Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperative komplikationer og rygevaner i kolorektal kirurgi. En prospektiv og retrospektiv observationel multicenterundersøgelse i Italien (PASSAGE)

23. juli 2024 opdateret af: Pierpaolo Sileri, IRCCS Ospedale San Raffaele

Complicanze Post-operatorie e Abitudine Tabagica in Chirurgia Colorettale (Studio PASSAGE). Uno Studio Multicentrico Osservazionale Prospettico e Retrospettivo i Italien

PASSAGE er et nationalt multicenter retrospektivt og prospektivt observationelt kohortestudie, hvor patienter, der skal gennemgå kolorektal kirurgi, vil blive indskrevet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Første del af undersøgelsen er retrospektiv, og dataindsamling vil blive foretaget de første 6 måneder. De indskrevne patienter vil blive opdelt i tre grupper (FT: tobaksrygere; NRT: nikotinerstatningsterapi; NF: ikke-rygere), og dataene vil blive sammenlignet mellem grupperne for at vurdere, om der er statistisk signifikante forskelle vedrørende postoperative komplikationer. NF-gruppen vil også blive opdelt i patienter, der aldrig har røget, og patienter, der er holdt op med at ryge. En yderligere analyse af tidligere rygende patienter vil blive udført for at vurdere, om forekomsten af ​​komplikationer adskiller sig fra den, der er observeret hos patienter, der aldrig har røget. Anden del af undersøgelsen vil være prospektiv og vil vare et år. Også i denne undersøgelse vil de indskrevne patienter blive opdelt i tre grupper (NF-gruppe, FT-gruppe og NRT-gruppe), og data opnået fra alle registrerede variabler vil blive sammenlignet mellem grupperne. De data, der opnås retrospektivt og prospektivt, vil blive analyseret sammen for hver gruppe.

Undersøgelsens hypotese er, at tobaksrygning spiller en væsentlig rolle i forekomsten af ​​postoperative komplikationer. Det antages især, at gruppen af ​​patienter, der tager NRT (defineret som gruppen af ​​NRT-patienter) har en højere forekomst af postoperative komplikationer efter kolorektal kirurgi end den, der er observeret i kontrolgruppen af ​​ikke-rygere (NF) eller tidligere rygere. patienter og lavere til gruppen af ​​tobaksrygende patienter (FT).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1527

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Prof. Pierpaolo Sileri
        • Kontakt:
          • Pierpaolo Sileri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået kolorektal kirurgi. Patienter, der skal gennemgå en kolorektal operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år.
  • Patienter, der har læst, forstået, accepteret og underskrevet det informerede samtykke til undersøgelsen.
  • Patienter med benign eller ondartet kolorektal sygdom.
  • Patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi med enhver form for tilgang (åben eller minimalt invasiv) i Italien.
  • Patienter, der gennemgår elektiv og akut kolorektal kirurgi.
  • Patienter NF (ikke-ryger), FT (tobaksrygere), NRT (nikotinerstatningsterapi). Anses rygere, at patienter, der har røget i mindst 30 dage på tidspunktet for operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter, der ikke har accepteret informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
NF (Ikke fumatori)
Ikke ryger
FT (Fumatori di tobak)
Tobaksrygere
NRT (Nikotinerstatningsterapi)
Nikotinerstatningsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af postoperative komplikationer kirurgi i tre grupper
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af postoperative komplikationer (nyopstået) inden for 30 dage fra operationsdatoen i de tre grupper af patienter (NF, FT, NRT).
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af postoperative komplikationer kirurgi i NF (ikke-rygere) gruppe
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af postoperative komplikationer (nyopstået) inden for 30 dage fra operationsdatoen i de to grupper af NF-patienter (patienter, der aldrig har røget og patienter, der er holdt op med at ryge).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Ospedale San Raffaele

Samarbejdspartnere

Ospedale San Paolo
Ospedali Riuniti Marche Nord pesaro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierpaolo Sileri, Prof., IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

25. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PASSAGE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner