Complicações pós-operatórias e hábitos de fumar em cirurgia colorretal. Um estudo multicêntrico observacional prospectivo e retrospectivo na Itália (PASSAGE)
23 de julho de 2024 atualizado por: Pierpaolo Sileri, IRCCS Ospedale San Raffaele
Complicanze Post-operatorie e Abitudine Tabagica em Chirurgia Colorettale (Studio PASSAGE). Uno Studio Multicentrico Osservazionale Prospettico e Retrospettivo na Itália
PASSAGE é um estudo de coorte observacional multicêntrico retrospectivo e prospectivo nacional no qual serão inscritos pacientes que serão submetidos à cirurgia colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A primeira parte do estudo é retrospectiva e a coleta de dados será feita nos primeiros 6 meses. Os pacientes inscritos serão divididos em três grupos (FT: fumantes; NRT: terapia de reposição de nicotina; NF: não fumantes) e os dados serão comparados entre os grupos para avaliar se há diferenças estatisticamente significativas em relação às complicações pós-operatórias. O grupo NF também será dividido em pacientes que nunca fumaram e pacientes que pararam de fumar. Será realizada uma análise mais aprofundada dos pacientes ex-fumantes para avaliar se a incidência de complicações difere daquela observada em pacientes que nunca fumaram. A segunda parte do estudo será prospectiva e terá duração de um ano. Também neste estudo os pacientes inscritos serão divididos em três grupos (grupo NF, grupo FT e grupo NRT) e os dados obtidos de todas as variáveis registradas serão comparados entre os grupos. Os dados obtidos retrospectiva e prospectivamente serão analisados em conjunto para cada grupo.
A hipótese do estudo é que o tabagismo desempenha um papel significativo no aparecimento de complicações pós-operatórias. Em particular, levanta-se a hipótese de que o grupo de pacientes em uso de TRN (definido como o grupo de pacientes com TRN) apresenta maior incidência de complicações pós-operatórias após cirurgia colorretal do que a observada no grupo controle de não fumantes (NF) ou ex-fumantes. pacientes e menor para o grupo de pacientes tabagistas (FT).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1527
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pierpaolo Sileri, Prof.
- Número de telefone: 0226439091
- E-mail: livolsi.emanuela@hsr.it
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália
- Recrutamento
- Prof. Pierpaolo Sileri
-
Contato:
- Pierpaolo Sileri
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos à cirurgia colorretal.
Pacientes que precisam se submeter a cirurgia colorretal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos.
- Pacientes que leram, compreenderam, aceitaram e assinaram o consentimento informado para o estudo.
- Pacientes com doença colorretal benigna ou maligna.
- Pacientes submetidos à cirurgia colorretal com qualquer tipo de abordagem (aberta ou minimamente invasiva) na Itália.
- Pacientes submetidos à cirurgia colorretal eletiva e de emergência.
- Pacientes NF (não fumante), FT (fumantes de tabaco), NRT (terapia de reposição de nicotina). São considerados fumantes os pacientes que fumaram há pelo menos 30 dias no momento da cirurgia
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos.
- Pacientes que não aceitaram o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
NF (não fumadores)
Não fumante
|
|
FT (Fumadores de tabaco)
Fumantes de tabaco
|
|
TRN (terapia de reposição de nicotina)
Terapia de reposição de nicotina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência e gravidade das complicações pós-operatórias cirúrgicas em três grupos
Prazo: 30 dias
|
Incidência de complicações pós-operatórias (novo início) em até 30 dias da data da cirurgia nos três grupos de pacientes (NF, FT, NRT).
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência e gravidade das complicações pós-operatórias cirúrgicas no grupo NF (não fumantes)
Prazo: 30 dias
|
Incidência de complicações pós-operatórias (novo início) em até 30 dias da data da cirurgia nos dois grupos de pacientes com NF (pacientes que nunca fumaram e pacientes que pararam de fumar).
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierpaolo Sileri, Prof., IRCCS Ospedale San Raffaele
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
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- Balla A, Saraceno F, Rullo M, Morales-Conde S, Targarona Soler EM, Di Saverio S, Guerrieri M, Lepiane P, Di Lorenzo N, Adamina M, Alarcon I, Arezzo A, Bollo Rodriguez J, Boni L, Biondo S, Carrano FM, Chand M, Jenkins JT, Davies J, Delgado Rivilla S, Delrio P, Elmore U, Espin-Basany E, Fichera A, Flor Lorente B, Francis N, Gomez Ruiz M, Hahnloser D, Licardie E, Martinez C, Ortenzi M, Panis Y, Pastor Idoate C, Paganini AM, Pera M, Perinotti R, Popowich DA, Rockall T, Rosati R, Sartori A, Scoglio D, Shalaby M, Simo Fernandez V, Smart NJ, Spinelli A, Sylla P, Tanis PJ, Valdes-Hernandez J, Wexner SD, Sileri P. Protective ileostomy creation after anterior resection of the rectum: Shared decision-making or still subjective? Colorectal Dis. 2023 Apr;25(4):647-659. doi: 10.1111/codi.16454. Epub 2022 Dec 28.
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- Guerif V, Atlan M, Cristofari S. Pathophysiology of nicotine, place of nicotine substitutes and electronic cigarettes in plastic surgery: A review of the literature. Ann Chir Plast Esthet. 2022 Jun;67(3):119-124. doi: 10.1016/j.anplas.2022.05.001. Epub 2022 Jun 4.
- Turan A, Mascha EJ, Roberman D, Turner PL, You J, Kurz A, Sessler DI, Saager L. Smoking and perioperative outcomes. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):837-46. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210f560.
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- Parthasarathy M, Greensmith M, Bowers D, Groot-Wassink T. Risk factors for anastomotic leakage after colorectal resection: a retrospective analysis of 17 518 patients. Colorectal Dis. 2017 Mar;19(3):288-298. doi: 10.1111/codi.13476.
- Choe SI, Finley C. Confronting the Negative Impact of Cigarette Smoking on Cancer Surgery. Curr Oncol. 2022 Aug 18;29(8):5869-5874. doi: 10.3390/curroncol29080463.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
25 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PASSAGE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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