자연 관상동맥 병변에서 약물 코팅 풍선 혈관 성형술의 임상적 및 혈관 조영 결과
2024년 4월 2일 업데이트: Mohsin Ahmed, National Institute of Cardiovascular Diseases, Bangladesh
관상동맥 병변의 성공적인 혈관재생술 후 약물 코팅 풍선 혈관성형술의 임상 및 혈관 조영 결과
표준 풍선 혈관성형술(POBA)에서 시작하여 약물 코팅 풍선(DCB) 및 약물 방출 스텐트(DES) 제작으로 진행되는 심장 재개통 기술의 진행. 특히 방글라데시 인구를 고려할 때 DCB 혈관성형술의 임상적 및 혈관 조영술 결과를 이해하는 것의 중요성에 초점을 맞춰 연구의 정당성을 제시합니다.
본 연구의 주요 목표는 성공적으로 혈관재생이 이루어진 선천적 관상동맥 병변 후 약물 코팅 풍선 혈관성형술의 임상적 및 혈관조영술 결과를 관찰하는 것입니다. 몇 가지 구체적인 목표는 DCB 혈관성형술 후 혈관조영술 결과(직경 협착률, 혈관 리모델링, 재협착 및 혈전증 등)를 평가하고 임상 결과(협심증 악화, 표적 혈관 MI, 허혈성 TLR, 심장 사망 등)를 평가하는 것입니다.
이 관찰 연구는 2024년 1월부터 12월까지 국립심혈관질환연구소 심장학과에서 진행될 예정입니다. 연구 모집단은 6개월 전에 DCB 혈관성형술을 통해 선천적 관상동맥 병변을 성공적으로 혈관재생한 개인이 될 것입니다. 본 연구에는 비무작위 목적추출 방식이 포함되어 있으며, 표본크기는 이전 연구를 참고하여 결정될 예정이다.
모든 환자는 병력, 신체 검사, 심전도 및 생화학적 검사를 포함하는 철저한 임상 평가를 받게 됩니다. 후속 혈관 조영술에 의한 혈관 조영술 결과 평가에 따라 데이터를 분석합니다.
이 연구의 목적은 특정 모집단에서 이 치료 전략의 효능과 안전성에 대한 지식의 증가를 포함하여 선천적 관상동맥 병변이 있는 방글라데시 환자의 DCB 혈관성형술의 임상적 및 혈관조영술 결과에 대한 유용한 통찰력을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년간 약물 코팅 풍선(Drug-Coated Balloon, DCB) 치료법이 특히 스텐트 내 재협착증 치료를 위해 임상 실습에서 빠르게 받아들여지고 있습니다. 최근에는 DCB의 사용이 de novo CAD로 확산되고 있습니다. DCB는 금속을 이식할 필요 없이 국소 약물 전달을 허용하는 등의 유익한 특징을 가지고 있습니다. 결과적으로 이중 항혈소판 요법(DAPT)의 기간이 단축됩니다. 중요한 점은 DCB는 전달 수단일 뿐이며 협착된 관상동맥 확장을 지원하지 않는다는 것입니다. 따라서 표준 풍선 혈관성형술을 이용한 병변 준비는 성공적인 DCB 치료의 핵심이며 DCB를 사용하기 전에 필수적입니다. 효과적인 병변 준비의 목적은 관상동맥 박리를 최소화하면서 관강을 충분히 확대하는 것입니다.
DCB는 "아무것도 남기지 않음"이라는 개념을 충족하고 지침도 클래스 I 표시로 권장되므로 DCB 사용은 ISR 및 소형 신생 혈관 치료를 위한 대체 치료 옵션이 되었습니다. 현재까지 우리나라에서는 그러한 유형의 연구가 실시되지 않았습니다. 이것이 바로 우리가 방글라데시 인구의 선천적 관상동맥 병변의 성공적인 혈관 재개통 후 약물 코팅 풍선 혈관성형술의 임상적 및 혈관 조영 결과를 관찰할 목적으로 이 연구를 설계한 이유입니다. 이는 우리의 맥락에서 매우 중요한 시간입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
303
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Prof. Mohsin Ahmed, MD
- 전화번호: +8801613393186
- 이메일: profmohsinahmed@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. SA Shiblee, MPH
- 전화번호: +8801834610028
- 이메일: shibleemusic@gmail.com
연구 장소
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-
-
Dhaka, 방글라데시, 1207
- 모병
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
연락하다:
- Sayeedur Rahman Khan, MD
- 전화번호: +8801711850078
- 이메일: dr.rumibd@gmail.com
-
연락하다:
- Md Zahid Hasan, MD
- 전화번호: +8801723-218955
- 이메일: zhasan390@gmail.com
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수석 연구원:
- Prof. Mohsin Ahmed, MD
-
부수사관:
- Dr. Sayeedur Rahman Khan, MD
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부수사관:
- Dr. Md Zahid Hasan, MD
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부수사관:
- Dr. Shariful Islam, MD
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부수사관:
- Dr. CM Kudrat E Khuda, MD
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부수사관:
- Dr. Mohammad Arifur Rahman, MD
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부수사관:
- Dr. Md Matiur Rahman, MD
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부수사관:
- Dr. SA Shiblee, MPH
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부수사관:
- Md. Habibur Rahman, M.Sc
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
6개월 전 약물 코팅 풍선 혈관성형술로 선천적 관상동맥 병변(시각적으로 직경 >2.0mm 및 ≤3.5mm)의 혈관 재개통에 성공한 환자.
설명
포함 기준:
- 6개월 전 약물 코팅 풍선 혈관성형술로 선천적 관상동맥 병변(시각적으로 직경 >2.0mm 및 ≤3.5mm)의 혈관 재개통에 성공한 환자.
- 연구 참여에 대한 사전 동의
제외 기준:
- 크레아티닌 청소율 <30 ml/min
- 좌심실 박출률 <30%
- 기대 수명 <12개월
- 다음 특성 중 하나를 갖는 표적 병변/혈관: - 모든 장치와 동일한 혈관에서 동시에 PCI(혈관은 고려됩니다: 왼쪽 전하행, 회선 또는 오른쪽 관상동맥)
- 이전에 대상 혈관에 스텐트를 이식한 경우(좌전하행동맥, 회선동맥, 우관상동맥)
- 동의하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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약물 코팅 풍선 혈관성형술 후 선천적 관상동맥 병변(직경 2.0~3.5mm)이 있는 환자
약물 코팅 풍선 혈관성형술을 통해 선천적 관상동맥 병변(시각적으로 직경 >2.0mm 및 ≤3.5mm)을 성공적으로 재개통하고 관상동맥조영술을 통해 6개월 후 추적관찰한 환자
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약물 코팅 풍선(Drug-Coated Balloon, DCB)은 스텐트 지지대나 약물 전달 시스템과 달리 약물(항증식제: 파클리탁셀, 시롤리무스 등)을 표적 병변/혈관벽에 아무것도 남기지 않고 전달하도록 설계되었습니다.
약물 코팅 풍선(DCB)을 사용하면 항증식 약물을 균질하게 전달하여 정상적인 혈관 구조와 기능을 유지하면서 신내막 증식을 줄일 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 부위
기간: 6개월
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선박 및 위치
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6개월
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병변 길이
기간: 6개월
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< 10mm/ 10-20/ > 20mm
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6개월
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협착증의 %
기간: 6개월
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6개월 전/후
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6개월
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사전 확장 - 풍선 유형
기간: 6개월
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6개월
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CCS(캐나다 심혈관 학회) 각 참가자의 협심증 악화 등급
기간: 6개월
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시술 후 흉통 증상이 악화되어 합병증이나 부적절한 치료 효과를 나타낼 수 있습니다.
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6개월
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대상혈관 심근경색 참가자 수
기간: 6개월
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치료된 혈관의 혈류 감소로 인해 심장 근육이 손상될 수 있으며, 이는 혈전이나 시술과 관련된 기타 요인으로 인해 발생할 수 있습니다.
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6개월
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허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR) 각 참가자
기간: 6개월
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처음에 약물 코팅 풍선으로 치료했던 동일한 동맥에 반복적인 개입(예: 또 다른 혈관성형술 또는 스텐트 배치)이 필요한 경우.
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6개월
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참가자의 심장사 발생
기간: 6개월
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시술 후 심장 사건과 직접적으로 관련된 사망 발생.
이 결과는 급성 심근경색, 부정맥 또는 심장 기능에 직접적인 영향을 미치고 치명적인 결과를 초래하는 기타 심혈관 합병증과 같은 요인으로 인해 발생할 수 있는 심각한 합병증을 나타냅니다.
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6개월
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심근경색증에서의 혈전용해(TIMI) 흐름
기간: 6개월
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6개월 전/후
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof. Mohsin Ahmed, MD, National Institute of Cardiovascular Diseases
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NICVD/ 2023/ 32
- NICVD /Ethical/ 2023/ 32 (기타 식별자: National Institute of Cardiovascular Diseases(NICVD))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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