Powikłania pooperacyjne i nałóg palenia w chirurgii jelita grubego. Prospektywne i retrospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne we Włoszech (PASSAGE)
23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Pierpaolo Sileri, IRCCS Ospedale San Raffaele
Complicanze Post-operatorie e Abitudine Tabagica w Chirurgia Colorettale (Studio PASSAGE). Uno Studio Multicentrico Osservazionale Prospettico e Retrospettivo we Włoszech
PASSAGE to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, retrospektywne i prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe, do którego zostaną włączeni pacjenci, którzy będą poddani operacji jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Pierwsza część badania ma charakter retrospektywny, a gromadzenie danych będzie obejmowało pierwsze 6 miesięcy. Włączeni pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy (FT: palacze tytoniu; NRT: nikotynowa terapia zastępcza; NF: osoby niepalące), a dane zostaną porównane pomiędzy grupami w celu oceny, czy istnieją statystycznie istotne różnice w zakresie powikłań pooperacyjnych. Grupa NF zostanie również podzielona na pacjentów, którzy nigdy nie palili, i pacjentów, którzy rzucili palenie. Przeprowadzona zostanie dalsza analiza byłych pacjentów palących, aby ocenić, czy częstość powikłań różni się od obserwowanej u pacjentów, którzy nigdy nie palili. Druga część badania będzie miała charakter prospektywny i potrwa rok. Również w tym badaniu włączeni pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy (grupa NF, grupa FT i grupa NRT), a dane uzyskane na podstawie wszystkich zarejestrowanych zmiennych zostaną porównane pomiędzy grupami. Dane uzyskane retrospektywnie i prospektywnie będą analizowane łącznie dla każdej grupy.
Hipotezą pracy jest stwierdzenie, że palenie tytoniu odgrywa istotną rolę w pojawianiu się powikłań pooperacyjnych. W szczególności stawia się hipotezę, że w grupie pacjentów przyjmujących NTZ (definiowanej jako grupa pacjentów NRT) ryzyko powikłań pooperacyjnych po operacji jelita grubego jest wyższe niż w grupie kontrolnej osób niepalących (NF) lub byłych palaczy. pacjentów i niżej do grupy pacjentów palących tytoń (FT).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1527
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierpaolo Sileri, Prof.
- Numer telefonu: 0226439091
- E-mail: livolsi.emanuela@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- Prof. Pierpaolo Sileri
-
Kontakt:
- Pierpaolo Sileri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeszli operację jelita grubego.
Pacjenci, którzy muszą przejść operację jelita grubego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjenci, którzy przeczytali, zrozumieli, zaakceptowali i podpisali świadomą zgodę na badanie.
- Pacjenci z łagodną lub złośliwą chorobą jelita grubego.
- Pacjenci poddawani operacjom jelita grubego dowolną metodą (otwartą lub małoinwazyjną) we Włoszech.
- Pacjenci poddawani planowej i pilnej operacji jelita grubego.
- Pacjenci NF (niepalący), FT (palacze tytoniu), NRT (nikotynowa terapia zastępcza). Za palaczy uważa się pacjentów, którzy w chwili zabiegu palili co najmniej 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku < 18 lat.
- Pacjenci, którzy nie wyrazili świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
NF (Non fumatori)
Niepalący
|
|
FT (Fumatori di tytoń)
Palacze tytoniu
|
|
NRT (Nikotynowa terapia zastępcza)
Nikotynowa terapia zastępcza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie powikłań pooperacyjnych w trzech grupach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych (nowy początek) w ciągu 30 dni od daty operacji w trzech grupach pacjentów (NF, FT, NRT).
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie powikłań pooperacyjnych w grupie NF (niepalących).
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych (nowy początek) w ciągu 30 dni od daty operacji w dwóch grupach pacjentów z NF (pacjenci, którzy nigdy nie palili i pacjenci, którzy rzucili palenie).
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierpaolo Sileri, Prof., IRCCS Ospedale San Raffaele
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Shahab L, Goniewicz ML, Blount BC, Brown J, McNeill A, Alwis KU, Feng J, Wang L, West R. Nicotine, Carcinogen, and Toxin Exposure in Long-Term E-Cigarette and Nicotine Replacement Therapy Users: A Cross-sectional Study. Ann Intern Med. 2017 Mar 21;166(6):390-400. doi: 10.7326/M16-1107. Epub 2017 Feb 7.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. J Clin Epidemiol. 2008 Apr;61(4):344-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.11.008.
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
- Zhang W, Lou Z, Liu Q, Meng R, Gong H, Hao L, Liu P, Sun G, Ma J, Zhang W. Multicenter analysis of risk factors for anastomotic leakage after middle and low rectal cancer resection without diverting stoma: a retrospective study of 319 consecutive patients. Int J Colorectal Dis. 2017 Oct;32(10):1431-1437. doi: 10.1007/s00384-017-2875-8. Epub 2017 Aug 2.
- Sun R, Mendez D, Warner KE. Trends in Nicotine Product Use Among US Adolescents, 1999-2020. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2118788. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.18788.
- Gaskill CE, Kling CE, Varghese TK Jr, Veenstra DL, Thirlby RC, Flum DR, Alfonso-Cristancho R. Financial benefit of a smoking cessation program prior to elective colorectal surgery. J Surg Res. 2017 Jul;215:183-189. doi: 10.1016/j.jss.2017.03.067. Epub 2017 Apr 7.
- Gronkjaer M, Eliasen M, Skov-Ettrup LS, Tolstrup JS, Christiansen AH, Mikkelsen SS, Becker U, Flensborg-Madsen T. Preoperative smoking status and postoperative complications: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2014 Jan;259(1):52-71. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182911913.
- Balla A, Saraceno F, Rullo M, Morales-Conde S, Targarona Soler EM, Di Saverio S, Guerrieri M, Lepiane P, Di Lorenzo N, Adamina M, Alarcon I, Arezzo A, Bollo Rodriguez J, Boni L, Biondo S, Carrano FM, Chand M, Jenkins JT, Davies J, Delgado Rivilla S, Delrio P, Elmore U, Espin-Basany E, Fichera A, Flor Lorente B, Francis N, Gomez Ruiz M, Hahnloser D, Licardie E, Martinez C, Ortenzi M, Panis Y, Pastor Idoate C, Paganini AM, Pera M, Perinotti R, Popowich DA, Rockall T, Rosati R, Sartori A, Scoglio D, Shalaby M, Simo Fernandez V, Smart NJ, Spinelli A, Sylla P, Tanis PJ, Valdes-Hernandez J, Wexner SD, Sileri P. Protective ileostomy creation after anterior resection of the rectum: Shared decision-making or still subjective? Colorectal Dis. 2023 Apr;25(4):647-659. doi: 10.1111/codi.16454. Epub 2022 Dec 28.
- Tsai KY, Huang SH, You JF, Tang R, Chiang JM, Yeh CY, Hsieh PS, Tsai WS, Chiang SF, Lai CC. Smoking cessation for less than 10 years remains a risk factor of anastomotic leakage in mid-to-low rectal cancer patients undergoing sphincter-preserving surgery. Langenbecks Arch Surg. 2022 May;407(3):1131-1138. doi: 10.1007/s00423-021-02381-9. Epub 2022 Jan 26.
- Silverstein P. Smoking and wound healing. Am J Med. 1992 Jul 15;93(1A):22S-24S. doi: 10.1016/0002-9343(92)90623-j.
- Guerif V, Atlan M, Cristofari S. Pathophysiology of nicotine, place of nicotine substitutes and electronic cigarettes in plastic surgery: A review of the literature. Ann Chir Plast Esthet. 2022 Jun;67(3):119-124. doi: 10.1016/j.anplas.2022.05.001. Epub 2022 Jun 4.
- Turan A, Mascha EJ, Roberman D, Turner PL, You J, Kurz A, Sessler DI, Saager L. Smoking and perioperative outcomes. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):837-46. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210f560.
- Shi Y, Warner DO. Surgery as a teachable moment for smoking cessation. Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):102-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c61cf9.
- Parthasarathy M, Greensmith M, Bowers D, Groot-Wassink T. Risk factors for anastomotic leakage after colorectal resection: a retrospective analysis of 17 518 patients. Colorectal Dis. 2017 Mar;19(3):288-298. doi: 10.1111/codi.13476.
- Choe SI, Finley C. Confronting the Negative Impact of Cigarette Smoking on Cancer Surgery. Curr Oncol. 2022 Aug 18;29(8):5869-5874. doi: 10.3390/curroncol29080463.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PASSAGE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .