Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperative komplikasjoner og røykevaner i kolorektal kirurgi. En prospektiv og retrospektiv observasjons multisenterstudie i Italia (PASSAGE)

23. juli 2024 oppdatert av: Pierpaolo Sileri, IRCCS Ospedale San Raffaele

Complicanze Post-operatorie e Abitudine Tabagica i Chirurgia Colorettale (Studio PASSAGE). Uno Studio Multicentrico Osservazionale Prospettico e Retrospettivo i Italia

PASSAGE er en nasjonal multisenter retrospektiv og prospektiv observasjonskohortstudie der pasienter som skal gjennomgå kolorektal kirurgi vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Første del av studien er retrospektiv og datainnsamling vil foregå de første 6 månedene. De påmeldte pasientene vil bli delt inn i tre grupper (FT: tobakksrøykere; NRT: nikotinerstatningsterapi; NF: ikke-røykere) og dataene vil bli sammenlignet mellom grupper for å evaluere om det er statistisk signifikante forskjeller angående postoperative komplikasjoner. NF-gruppen vil også deles inn i pasienter som aldri har røykt og pasienter som har sluttet å røyke. En ytterligere analyse av eks-røykende pasienter vil bli utført for å vurdere om forekomsten av komplikasjoner er forskjellig fra den som er observert hos pasienter som aldri har røykt. Den andre delen av studien vil være prospektiv og vil vare i ett år. Også i denne studien vil de registrerte pasientene bli delt inn i tre grupper (NF-gruppe, FT-gruppe og NRT-gruppe) og data innhentet fra alle registrerte variabler vil bli sammenlignet mellom gruppene. Dataene innhentet retrospektivt og prospektivt vil bli analysert sammen for hver gruppe.

Hypotesen til studien er at tobakksrøyking spiller en betydelig rolle i opptredenen av postoperative komplikasjoner. Spesielt er det antatt at gruppen av pasienter som tar NRT (definert som gruppen av NRT-pasienter) har en høyere forekomst av postoperative komplikasjoner etter kolorektal kirurgi enn det som ble observert i kontrollgruppen av ikke-røykere (NF) eller eks-røykere. pasienter og lavere til gruppen tobakksrøykende pasienter (FT).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1527

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Prof. Pierpaolo Sileri
        • Ta kontakt med:
          • Pierpaolo Sileri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har gjennomgått kolorektal kirurgi. Pasienter som må gjennomgå kolorektal kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år.
  • Pasienter som har lest, forstått, akseptert og signert det informerte samtykket til studien.
  • Pasienter med benign eller ondartet kolorektal sykdom.
  • Pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi med alle typer tilnærming (åpen eller minimalt invasiv) i Italia.
  • Pasienter som gjennomgår elektiv og akutt kolorektal kirurgi.
  • Pasienter NF (ikke-røyker), FT (tobakksrøykere), NRT (nikotinerstatningsterapi). Betraktes som røykere som pasienter som har røykt i minst 30 dager på tidspunktet for operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år.
  • Pasienter som ikke har akseptert informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
NF (Ikke fumatori)
Ikke-røyker
FT (Fumatori di tobakk)
Tobakksrøykere
NRT (Nikotinerstatningsterapi)
Nikotinerstatningsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperative komplikasjoner kirurgi i tre grupper
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av postoperative komplikasjoner (ny debut) innen 30 dager fra operasjonsdato i de tre pasientgruppene (NF, FT, NRT).
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperative komplikasjoner kirurgi i NF (ikke-røykere) gruppe
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av postoperative komplikasjoner (nydebut) innen 30 dager fra operasjonsdato i de to gruppene av NF-pasienter (pasienter som aldri har røykt og pasienter som har sluttet å røyke).
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Ospedale San Raffaele

Samarbeidspartnere

Ospedale San Paolo
Ospedali Riuniti Marche Nord pesaro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierpaolo Sileri, Prof., IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

25. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PASSAGE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale lidelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere