Klinische en angiografische resultaten van post-medicijngecoate ballonangioplastiek bij inheemse coronaire laesies
Klinische en angiografische resultaten van met medicijnen gecoate ballonangioplastiek na succesvolle revascularisatie van oorspronkelijke coronaire laesies
De progressie van cardiale revascularisatietechnieken, beginnend met standaard ballonangioplastiek (POBA) en evoluerend naar de creatie van met medicijnen beklede ballonnen (DCB) en medicijn-eluerende stents (DES). De rechtvaardiging van het onderzoek wordt gepresenteerd, met de nadruk op het belang van het begrijpen van de klinische en angiografische uitkomsten van DCB-angioplastiek, vooral wanneer de Bengaalse bevolking in ogenschouw wordt genomen.
Het belangrijkste doel van deze studie is het observeren van de klinische en angiografische uitkomsten van met medicijnen beklede ballonangioplastiek na natuurlijke coronaire laesies die met succes zijn gerevasculariseerd. Een paar specifieke doelen zijn het evalueren van angiografische resultaten (zoals stenose in procentuele diameter, vasculaire remodellering, restenose en trombose) na DCB-angioplastiek en het beoordelen van klinische resultaten (zoals verergering van angina, MI van het doelvat, door ischemie veroorzaakte TLR en cardiale mortaliteit).
Dit observationele onderzoek zal plaatsvinden van januari tot december 2024 bij de afdeling Cardiologie, National Institute of Cardiovascular Diseases. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit personen die zes maanden eerder een succesvolle revascularisatie van oorspronkelijke coronaire laesies met DCB-angioplastiek hebben ondergaan. Het onderzoek omvat niet-gerandomiseerde doelgerichte steekproeven en de steekproefomvang zal worden bepaald op basis van eerdere onderzoeken.
Elke patiënt krijgt een grondige klinische beoordeling, waaronder een anamnese, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en biochemische tests. De gegevens zullen worden geanalyseerd in overeenstemming met de beoordeling van angiografische uitkomsten door middel van vervolgangiografie.
Het doel van deze studie is om bruikbare inzichten te geven in de klinische en angiografische resultaten van DCB-angioplastiek bij Bengaalse patiënten met inheemse coronaire laesies, inclusief de groeiende hoeveelheid kennis over de werkzaamheid en veiligheid van deze therapeutische strategie bij specifieke populaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen jaren is medicijn-gecoate ballontherapie (DCB) snel geaccepteerd in de klinische praktijk, vooral voor de behandeling van in-stent-restenose. Meer recentelijk verspreidt het gebruik van DCB zich naar de novo CAD. De DCB heeft gunstige eigenschappen, zoals het mogelijk maken van lokale medicijnafgifte zonder de noodzaak om enig metaal te implanteren. Vervolgens wordt de duur van dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) verkort. Belangrijk is dat de DCB slechts een toedieningsmiddel is en niet helpt bij het verwijden van vernauwde coronaire vaten. Laesievoorbereiding met standaard ballonangioplastiek is dus de sleutel tot een succesvolle DCB-behandeling, en is essentieel vóór het gebruik van een DCB. Het doel van een effectieve laesievoorbereiding is het verkrijgen van voldoende vergroting van het lumen, terwijl de coronaire dissectie tot een minimum wordt beperkt.
