét utáni komplikáció és Abitudine Tabagica a Chirurgia Colorettale-ben (Studio PASSAGE). Uno Studio Multicentrico Osservazionale Prospettico e Retrospettivo in Italia
A PASSAGE egy országos multicentrikus retrospektív és prospektív megfigyeléses kohorsz-vizsgálat, amelybe olyan betegeket vonnak be, akik vastag- és végbélműtéten esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány első része retrospektív, és az adatgyűjtés az első 6 hónapban történik. A beiratkozott betegeket három csoportra osztják (FT: dohányosok; NRT: nikotinpótló terápia; NF: nemdohányzók), és az adatokat összehasonlítják a csoportok között, hogy megállapítsák, vannak-e statisztikailag szignifikáns különbségek a posztoperatív szövődmények tekintetében. Az NF-csoportot olyan betegekre is felosztják, akik soha nem dohányoztak és abbahagyták a dohányzást. A volt dohányzó betegek további elemzésére kerül sor annak értékelésére, hogy a szövődmények előfordulása eltér-e a soha nem dohányzó betegeknél megfigyelttől. A tanulmány második része prospektív lesz, és egy évig fog tartani. Ebben a vizsgálatban is három csoportra osztják a bevont betegeket (NF csoport, FT csoport és NRT csoport), és az összes rögzített változóból nyert adatokat összehasonlítják a csoportok között. A retrospektíven és prospektíven kapott adatokat csoportonként együtt elemzik.
A tanulmány hipotézise, hogy a dohányzás jelentős szerepet játszik a posztoperatív szövődmények megjelenésében. Különösen azt feltételezik, hogy az NRT-t szedő betegek csoportjában (az NRT-betegek csoportjaként definiálva) nagyobb a vastagbélműtét utáni posztoperatív szövődmények incidenciája, mint a nemdohányzó (NF) vagy ex-dohányzó kontrollcsoportban. betegek, és alacsonyabb a dohányzó betegek csoportjába (FT).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1527
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pierpaolo Sileri, Prof.
- Telefonszám: 0226439091
- E-mail: livolsi.emanuela@hsr.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- Prof. Pierpaolo Sileri
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierpaolo Sileri
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kolorektális műtéten átesett betegek.
Betegek, akiknek kolorektális műtétre van szükségük.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves betegek.
- Azok a betegek, akik elolvasták, megértették, elfogadták és aláírták a tanulmányhoz való tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Jóindulatú vagy rosszindulatú vastag- és végbélbetegségben szenvedő betegek.
- Bármilyen típusú (nyílt vagy minimálisan invazív) megközelítéssel colorectalis műtéten átesett betegek Olaszországban.
- Elektív és sürgősségi kolorektális műtéten átesett betegek.
- Betegek NF (nem dohányzó), FT (dohányzók), NRT (nikotinpótló terápia). Dohányzónak minősülnek azok a betegek, akik a műtét időpontjában legalább 30 napig dohányoztak
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb betegek.
- Azok a betegek, akik nem fogadták el a tájékozott beleegyezést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
NF (nem fumatori)
Nemdohányzó
|
|
FT (Fumatori di Tobacco)
Dohányosok
|
|
NRT (nikotinpótló terápia)
Nikotinpótló terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni szövődmények előfordulása és súlyossága három csoportban
Időkeret: 30 nap
|
Posztoperatív szövődmények (új fellépés) előfordulása a műtét időpontjától számított 30 napon belül a három betegcsoportban (NF, FT, NRT).
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények műtéti gyakorisága és súlyossága NF (nem dohányzók) csoportban
Időkeret: 30 nap
|
A műtétet követő 30 napon belüli posztoperatív szövődmények (új fellépés) előfordulása a NF-betegek két csoportjában (soha nem dohányzó betegek és abbahagyott dohányzók).
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierpaolo Sileri, Prof., IRCCS Ospedale San Raffaele
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Shahab L, Goniewicz ML, Blount BC, Brown J, McNeill A, Alwis KU, Feng J, Wang L, West R. Nicotine, Carcinogen, and Toxin Exposure in Long-Term E-Cigarette and Nicotine Replacement Therapy Users: A Cross-sectional Study. Ann Intern Med. 2017 Mar 21;166(6):390-400. doi: 10.7326/M16-1107. Epub 2017 Feb 7.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. J Clin Epidemiol. 2008 Apr;61(4):344-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.11.008.
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
- Zhang W, Lou Z, Liu Q, Meng R, Gong H, Hao L, Liu P, Sun G, Ma J, Zhang W. Multicenter analysis of risk factors for anastomotic leakage after middle and low rectal cancer resection without diverting stoma: a retrospective study of 319 consecutive patients. Int J Colorectal Dis. 2017 Oct;32(10):1431-1437. doi: 10.1007/s00384-017-2875-8. Epub 2017 Aug 2.
- Sun R, Mendez D, Warner KE. Trends in Nicotine Product Use Among US Adolescents, 1999-2020. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2118788. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.18788.
- Gaskill CE, Kling CE, Varghese TK Jr, Veenstra DL, Thirlby RC, Flum DR, Alfonso-Cristancho R. Financial benefit of a smoking cessation program prior to elective colorectal surgery. J Surg Res. 2017 Jul;215:183-189. doi: 10.1016/j.jss.2017.03.067. Epub 2017 Apr 7.
- Gronkjaer M, Eliasen M, Skov-Ettrup LS, Tolstrup JS, Christiansen AH, Mikkelsen SS, Becker U, Flensborg-Madsen T. Preoperative smoking status and postoperative complications: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2014 Jan;259(1):52-71. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182911913.
- Balla A, Saraceno F, Rullo M, Morales-Conde S, Targarona Soler EM, Di Saverio S, Guerrieri M, Lepiane P, Di Lorenzo N, Adamina M, Alarcon I, Arezzo A, Bollo Rodriguez J, Boni L, Biondo S, Carrano FM, Chand M, Jenkins JT, Davies J, Delgado Rivilla S, Delrio P, Elmore U, Espin-Basany E, Fichera A, Flor Lorente B, Francis N, Gomez Ruiz M, Hahnloser D, Licardie E, Martinez C, Ortenzi M, Panis Y, Pastor Idoate C, Paganini AM, Pera M, Perinotti R, Popowich DA, Rockall T, Rosati R, Sartori A, Scoglio D, Shalaby M, Simo Fernandez V, Smart NJ, Spinelli A, Sylla P, Tanis PJ, Valdes-Hernandez J, Wexner SD, Sileri P. Protective ileostomy creation after anterior resection of the rectum: Shared decision-making or still subjective? Colorectal Dis. 2023 Apr;25(4):647-659. doi: 10.1111/codi.16454. Epub 2022 Dec 28.
- Tsai KY, Huang SH, You JF, Tang R, Chiang JM, Yeh CY, Hsieh PS, Tsai WS, Chiang SF, Lai CC. Smoking cessation for less than 10 years remains a risk factor of anastomotic leakage in mid-to-low rectal cancer patients undergoing sphincter-preserving surgery. Langenbecks Arch Surg. 2022 May;407(3):1131-1138. doi: 10.1007/s00423-021-02381-9. Epub 2022 Jan 26.
- Silverstein P. Smoking and wound healing. Am J Med. 1992 Jul 15;93(1A):22S-24S. doi: 10.1016/0002-9343(92)90623-j.
- Guerif V, Atlan M, Cristofari S. Pathophysiology of nicotine, place of nicotine substitutes and electronic cigarettes in plastic surgery: A review of the literature. Ann Chir Plast Esthet. 2022 Jun;67(3):119-124. doi: 10.1016/j.anplas.2022.05.001. Epub 2022 Jun 4.
- Turan A, Mascha EJ, Roberman D, Turner PL, You J, Kurz A, Sessler DI, Saager L. Smoking and perioperative outcomes. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):837-46. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210f560.
- Shi Y, Warner DO. Surgery as a teachable moment for smoking cessation. Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):102-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c61cf9.
- Parthasarathy M, Greensmith M, Bowers D, Groot-Wassink T. Risk factors for anastomotic leakage after colorectal resection: a retrospective analysis of 17 518 patients. Colorectal Dis. 2017 Mar;19(3):288-298. doi: 10.1111/codi.13476.
- Choe SI, Finley C. Confronting the Negative Impact of Cigarette Smoking on Cancer Surgery. Curr Oncol. 2022 Aug 18;29(8):5869-5874. doi: 10.3390/curroncol29080463.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PASSAGE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .