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Postoperative Komplikationen und Rauchgewohnheiten in der kolorektalen Chirurgie. Eine prospektive und retrospektive multizentrische Beobachtungsstudie in Italien (PASSAGE)

23. Juli 2024 aktualisiert von: Pierpaolo Sileri, IRCCS Ospedale San Raffaele

Komplizenschaft nach der Operation und Abitudine Tabagica in Chirurgia Colorettale (Studio PASSAGE). Ein Studio Multicentrico Osservazionale Prospettico e Retrospettivo in Italien

PASSAGE ist eine nationale multizentrische retrospektive und prospektive Beobachtungskohortenstudie, in die Patienten aufgenommen werden, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der erste Teil der Studie ist retrospektiv und die Datenerfassung erfolgt in den ersten 6 Monaten. Die eingeschlossenen Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt (FT: Tabakraucher; NRT: Nikotinersatztherapie; NF: Nichtraucher) und die Daten werden zwischen den Gruppen verglichen, um zu bewerten, ob es statistisch signifikante Unterschiede hinsichtlich postoperativer Komplikationen gibt. Die NF-Gruppe wird außerdem in Patienten unterteilt, die noch nie geraucht haben, und Patienten, die mit dem Rauchen aufgehört haben. Eine weitere Analyse ehemaliger Raucherpatienten wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob sich die Häufigkeit von Komplikationen von der bei Patienten unterscheidet, die noch nie geraucht haben. Der zweite Teil der Studie ist prospektiv und dauert ein Jahr. Auch in dieser Studie werden die eingeschlossenen Patienten in drei Gruppen eingeteilt (NF-Gruppe, FT-Gruppe und NRT-Gruppe) und die aus allen erfassten Variablen erhaltenen Daten werden zwischen den Gruppen verglichen. Die retrospektiv und prospektiv gewonnenen Daten werden für jede Gruppe gemeinsam analysiert.

Die Hypothese der Studie ist, dass Tabakrauchen eine wesentliche Rolle beim Auftreten postoperativer Komplikationen spielt. Es wird insbesondere die Hypothese aufgestellt, dass die Gruppe der Patienten, die eine NRT einnehmen (definiert als die Gruppe der NRT-Patienten), eine höhere Inzidenz postoperativer Komplikationen nach einer kolorektalen Operation aufweist als die, die in der Kontrollgruppe der Nichtraucher (NF) oder Ex-Raucher beobachtet wurde Patienten und niedriger zur Gruppe der Tabak rauchenden Patienten (FT).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1527

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Prof. Pierpaolo Sileri
        • Kontakt:
          • Pierpaolo Sileri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterzogen haben. Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung zur Studie gelesen, verstanden, akzeptiert und unterschrieben haben.
  • Patienten mit gutartiger oder bösartiger kolorektaler Erkrankung.
  • Patienten, die sich in Italien einer kolorektalen Operation mit jeglichem Ansatz (offen oder minimalinvasiv) unterziehen.
  • Patienten, die sich einer elektiven oder notfallmäßigen kolorektalen Operation unterziehen.
  • Patienten NF (Nichtraucher), FT (Tabakraucher), NRT (Nikotinersatztherapie). Als Raucher gelten Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation mindestens 30 Tage lang geraucht haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre alt.
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung akzeptiert haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
NF (Nicht fumatori)
Nichtraucher
FT (Tabakraucher)
Tabakraucher
NRT (Nikotinersatztherapie)
Nikotinersatztherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere postoperativer Komplikationen bei chirurgischen Eingriffen in drei Gruppen
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz postoperativer Komplikationen (Neuauftreten) innerhalb von 30 Tagen ab dem Operationsdatum in den drei Patientengruppen (NF, FT, NRT).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere postoperativer Komplikationen bei chirurgischen Eingriffen in der NF-Gruppe (Nichtraucher).
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz postoperativer Komplikationen (Neuauftreten) innerhalb von 30 Tagen nach dem Operationsdatum in den beiden Gruppen von NF-Patienten (Patienten, die nie geraucht haben, und Patienten, die mit dem Rauchen aufgehört haben).
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Ospedale San Raffaele

Mitarbeiter

Ospedale San Paolo
Ospedali Riuniti Marche Nord pesaro

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierpaolo Sileri, Prof., IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PASSAGE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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