Omdat DCB's voldoen aan het concept van "niets achterlaten" en richtlijnen ook worden aanbevolen als klasse I-indicatie, is het gebruik van DCB's een alternatieve therapeutische optie geworden voor de behandeling van ISR en kleine de novo-vaten. Tot op heden is in ons land geen dergelijk onderzoek uitgevoerd. Daarom hebben we deze studie ontworpen met als doel de klinische en angiografische uitkomsten van met medicijnen beklede ballonangioplastiek na succesvolle revascularisatie van inheemse coronaire laesies bij de Bengaalse bevolking te observeren, wat in onze context zeer essentieel is en tijd waard is.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Prof. Mohsin Ahmed, MD
- Telefoonnummer: +8801613393186
- E-mail: profmohsinahmed@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr. SA Shiblee, MPH
- Telefoonnummer: +8801834610028
- E-mail: shibleemusic@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1207
- Werving
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
Contact:
- Sayeedur Rahman Khan, MD
- Telefoonnummer: +8801711850078
- E-mail: dr.rumibd@gmail.com
-
Contact:
- Md Zahid Hasan, MD
- Telefoonnummer: +8801723-218955
- E-mail: zhasan390@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Prof. Mohsin Ahmed, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dr. Sayeedur Rahman Khan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dr. Md Zahid Hasan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dr. Shariful Islam, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dr. CM Kudrat E Khuda, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dr. Mohammad Arifur Rahman, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dr. Md Matiur Rahman, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dr. SA Shiblee, MPH
-
Onderonderzoeker:
- Md. Habibur Rahman, M.Sc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met succesvolle revascularisatie van natuurlijke coronaire laesies (diameter >2,0 mm en ≦3,5 mm bij visuele inschatting) zes maanden geleden door middel van met medicijnen beklede ballonangioplastiek.
- Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Creatinineklaring <30 ml/min
- Linkerventrikel-ejectiefractie <30%
- Levensverwachting <12 maanden
- Doellaesie/bloedvat met een van de volgende kenmerken: - gelijktijdige PCI in hetzelfde bloedvat met welk apparaat dan ook (bloedvaten worden in aanmerking genomen: linker anterieure aflopende, circumflex of rechter kransslagader)
- Eerdere stentimplantatie in het doelvat (linker voorste dalende slagader; circumflex-slagader; rechter kransslagader)
- Patiënt die geen toestemming wil geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met natuurlijke coronaire laesies (diameter 2,0-3,5 mm) na ballonangioplastiek met medicijncoating
Patiënten met succesvolle revascularisatie van oorspronkelijke coronaire laesies (diameter >2,0 mm en ≦3,5 mm bij visuele inschatting) door middel van met medicijnen omhulde ballonangioplastiek en follow-up na zes maanden door coronaire angiografie
|
Met medicijnen gecoate ballonnen (DCB) zijn ontworpen om medicijnen (antiproliferatieve medicijnen: Paclitaxel, Sirolimus enz.) af te leveren aan de doellaesie/vatwand zonder iets achter te laten, in tegenstelling tot stentsteunen of medicijnafgiftesystemen.
Met medicijnen gecoate ballonnen (DCB) maken de homogene overdracht van een antiproliferatief medicijn mogelijk om neo-intimale hyperplasie te verminderen terwijl de normale vaatanatomie en -functie behouden blijft
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaats van de laesie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Vaartuig en locatie
|
Zes maanden
|
|
Laesie lengte
Tijdsspanne: Zes maanden
|
< 10 mm/ 10-20/ > 20 mm
|
Zes maanden
|
|
% Stenose
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Voor/na 6 maanden
|
Zes maanden
|
|
Pre-dilatatie - Ballontype
Tijdsspanne: Zes maanden
|
|
Zes maanden
|
|
CCS (Canadian Cardiovascular Society) Klasse van verslechterende angina pectoris van elke deelnemer
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Verergering van de symptomen van pijn op de borst na de procedure, wat mogelijk wijst op complicaties of een ontoereikende effectiviteit van de behandeling.
|
Zes maanden
|
|
Aantal deelnemers met doelvat-myocardinfarct
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Mogelijke schade aan de hartspier als gevolg van een verminderde bloedstroom in het behandelde bloedvat, mogelijk als gevolg van een stolsel of andere factoren die verband houden met de procedure.
|
Zes maanden
|
|
Door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesies (TLR) voor elke deelnemer
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De noodzaak van herhaalde interventie (zoals nog een angioplastiek of plaatsing van een stent) in dezelfde slagader die aanvankelijk werd behandeld met de met geneesmiddel beklede ballon.
|
Zes maanden
|
|
Het optreden van hartdood bij de deelnemers
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Het optreden van overlijden dat rechtstreeks verband houdt met een cardiale gebeurtenis na de procedure.
Deze uitkomst duidt op een ernstige complicatie die mogelijk voortkomt uit factoren zoals een acuut myocardinfarct, aritmieën of andere cardiovasculaire complicaties die de hartfunctie rechtstreeks beïnvloeden en tot fatale gevolgen leiden.
|
Zes maanden
|
|
Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) Flow
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Voor/na 6 maanden
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Mohsin Ahmed, MD, National Institute of Cardiovascular Diseases
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Her AY, Shin ES, Bang LH, Nuruddin AA, Tang Q, Hsieh IC, Hsu JC, Kiam OT, Qiu C, Qian J, Ahmad WAW, Ali RM. Drug-coated balloon treatment in coronary artery disease: Recommendations from an Asia-Pacific Consensus Group. Cardiol J. 2021;28(1):136-149. doi: 10.5603/CJ.a2019.0093. Epub 2019 Sep 30.
- Jeger RV, Eccleshall S, Wan Ahmad WA, Ge J, Poerner TC, Shin ES, Alfonso F, Latib A, Ong PJ, Rissanen TT, Saucedo J, Scheller B, Kleber FX; International DCB Consensus Group. Drug-Coated Balloons for Coronary Artery Disease: Third Report of the International DCB Consensus Group. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1391-1402. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.043. Epub 2020 May 27.
- Brami P, Fischer Q, Pham V, Seret G, Varenne O, Picard F. Evolution of Coronary Stent Platforms: A Brief Overview of Currently Used Drug-Eluting Stents. J Clin Med. 2023 Oct 24;12(21):6711. doi: 10.3390/jcm12216711.
- Bravo Baptista S. The third generation of drug-eluting stents: Reassuring data while we wait for the next one. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2021 Feb;40(2):77-80. doi: 10.1016/j.repc.2020.12.004. Epub 2020 Dec 25. No abstract available. English, Portuguese.
- Jackson D, Tong D, Layland J. A review of the coronary applications of the drug coated balloon. Int J Cardiol. 2017 Jan 1;226:77-86. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.09.045. Epub 2016 Sep 16.
- Indermuehle A, Bahl R, Lansky AJ, Froehlich GM, Knapp G, Timmis A, Meier P. Drug-eluting balloon angioplasty for in-stent restenosis: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Heart. 2013 Mar;99(5):327-33. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302945. Epub 2013 Jan 18.
- Scheller B, Clever YP, Kelsch B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Speck U, Bohm M, Cremers B. Long-term follow-up after treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Mar;5(3):323-30. doi: 10.1016/j.jcin.2012.01.008.
- Ong PJ, Zeymer U, Waliszewski M, Tan J, Ho HH. Differences in clinical and angiographic profiles between Asian and Western patients with coronary artery disease: insights from the prospective "real world" paclitaxel-coated balloon registry. Int J Cardiol. 2014 Jul 15;175(1):199-200. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.04.239. Epub 2014 Apr 28. No abstract available.
- Akiyama T, Moussa I, Reimers B, Ferraro M, Kobayashi Y, Blengino S, Di Francesco L, Finci L, Di Mario C, Colombo A. Angiographic and clinical outcome following coronary stenting of small vessels: a comparison with coronary stenting of large vessels. J Am Coll Cardiol. 1998 Nov 15;32(6):1610-8. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00444-6.
- Pan L, Lu W, Han Z, Pan S, Wang X, Shan Y, Wang X, Zheng X, Li R, Zhou Y, Qin P, Shi Q, Zhou S, Zhang W, Guo S, Zhang P, Qin X, Sun G, Qin Z, Huang Z, Qiu C. Clinical outcomes of drug-coated balloon in coronary lesions: a real-world, all-comers study. Clin Res Cardiol. 2022 Jul;111(7):732-741. doi: 10.1007/s00392-021-01895-y. Epub 2021 Jul 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NICVD/ 2023/ 32
- NICVD /Ethical/ 2023/ 32 (Andere identificatie: National Institute of Cardiovascular Diseases(NICVD))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .