Послеоперационные осложнения и привычка к курению в колоректальной хирургии. Проспективное и ретроспективное наблюдательное многоцентровое исследование в Италии (PASSAGE)
23 июля 2024 г. обновлено: Pierpaolo Sileri, IRCCS Ospedale San Raffaele
Осложнения послеоперационного периода и табачной хирургии в цветной хирургии (Studio PASSAGE). Uno Studio Multicentrico Osservazionale Prospettico e Retrospettivo в Италии
PASSAGE — это национальное многоцентровое ретроспективное и проспективное наблюдательное когортное исследование, в котором будут участвовать пациенты, перенесшие колоректальную операцию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Первая часть исследования является ретроспективной, и сбор данных будет осуществляться в течение первых 6 месяцев. Зарегистрированные пациенты будут разделены на три группы (FT: курильщики табака; НЗТ: никотинзаместительная терапия; NF: некурящие), и данные будут сравниваться между группами, чтобы оценить, существуют ли статистически значимые различия в отношении послеоперационных осложнений. Группа НФ также будет разделена на пациентов, которые никогда не курили, и пациентов, бросивших курить. Будет проведен дальнейший анализ бывших курящих пациентов, чтобы оценить, отличается ли частота осложнений от частоты, наблюдаемой у пациентов, которые никогда не курили. Вторая часть исследования будет проспективной и продлится один год. Также в этом исследовании включенные пациенты будут разделены на три группы (группа NF, группа FT и группа НЗТ), и данные, полученные по всем записанным переменным, будут сравниваться между группами. Данные, полученные ретроспективно и проспективно, будут проанализированы вместе для каждой группы.
Гипотеза исследования заключается в том, что курение табака играет значительную роль в возникновении послеоперационных осложнений. В частности, предполагается, что в группе пациентов, принимающих НЗТ (определяемую как группа пациентов НЗТ), частота послеоперационных осложнений после колоректальной хирургии выше, чем в контрольной группе некурящих (НЗТ) или бывших курящих. больных и ниже в группу больных табакокурением (БТ).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1527
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pierpaolo Sileri, Prof.
- Номер телефона: 0226439091
- Электронная почта: livolsi.emanuela@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- Prof. Pierpaolo Sileri
-
Контакт:
- Pierpaolo Sileri
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие колоректальную операцию.
Пациенты, нуждающиеся в колоректальной хирургии.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет.
- Пациенты, которые прочитали, поняли, приняли и подписали информированное согласие на исследование.
- Пациенты с доброкачественными или злокачественными колоректальными заболеваниями.
- Пациенты, перенесшие колоректальную операцию любым доступом (открытым или минимально инвазивным) в Италии.
- Пациенты, перенесшие плановые и неотложные колоректальные операции.
- Пациенты NF (некурящие), FT (курящие табак), НЗТ (никотинзаместительная терапия). Курильщиками считаются пациенты, которые курили не менее 30 дней на момент операции.
Критерий исключения:
- Пациенты < 18 лет.
- Пациенты, не принявшие информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
NF (Нон фуматори)
Некурящий
|
|
FT (Табачные фуматоры)
Курильщики табака
|
|
НЗТ (никотинзаместительная терапия)
Никотинзаместительная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть послеоперационных осложнений операции в трех группах
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота послеоперационных осложнений (новое возникновение) в течение 30 дней от даты операции в трех группах пациентов (НФ, ФТ, НЗТ).
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть послеоперационных осложнений хирургического вмешательства в группе НФ (некурящие)
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота послеоперационных осложнений (новое возникновение) в течение 30 дней от даты операции в двух группах больных НФ (пациенты, никогда не курившие, и больные, бросившие курение).
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierpaolo Sileri, Prof., IRCCS Ospedale San Raffaele
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Shahab L, Goniewicz ML, Blount BC, Brown J, McNeill A, Alwis KU, Feng J, Wang L, West R. Nicotine, Carcinogen, and Toxin Exposure in Long-Term E-Cigarette and Nicotine Replacement Therapy Users: A Cross-sectional Study. Ann Intern Med. 2017 Mar 21;166(6):390-400. doi: 10.7326/M16-1107. Epub 2017 Feb 7.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. J Clin Epidemiol. 2008 Apr;61(4):344-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.11.008.
