自然冠状病変における薬剤コーティング後のバルーン血管形成術の臨床および血管造影結果
2024年4月2日 更新者：Mohsin Ahmed、National Institute of Cardiovascular Diseases, Bangladesh
自然冠状動脈病変の血行再建に成功した後の薬剤コーティングバルーン血管形成術の臨床および血管造影結果
標準的なバルーン血管形成術 (POBA) から始まり、薬剤コーティングされたバルーン (DCB) や薬剤溶出性ステント (DES) の作成に至る、心臓血行再建技術の進歩。 この研究の正当性は、特にバングラデシュ人を考慮した場合に、DCB 血管形成術の臨床的および血管造影上の転帰を理解することの重要性に焦点を当てて提示されています。
この研究の主な目的は、血管再生に成功した自然冠状動脈病変後の薬物コーティングされたバルーン血管形成術の臨床結果と血管造影結果を観察することです。 いくつかの具体的な目標は、DCB 血管形成術後の血管造影結果 (狭窄直径のパーセンテージ、血管リモデリング、再狭窄、血栓症など) を評価し、臨床転帰 (狭心症の悪化、標的血管 MI、虚血による TLR、心臓死亡率など) を評価することです。
この観察研究は2024年1月から12月まで国立循環器病研究所循環器科で実施される。 研究集団は、6か月前にDCB血管形成術による自然冠状動脈病変の血行再建に成功した個人となります。 この研究には非ランダム化目的サンプリングが含まれており、サンプルサイズは以前の研究に基づいて決定されます。
すべての患者は、病歴、身体検査、心電図、生化学検査を含む徹底的な臨床評価を受けます。 データは、追跡血管造影による血管造影結果の評価に従って分析されます。
この研究の目的は、特定の集団におけるこの治療戦略の有効性と安全性に関する一連の知識の増加を含め、自然冠状動脈病変を有するバングラデシュ人患者におけるDCB血管形成術の臨床結果および血管造影結果について有用な洞察を提供することである。
調査の概要
詳細な説明
近年、薬物コーティングバルーン（DCB）療法が臨床現場で、特にステント内再狭窄の治療に急速に受け入れられています。 最近では、DCB の使用が de novo CAD にも広がりつつあります。 DCB には、金属を移植する必要がなく、局所的な薬物送達が可能になるなど、有益な特徴があります。 その後、二剤抗血小板療法（DAPT）の期間が短縮されます。 重要なのは、DCB は単なる送達手段であり、狭くなった冠状血管の拡張を助けるものではないということです。 したがって、標準的なバルーン血管形成術による病変の準備が DCB 治療の成功の鍵であり、DCB の使用前に不可欠です。 効果的な病変の準備の目的は、冠状動脈の解離を最小限に抑えながら、十分な内腔の拡大を実現することです。
DCB は「何も残さない」という概念を満たしており、ガイドラインでもクラス I 適応症として推奨されているため、DCB の使用は ISR および新規新規血管の治療における代替治療選択肢となっています。 現在まで我が国ではそのような研究は行われていない。 そのため、バングラデシュ国民における自然冠状動脈病変の血行再建術の成功後の薬物コーティングされたバルーン血管形成術の臨床的および血管造影の結果を観察することを目的としてこの研究を計画しました。これは、私たちの状況において非常に重要な時間の価値があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
303
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Prof. Mohsin Ahmed, MD
- 電話番号：+8801613393186
- メール：profmohsinahmed@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr. SA Shiblee, MPH
- 電話番号：+8801834610028
- メール：shibleemusic@gmail.com
研究場所
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-
-
Dhaka、バングラデシュ、1207
- 募集
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
コンタクト：
- Sayeedur Rahman Khan, MD
- 電話番号：+8801711850078
- メール：dr.rumibd@gmail.com
-
コンタクト：
- Md Zahid Hasan, MD
- 電話番号：+8801723-218955
- メール：zhasan390@gmail.com
-
主任研究者：
- Prof. Mohsin Ahmed, MD
-
副調査官：
- Dr. Sayeedur Rahman Khan, MD
-
副調査官：
- Dr. Md Zahid Hasan, MD
-
副調査官：
- Dr. Shariful Islam, MD
-
副調査官：
- Dr. CM Kudrat E Khuda, MD
-
副調査官：
- Dr. Mohammad Arifur Rahman, MD
-
副調査官：
- Dr. Md Matiur Rahman, MD
-
副調査官：
- Dr. SA Shiblee, MPH
-
副調査官：
- Md. Habibur Rahman, M.Sc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
6か月前に薬剤コーティングされたバルーン血管形成術により自然冠状動脈病変（目視で直径＞2.0mm、≦3.5mm）の血行再建に成功した患者。
説明
包含基準:
- 6か月前に薬剤コーティングされたバルーン血管形成術により自然冠状動脈病変（目視で直径＞2.0mm、≦3.5mm）の血行再建に成功した患者。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセント
除外基準:
- クレアチニンクリアランス <30 ml/分
- 左心室駆出率 <30%
- 平均余命 12 か月未満
- 以下のいずれかの特徴を持つ病変/血管を標的とする: - 任意のデバイスを備えた同じ血管での同時 PCI (血管が考慮される: 左前下行枝、回旋枝、または右冠状動脈)
- 標的血管（左前下行枝、回旋枝、右冠状動脈）へのステント移植歴がある
- 同意をいただけない患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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薬物コーティングバルーン血管形成術後に自然冠状病変（直径2.0～3.5 mm）を有する患者
薬剤コーティングバルーン血管形成術による自然冠状病変（目視による直径＞2.0mm、≦3.5mm）の血行再建に成功し、冠状動脈造影法による6か月後の追跡調査を行った患者
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薬物コーティングバルーン（DCB）は、ステントストラットや薬物送達システムとは異なり、薬物（抗増殖薬：パクリタキセル、シロリムスなど）を標的病変/血管壁に何も残さずに送達するように設計されています。
薬物コーティングされたバルーン (DCB) を使用すると、正常な血管の解剖学的構造と機能を維持しながら、抗増殖薬を均一に注入して新生内膜過形成を軽減できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病変の部位
時間枠：六ヶ月
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船舶と所在地
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六ヶ月
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病変の長さ
時間枠：六ヶ月
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< 10 mm/ 10-20/ > 20 mm
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六ヶ月
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狭窄の%
時間枠：六ヶ月
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6か月前 / 6か月後
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六ヶ月
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事前拡張 - バルーンタイプ
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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CCS (Canadian Cardiovascular Society) 各参加者の狭心症悪化のクラス
時間枠：六ヶ月
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処置後の胸痛症状の悪化は、合併症または不十分な治療効果を示している可能性があります。
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六ヶ月
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対象血管心筋梗塞患者数
時間枠：六ヶ月
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治療血管内の血流減少による心筋損傷の可能性。血栓や手術に関連するその他の要因が原因である可能性があります。
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六ヶ月
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虚血主導型標的病変血行再建術（TLR）各参加者
時間枠：六ヶ月
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最初に薬剤をコーティングしたバルーンで治療したのと同じ動脈に繰り返し介入（別の血管形成術やステント留置など）を行う必要性。
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六ヶ月
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参加者における心臓死の発生
時間枠：六ヶ月
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死亡の発生は、処置後の心臓イベントに直接関係していました。
この結果は、心臓の機能に直接影響を与え、致命的な結果をもたらす、急性心筋梗塞、不整脈、その他の心血管合併症などの要因に起因する可能性のある重篤な合併症を示しています。
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六ヶ月
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心筋梗塞における血栓溶解療法（TIMI）の流れ
時間枠：六ヶ月
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6か月前 / 6か月後
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prof. Mohsin Ahmed, MD、National Institute of Cardiovascular Diseases
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Her AY, Shin ES, Bang LH, Nuruddin AA, Tang Q, Hsieh IC, Hsu JC, Kiam OT, Qiu C, Qian J, Ahmad WAW, Ali RM. Drug-coated balloon treatment in coronary artery disease: Recommendations from an Asia-Pacific Consensus Group. Cardiol J. 2021;28(1):136-149. doi: 10.5603/CJ.a2019.0093. Epub 2019 Sep 30.
- Jeger RV, Eccleshall S, Wan Ahmad WA, Ge J, Poerner TC, Shin ES, Alfonso F, Latib A, Ong PJ, Rissanen TT, Saucedo J, Scheller B, Kleber FX; International DCB Consensus Group. Drug-Coated Balloons for Coronary Artery Disease: Third Report of the International DCB Consensus Group. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1391-1402. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.043. Epub 2020 May 27.
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- Scheller B, Clever YP, Kelsch B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Speck U, Bohm M, Cremers B. Long-term follow-up after treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Mar;5(3):323-30. doi: 10.1016/j.jcin.2012.01.008.
- Ong PJ, Zeymer U, Waliszewski M, Tan J, Ho HH. Differences in clinical and angiographic profiles between Asian and Western patients with coronary artery disease: insights from the prospective "real world" paclitaxel-coated balloon registry. Int J Cardiol. 2014 Jul 15;175(1):199-200. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.04.239. Epub 2014 Apr 28. No abstract available.
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- Pan L, Lu W, Han Z, Pan S, Wang X, Shan Y, Wang X, Zheng X, Li R, Zhou Y, Qin P, Shi Q, Zhou S, Zhang W, Guo S, Zhang P, Qin X, Sun G, Qin Z, Huang Z, Qiu C. Clinical outcomes of drug-coated balloon in coronary lesions: a real-world, all-comers study. Clin Res Cardiol. 2022 Jul;111(7):732-741. doi: 10.1007/s00392-021-01895-y. Epub 2021 Jul 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
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