대장수술의 수술 후 합병증과 흡연습관. 이탈리아의 전향적 및 회고적 관찰 다기관 연구 (PASSAGE)
2024년 7월 23일 업데이트: Pierpaolo Sileri, IRCCS Ospedale San Raffaele
Chirurgia Colorettale(Studio PASSAGE)의 수술 후 Complicanze e Abitudine Tabagica. 이탈리아의 Uno Studio Multicentrico Osservazionale Prospettico e Retrospettivo
PASSAGE는 대장 직장 수술을 받을 환자가 등록되는 전국 다기관 후향적 및 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
연구의 첫 번째 부분은 회고적이며 데이터 수집은 처음 6개월 동안 수행됩니다. 등록된 환자를 3개 그룹(FT: 담배 흡연자, NRT: 니코틴 대체 요법, NF: 비흡연자)으로 나누고, 그룹 간 데이터를 비교하여 수술 후 합병증에 대해 통계적으로 유의한 차이가 있는지 평가할 예정입니다. NF군도 담배를 피운 적이 없는 환자와 담배를 끊은 환자로 나누어진다. 합병증 발생률이 담배를 피운 적이 없는 환자에서 관찰된 것과 다른지 여부를 평가하기 위해 이전 흡연 환자에 대한 추가 분석이 수행될 것입니다. 연구의 두 번째 부분은 전향적이며 1년 동안 지속됩니다. 또한 본 연구에서는 등록된 환자를 세 그룹(NF 그룹, FT 그룹, NRT 그룹)으로 나누고 기록된 모든 변수에서 얻은 데이터를 그룹 간에 비교합니다. 후향적 및 전향적으로 얻은 데이터는 각 그룹별로 함께 분석됩니다.
연구의 가설은 흡연이 수술 후 합병증의 출현에 중요한 역할을 한다는 것입니다. 특히, NRT를 시행한 환자군(NRT 환자군으로 정의)은 비흡연자(NF) 또는 과거 흡연자 대조군에서 관찰된 것보다 대장 수술 후 수술 후 합병증의 발생률이 더 높다는 가설이 있습니다. 환자 및 담배 흡연 환자 그룹(FT)으로 낮춰집니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1527
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pierpaolo Sileri, Prof.
- 전화번호: 0226439091
- 이메일: livolsi.emanuela@hsr.it
연구 장소
-
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-
Milan, 이탈리아
- 모병
- Prof. Pierpaolo Sileri
-
연락하다:
- Pierpaolo Sileri
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대장암 수술을 받은 환자입니다.
대장수술을 받아야 하는 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 연구에 대한 사전 동의서를 읽고, 이해하고, 수락하고, 서명한 환자.
- 양성 또는 악성 대장질환 환자.
- 이탈리아에서 모든 유형의 접근법(개방 또는 최소 침습)으로 대장 직장 수술을 받는 환자.
- 선택적 및 응급 대장직장 수술을 받는 환자.
- 환자 NF(비흡연자), FT(흡연자), NRT(니코틴 대체 요법). 수술 당시 최소 30일 동안 흡연한 환자를 흡연자로 간주합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자.
- 사전동의를 수락하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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NF(논후마토리)
비 흡연자
|
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FT(후마토리 디 담배)
담배 흡연자
|
|
NRT(니코틴 대체 요법)
니코틴 대체 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세 그룹의 수술 후 합병증 수술의 발생률과 심각도
기간: 30 일
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세 그룹의 환자(NF, FT, NRT)에서 수술 날짜로부터 30일 이내에 수술 후 합병증(새로운 발병)의 발생률.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NF(비흡연)군에서 수술 후 합병증 수술의 발생률과 중증도
기간: 30 일
|
두 그룹의 NF 환자(흡연한 적이 없는 환자와 흡연을 중단한 환자)에서 수술 후 30일 이내에 수술 후 합병증(새로운 발병)의 발생률.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierpaolo Sileri, Prof., IRCCS Ospedale San Raffaele
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 25일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PASSAGE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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결장직장 장애에 대한 임상 시험
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