- Rahbari NN, Weitz J, Hohenberger W, Heald RJ, Moran B, Ulrich A, Holm T, Wong WD, Tiret E, Moriya Y, Laurberg S, den Dulk M, van de Velde C, Buchler MW. Definition and grading of anastomotic leakage following anterior resection of the rectum: a proposal by the International Study Group of Rectal Cancer. Surgery. 2010 Mar;147(3):339-51. doi: 10.1016/j.surg.2009.10.012. Epub 2009 Dec 11.
- Zhang W, Lou Z, Liu Q, Meng R, Gong H, Hao L, Liu P, Sun G, Ma J, Zhang W. Multicenter analysis of risk factors for anastomotic leakage after middle and low rectal cancer resection without diverting stoma: a retrospective study of 319 consecutive patients. Int J Colorectal Dis. 2017 Oct;32(10):1431-1437. doi: 10.1007/s00384-017-2875-8. Epub 2017 Aug 2.
- Sun R, Mendez D, Warner KE. Trends in Nicotine Product Use Among US Adolescents, 1999-2020. JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2118788. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.18788.
- Gaskill CE, Kling CE, Varghese TK Jr, Veenstra DL, Thirlby RC, Flum DR, Alfonso-Cristancho R. Financial benefit of a smoking cessation program prior to elective colorectal surgery. J Surg Res. 2017 Jul;215:183-189. doi: 10.1016/j.jss.2017.03.067. Epub 2017 Apr 7.
- Gronkjaer M, Eliasen M, Skov-Ettrup LS, Tolstrup JS, Christiansen AH, Mikkelsen SS, Becker U, Flensborg-Madsen T. Preoperative smoking status and postoperative complications: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2014 Jan;259(1):52-71. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182911913.
- Balla A, Saraceno F, Rullo M, Morales-Conde S, Targarona Soler EM, Di Saverio S, Guerrieri M, Lepiane P, Di Lorenzo N, Adamina M, Alarcon I, Arezzo A, Bollo Rodriguez J, Boni L, Biondo S, Carrano FM, Chand M, Jenkins JT, Davies J, Delgado Rivilla S, Delrio P, Elmore U, Espin-Basany E, Fichera A, Flor Lorente B, Francis N, Gomez Ruiz M, Hahnloser D, Licardie E, Martinez C, Ortenzi M, Panis Y, Pastor Idoate C, Paganini AM, Pera M, Perinotti R, Popowich DA, Rockall T, Rosati R, Sartori A, Scoglio D, Shalaby M, Simo Fernandez V, Smart NJ, Spinelli A, Sylla P, Tanis PJ, Valdes-Hernandez J, Wexner SD, Sileri P. Protective ileostomy creation after anterior resection of the rectum: Shared decision-making or still subjective? Colorectal Dis. 2023 Apr;25(4):647-659. doi: 10.1111/codi.16454. Epub 2022 Dec 28.
- Tsai KY, Huang SH, You JF, Tang R, Chiang JM, Yeh CY, Hsieh PS, Tsai WS, Chiang SF, Lai CC. Smoking cessation for less than 10 years remains a risk factor of anastomotic leakage in mid-to-low rectal cancer patients undergoing sphincter-preserving surgery. Langenbecks Arch Surg. 2022 May;407(3):1131-1138. doi: 10.1007/s00423-021-02381-9. Epub 2022 Jan 26.
- Silverstein P. Smoking and wound healing. Am J Med. 1992 Jul 15;93(1A):22S-24S. doi: 10.1016/0002-9343(92)90623-j.
- Guerif V, Atlan M, Cristofari S. Pathophysiology of nicotine, place of nicotine substitutes and electronic cigarettes in plastic surgery: A review of the literature. Ann Chir Plast Esthet. 2022 Jun;67(3):119-124. doi: 10.1016/j.anplas.2022.05.001. Epub 2022 Jun 4.
- Turan A, Mascha EJ, Roberman D, Turner PL, You J, Kurz A, Sessler DI, Saager L. Smoking and perioperative outcomes. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):837-46. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210f560.
- Shi Y, Warner DO. Surgery as a teachable moment for smoking cessation. Anesthesiology. 2010 Jan;112(1):102-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c61cf9.
- Parthasarathy M, Greensmith M, Bowers D, Groot-Wassink T. Risk factors for anastomotic leakage after colorectal resection: a retrospective analysis of 17 518 patients. Colorectal Dis. 2017 Mar;19(3):288-298. doi: 10.1111/codi.13476.
- Choe SI, Finley C. Confronting the Negative Impact of Cigarette Smoking on Cancer Surgery. Curr Oncol. 2022 Aug 18;29(8):5869-5874. doi: 10.3390/curroncol29080463.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PASSAGE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .