Postoperatieve complicaties en rookgewoonten bij colorectale chirurgie. Een prospectieve en retrospectieve observationele multicenterstudie in Italië (PASSAGE)
23 juli 2024 bijgewerkt door: Pierpaolo Sileri, IRCCS Ospedale San Raffaele
Post-operatieve complicaties en Abitudine Tabagica in Chirurgia Colorettele (Studio PASSAGE). Uno Studio Multicentrico Osservazione Prospettico e Retrospettivo in Italië
PASSAGE is een nationaal multicenter retrospectief en prospectief observationeel cohortonderzoek waaraan patiënten zullen deelnemen die een colorectale operatie zullen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het eerste deel van het onderzoek is retrospectief en de gegevensverzameling zal gedurende de eerste zes maanden plaatsvinden. De ingeschreven patiënten zullen worden verdeeld in drie groepen (FT: tabaksrokers; NRT: nicotinevervangende therapie; NF: niet-rokers) en de gegevens zullen tussen de groepen worden vergeleken om te beoordelen of er statistisch significante verschillen zijn met betrekking tot postoperatieve complicaties. Ook wordt de NF-groep verdeeld in patiënten die nog nooit gerookt hebben en patiënten die gestopt zijn met roken. Een verdere analyse van ex-rokende patiënten zal worden uitgevoerd om te beoordelen of de incidentie van complicaties verschilt van die waargenomen bij patiënten die nooit hebben gerookt. Het tweede deel van het onderzoek is prospectief en duurt een jaar. Ook in dit onderzoek zullen de ingeschreven patiënten worden verdeeld in drie groepen (NF-groep, FT-groep en NRT-groep) en zullen gegevens verkregen uit alle geregistreerde variabelen tussen de groepen worden vergeleken. De gegevens die retrospectief en prospectief worden verkregen, worden voor elke groep samen geanalyseerd.
De hypothese van het onderzoek is dat het roken van tabak een belangrijke rol speelt bij het optreden van postoperatieve complicaties. Er wordt met name verondersteld dat de groep patiënten die NRT gebruikt (gedefinieerd als de groep NRT-patiënten) een hogere incidentie van postoperatieve complicaties heeft na colorectale chirurgie dan die waargenomen in de controlegroep van niet-rokers (NF) of ex-rokers. patiënten en lager tot de groep tabaksrokerspatiënten (FT).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1527
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pierpaolo Sileri, Prof.
- Telefoonnummer: 0226439091
- E-mail: livolsi.emanuela@hsr.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Werving
- Prof. Pierpaolo Sileri
-
Contact:
- Pierpaolo Sileri
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een colorectale operatie hebben ondergaan.
Patiënten die een colorectale operatie moeten ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar oud.
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek hebben gelezen, begrepen, geaccepteerd en ondertekend.
- Patiënten met een goedaardige of kwaadaardige colorectale ziekte.
- Patiënten die colorectale chirurgie ondergaan met elk type aanpak (open of minimaal invasief) in Italië.
- Patiënten die electieve en spoedoperaties aan de colorectale chirurgie ondergaan.
- Patiënten NF (niet-roker), FT (tabaksrokers), NRT (nicotinevervangingstherapie). Als rokers worden beschouwd patiënten die op het moment van de operatie minstens 30 dagen hebben gerookt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar oud.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben geaccepteerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
NF (Non fumatori)
Niet-roker
|
|
FT (Fumatori di tabak)
Tabaksrokers
|
|
NRT (nicotinevervangingstherapie)
Nicotinevervangingstherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van postoperatieve complicaties bij operaties in drie groepen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van postoperatieve complicaties (nieuw begin) binnen 30 dagen vanaf de operatiedatum bij de drie groepen patiënten (NF, FT, NRT).
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van postoperatieve complicaties bij operaties in de NF-groep (niet-rokers).
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van postoperatieve complicaties (nieuw begin) binnen 30 dagen vanaf de datum van de operatie bij de twee groepen NF-patiënten (patiënten die nooit hebben gerookt en patiënten die zijn gestopt met roken).
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierpaolo Sileri, Prof., IRCCS Ospedale San Raffaele
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Shahab L, Goniewicz ML, Blount BC, Brown J, McNeill A, Alwis KU, Feng J, Wang L, West R. Nicotine, Carcinogen, and Toxin Exposure in Long-Term E-Cigarette and Nicotine Replacement Therapy Users: A Cross-sectional Study. Ann Intern Med. 2017 Mar 21;166(6):390-400. doi: 10.7326/M16-1107. Epub 2017 Feb 7.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. J Clin Epidemiol. 2008 Apr;61(4):344-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.11.008.
