Complicaciones postoperatorias y hábito de fumar en cirugía colorrectal. Un estudio multicéntrico observacional prospectivo y retrospectivo en Italia (PASSAGE)
23 de julio de 2024 actualizado por: Pierpaolo Sileri, IRCCS Ospedale San Raffaele
Complicanze Post-operatorie e Abitudine Tabagica in Chirurgia Colorettale (Studio PASSAGE). Uno Studio Multicentrico Osservazionale Prospettico e Retrospettivo en Italia
PASSAGE es un estudio de cohorte observacional prospectivo, retrospectivo y multicéntrico nacional en el que se inscribirán pacientes que se someterán a cirugía colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La primera parte del estudio es retrospectiva y la recopilación de datos se realizará los primeros 6 meses. Los pacientes inscritos se dividirán en tres grupos (FT: fumadores de tabaco; NRT: terapia de reemplazo de nicotina; NF: no fumadores) y los datos se compararán entre grupos para evaluar si existen diferencias estadísticamente significativas con respecto a las complicaciones posoperatorias. El grupo NF también se dividirá en pacientes que nunca han fumado y pacientes que han dejado de fumar. Se realizará un análisis más detallado de pacientes exfumadores para evaluar si la incidencia de complicaciones difiere de la observada en pacientes que nunca han fumado. La segunda parte del estudio será prospectiva y tendrá una duración de un año. También en este estudio, los pacientes inscritos se dividirán en tres grupos (grupo NF, grupo FT y grupo NRT) y los datos obtenidos de todas las variables registradas se compararán entre los grupos. Los datos obtenidos de forma retrospectiva y prospectiva se analizarán conjuntamente para cada grupo.
La hipótesis del estudio es que el tabaquismo juega un papel importante en la aparición de complicaciones postoperatorias. En particular, se plantea la hipótesis de que el grupo de pacientes que toman NRT (definido como el grupo de pacientes NRT) tiene una mayor incidencia de complicaciones postoperatorias después de la cirugía colorrectal que la observada en el grupo de control de no fumadores (NF) o ex fumadores. pacientes y menor al grupo de pacientes fumadores de tabaco (FT).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1527
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pierpaolo Sileri, Prof.
- Número de teléfono: 0226439091
- Correo electrónico: livolsi.emanuela@hsr.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- Prof. Pierpaolo Sileri
-
Contacto:
- Pierpaolo Sileri
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que han sido sometidos a cirugía colorrectal.
Pacientes que necesitan someterse a una cirugía colorrectal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años.
- Pacientes que hayan leído, comprendido, aceptado y firmado el consentimiento informado para el estudio.
- Pacientes con enfermedad colorrectal benigna o maligna.
- Pacientes sometidos a cirugía colorrectal con cualquier tipo de abordaje (abierto o mínimamente invasivo) en Italia.
- Pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva y de emergencia.
- Pacientes NF (no fumadores), FT (fumadores de tabaco), NRT (terapia de reemplazo de nicotina). Se consideran fumadores aquellos pacientes que hayan fumado durante al menos 30 días al momento de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años.
- Pacientes que no han aceptado el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
NF (No fumadores)
No fumador
|
|
FT (fumatos de tabaco)
Fumadores de tabaco
|
|
NRT (terapia de reemplazo de nicotina)
Terapia de reemplazo de nicotina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia y gravedad de las complicaciones postoperatorias de la cirugía en tres grupos.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incidencia de complicaciones postoperatorias (nueva aparición) dentro de los 30 días siguientes a la fecha de la cirugía en los tres grupos de pacientes (NF, FT, NRT).
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia y gravedad de las complicaciones postoperatorias de la cirugía en el grupo NF (no fumadores)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incidencia de complicaciones postoperatorias (nueva aparición) dentro de los 30 días siguientes a la fecha de la cirugía en los dos grupos de pacientes con NF (pacientes que nunca han fumado y pacientes que han dejado de fumar).
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierpaolo Sileri, Prof., IRCCS Ospedale San Raffaele
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PASSAGE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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