结直肠手术的术后并发症和吸烟习惯。意大利的一项前瞻性和回顾性多中心观察研究 (PASSAGE)
2024年7月23日 更新者：Pierpaolo Sileri、IRCCS Ospedale San Raffaele
Chirurgia Colorettale 中的术后复杂化和 Abitudine Tabagica (Studio PASSAGE)。意大利 Uno Studio Multicentrico Osservazionale Prospettico e Retrospettivo
PASSAGE 是一项全国性多中心回顾性和前瞻性观察队列研究，将纳入将接受结直肠手术的患者。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
研究的第一部分是回顾性的，数据收集将在前 6 个月内完成。 入组患者将被分为三组（FT：吸烟者；NRT：尼古丁替代疗法；NF：不吸烟者），并比较各组之间的数据，以评估术后并发症是否存在统计学上的显着差异。 NF组还将分为从未吸烟的患者和已戒烟的患者。 将对戒烟患者进行进一步分析，以评估并发症的发生率是否与从未吸烟患者中观察到的不同。 该研究的第二部分将是前瞻性的，将持续一年。 此外，在这项研究中，纳入的患者将被分为三组（NF 组、FT 组和 NRT 组），并且将从所有记录变量获得的数据在各组之间进行比较。 回顾性和前瞻性获得的数据将针对每组进行一起分析。
该研究的假设是吸烟在术后并发症的出现中起着重要作用。 特别是，假设接受 NRT 的患者组（定义为 NRT 患者组）结直肠手术后术后并发症的发生率高于不吸烟（NF）或戒烟的对照组。患者，低于吸烟患者组（FT）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1527
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pierpaolo Sileri, Prof.
- 电话号码：0226439091
- 邮箱：livolsi.emanuela@hsr.it
学习地点
-
-
-
Milan、意大利
- 招聘中
- Prof. Pierpaolo Sileri
-
接触：
- Pierpaolo Sileri
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受过结直肠手术的患者。
需要接受结直肠手术的患者。
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁。
- 患者已阅读、理解、接受并签署本研究知情同意书。
- 患有良性或恶性结直肠疾病的患者。
- 在意大利接受任何类型的结直肠手术（开放式或微创式）的患者。
- 接受择期和紧急结直肠手术的患者。
- 患者 NF（不吸烟者）、FT（吸烟者）、NRT（尼古丁替代疗法）。 手术时吸烟至少 30 天的患者被视为吸烟者
排除标准：
- 患者<18岁。
- 未接受知情同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
NF（非富马里）
非吸烟者
|
|
FT（烟草烟草）
吸烟者
|
|
NRT（尼古丁替代疗法）
尼古丁替代疗法
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
三组手术术后并发症发生率及严重程度
大体时间：30天
|
三组患者（NF、FT、NRT）手术之日起 30 天内术后并发症（新发）的发生率。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NF（非吸烟者）组术后并发症的发生率和严重程度
大体时间：30天
|
两组NF患者（从未吸烟患者和已戒烟患者）自手术之日起30天内术后并发症（新发）发生率。
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierpaolo Sileri, Prof.、IRCCS Ospedale San Raffaele
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月15日
初级完成 (估计的)
2025年9月25日
研究完成 (估计的)
2025年9月25日
研究注册日期
首次提交
2024年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月23日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PASSAGE
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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