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
- Zhang W, Lou Z, Liu Q, Meng R, Gong H, Hao L, Liu P, Sun G, Ma J, Zhang W. Multicenter analysis of risk factors for anastomotic leakage after middle and low rectal cancer resection without diverting stoma: a retrospective study of 319 consecutive patients. Int J Colorectal Dis. 2017 Oct;32(10):1431-1437. doi: 10.1007/s00384-017-2875-8. Epub 2017 Aug 2.
- Sun R, Mendez D, Warner KE. Trends in Nicotine Product Use Among US Adolescents, 1999-2020. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2118788. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.18788.
- Gaskill CE, Kling CE, Varghese TK Jr, Veenstra DL, Thirlby RC, Flum DR, Alfonso-Cristancho R. Financial benefit of a smoking cessation program prior to elective colorectal surgery. J Surg Res. 2017 Jul;215:183-189. doi: 10.1016/j.jss.2017.03.067. Epub 2017 Apr 7.
- Gronkjaer M, Eliasen M, Skov-Ettrup LS, Tolstrup JS, Christiansen AH, Mikkelsen SS, Becker U, Flensborg-Madsen T. Preoperative smoking status and postoperative complications: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2014 Jan;259(1):52-71. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182911913.
- Balla A, Saraceno F, Rullo M, Morales-Conde S, Targarona Soler EM, Di Saverio S, Guerrieri M, Lepiane P, Di Lorenzo N, Adamina M, Alarcon I, Arezzo A, Bollo Rodriguez J, Boni L, Biondo S, Carrano FM, Chand M, Jenkins JT, Davies J, Delgado Rivilla S, Delrio P, Elmore U, Espin-Basany E, Fichera A, Flor Lorente B, Francis N, Gomez Ruiz M, Hahnloser D, Licardie E, Martinez C, Ortenzi M, Panis Y, Pastor Idoate C, Paganini AM, Pera M, Perinotti R, Popowich DA, Rockall T, Rosati R, Sartori A, Scoglio D, Shalaby M, Simo Fernandez V, Smart NJ, Spinelli A, Sylla P, Tanis PJ, Valdes-Hernandez J, Wexner SD, Sileri P. Protective ileostomy creation after anterior resection of the rectum: Shared decision-making or still subjective? Colorectal Dis. 2023 Apr;25(4):647-659. doi: 10.1111/codi.16454. Epub 2022 Dec 28.
- Tsai KY, Huang SH, You JF, Tang R, Chiang JM, Yeh CY, Hsieh PS, Tsai WS, Chiang SF, Lai CC. Smoking cessation for less than 10 years remains a risk factor of anastomotic leakage in mid-to-low rectal cancer patients undergoing sphincter-preserving surgery. Langenbecks Arch Surg. 2022 May;407(3):1131-1138. doi: 10.1007/s00423-021-02381-9. Epub 2022 Jan 26.
- Silverstein P. Smoking and wound healing. Am J Med. 1992 Jul 15;93(1A):22S-24S. doi: 10.1016/0002-9343(92)90623-j.
- Guerif V, Atlan M, Cristofari S. Pathophysiology of nicotine, place of nicotine substitutes and electronic cigarettes in plastic surgery: A review of the literature. Ann Chir Plast Esthet. 2022 Jun;67(3):119-124. doi: 10.1016/j.anplas.2022.05.001. Epub 2022 Jun 4.
- Turan A, Mascha EJ, Roberman D, Turner PL, You J, Kurz A, Sessler DI, Saager L. Smoking and perioperative outcomes. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):837-46. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210f560.
- Shi Y, Warner DO. Surgery as a teachable moment for smoking cessation. Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):102-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c61cf9.
- Parthasarathy M, Greensmith M, Bowers D, Groot-Wassink T. Risk factors for anastomotic leakage after colorectal resection: a retrospective analysis of 17 518 patients. Colorectal Dis. 2017 Mar;19(3):288-298. doi: 10.1111/codi.13476.
- Choe SI, Finley C. Confronting the Negative Impact of Cigarette Smoking on Cancer Surgery. Curr Oncol. 2022 Aug 18;29(8):5869-5874. doi: 10.3390/curroncol29080463.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
25 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
25 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PASSAGE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale aandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek