Kliniske og angiografiske resultater af post-drug-coated ballonangioplastik i indfødte koronare læsioner
Kliniske og angiografiske resultater af lægemiddelbelagt ballonangioplastik efter vellykket revaskularisering af indfødte koronare læsioner
Progressionen af kardiale revaskulariseringsteknikker, startende med standard ballonangioplastik (POBA) og fremskridt til skabelsen af lægemiddelbelagte balloner (DCB) og lægemiddel-eluerende stents (DES). Undersøgelsens begrundelse præsenteres med fokus på betydningen af at forstå de kliniske og angiografiske resultater af DCB angioplastik, især når man tager den bangladeshiske befolkning i betragtning.
Denne undersøgelses hovedmål er at observere de kliniske og angiografiske resultater af lægemiddelbelagt ballonangioplastik efter native koronare læsioner, der er blevet revaskulariseret med succes. Nogle få specifikke mål er at evaluere angiografiske resultater (som procentvis diameter stenose, vaskulær remodellering, restenose og trombose) efter DCB angioplastik og at vurdere kliniske resultater (som forværring af angina, målkar MI, iskæmi-drevet TLR og hjertedødelighed).
Denne observationsundersøgelse finder sted fra januar til december 2024 på Kardiologisk Afdeling, National Institute of Cardiovascular Diseases. Undersøgelsespopulationen vil være personer, som havde succesfuld revaskularisering af native koronare læsioner med DCB angioplastik seks måneder før. Undersøgelsen omfatter ikke-randomiseret formålsbestemt stikprøve, og stikprøvestørrelsen vil blive bestemt ved at trække på tidligere undersøgelser.
Hver patient vil modtage en grundig klinisk vurdering, der inkluderer en historie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og biokemisk test. Dataene vil blive analyseret i overensstemmelse med vurderingen af angiografiske resultater ved opfølgende angiografi.
Formålet med denne undersøgelse er at give nyttig indsigt i de kliniske og angiografiske resultater af DCB-angioplastik hos bangladeshiske patienter med native koronare læsioner, herunder den voksende mængde viden om effektiviteten og sikkerheden af denne terapeutiske strategi i specifikke populationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er lægemiddelbelagt ballonterapi (DCB) hurtigt blevet accepteret i klinisk praksis, især til behandling af in-stent-restenose. På det seneste breder brugen af DCB sig til de novo CAD. DCB'en har gavnlige egenskaber, såsom at tillade lokal lægemiddellevering uden behov for at implantere noget metal. Efterfølgende forkortes varigheden af dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT). Det er vigtigt, at DCB'en kun er et transportmiddel og hjælper ikke med at udvide indsnævrede koronarkar. Læsionsforberedelse med standard ballonangioplastik er således nøglen til vellykket DCB-behandling og er afgørende før brug af en DCB. Målet med effektiv læsionsforberedelse er at opnå tilstrækkelig luminal udvidelse, samtidig med at koronar dissektion minimeres.
Da DCB'er opfylder konceptet "at efterlade intet" og retningslinjer anbefales også som klasse I-indikation, er brugen af DCB'er blevet en alternativ terapeutisk mulighed for behandling af ISR og små de novo kar. Indtil nu er der ikke foretaget en sådan undersøgelse i vores land. Det er derfor, vi designede denne undersøgelse med det formål at observere kliniske og angiografiske resultater af lægemiddelbelagt ballonangioplastik efter vellykket revaskularisering af indfødte koronare læsioner blandt bangladeshisk befolkning, hvilket er meget essentielt tidsværdigt i vores sammenhæng.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Prof. Mohsin Ahmed, MD
- Telefonnummer: +8801613393186
- E-mail: profmohsinahmed@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr. SA Shiblee, MPH
- Telefonnummer: +8801834610028
- E-mail: shibleemusic@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1207
- Rekruttering
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
Kontakt:
- Sayeedur Rahman Khan, MD
- Telefonnummer: +8801711850078
- E-mail: dr.rumibd@gmail.com
-
Kontakt:
- Md Zahid Hasan, MD
- Telefonnummer: +8801723-218955
- E-mail: zhasan390@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Prof. Mohsin Ahmed, MD
-
Underforsker:
- Dr. Sayeedur Rahman Khan, MD
-
Underforsker:
- Dr. Md Zahid Hasan, MD
-
Underforsker:
- Dr. Shariful Islam, MD
-
Underforsker:
- Dr. CM Kudrat E Khuda, MD
-
Underforsker:
- Dr. Mohammad Arifur Rahman, MD
-
Underforsker:
- Dr. Md Matiur Rahman, MD
-
Underforsker:
- Dr. SA Shiblee, MPH
-
Underforsker:
- Md. Habibur Rahman, M.Sc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med vellykket revaskularisering af native koronare læsioner (diameter >2,0 mm og ≦3,5 mm ved visuel vurdering) seks måneder tilbage ved lægemiddelbelagt ballonangioplastik.
- Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kreatininclearance <30 ml/min
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %
- Forventet levetid <12 måneder
- Mållæsion/kar med nogen af følgende karakteristika: - samtidig PCI i samme kar med en hvilken som helst enhed (kar betragtes som: venstre anteriort nedadgående, cirkumfleks eller højre kranspulsåre)
- Tidligere stentimplantation ved målkar (venstre forreste nedadgående arterie; cirkumfleksarterie; højre kranspulsåre)
- Patient, der ikke vil give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med native koronare læsioner (2,0-3,5 mm diameter) efter lægemiddelbelagt ballonangioplastik
Patienter med vellykket revaskularisering af native koronare læsioner (diameter >2,0 mm og ≦3,5 mm ved visuel vurdering) ved lægemiddelbelagt ballonangioplastik og opfølgning efter seks måneder med koronar angiografi
|
Drug-coated balloner (DCB) er designet til at levere lægemidler (antiproliferative lægemidler: Paclitaxel, Sirolimus osv.) til mållæsionen/karvæggen uden at efterlade noget i modsætning til stent-stiver eller lægemiddelleveringssystem.
Drug coated balloner (DCB) tillader homogen overførsel af et anti-proliferativt lægemiddel for at reducere neo-intimal hyperplasi og samtidig opretholde normal karanatomi og funktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stedet for læsionen
Tidsramme: Seks måneder
|
Fartøj & Beliggenhed
|
Seks måneder
|
|
Læsionslængde
Tidsramme: Seks måneder
|
< 10 mm/ 10-20/ > 20 mm
|
Seks måneder
|
|
% af stenose
Tidsramme: Seks måneder
|
Før/efter 6 måneder
|
Seks måneder
|
|
Prædilatation - Ballontype
Tidsramme: Seks måneder
|
|
Seks måneder
|
|
CCS (Canadian Cardiovascular Society) Klasse af forværret angina hos hver deltager
Tidsramme: Seks måneder
|
Forværring af symptomer på brystsmerter efter proceduren, hvilket muligvis tyder på komplikationer eller utilstrækkelig behandlingseffektivitet.
|
Seks måneder
|
|
Antal deltagere med målkar Myokardieinfarkt
Tidsramme: Seks måneder
|
Potentiel skade på hjertemusklen på grund af nedsat blodgennemstrømning i det behandlede kar, muligvis som følge af en blodprop eller andre faktorer relateret til proceduren.
|
Seks måneder
|
|
Iskæmi-drevet Target læsion revaskularization (TLR) hver deltager
Tidsramme: Seks måneder
|
Behovet for gentagen intervention (såsom en anden angioplastik eller stentplacering) i den samme arterie, som oprindeligt blev behandlet med den lægemiddelbelagte ballon.
|
Seks måneder
|
|
Forekomst af hjertedød hos deltagerne
Tidsramme: Seks måneder
|
Forekomsten af dødsfald er direkte relateret til en hjertebegivenhed efter proceduren.
Dette resultat indikerer en alvorlig komplikation, der muligvis stammer fra faktorer som akut myokardieinfarkt, arytmier eller andre kardiovaskulære komplikationer, der direkte påvirker hjertets funktion og fører til fatale konsekvenser.
|
Seks måneder
|
|
Trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) flow
Tidsramme: Seks måneder
|
Før/efter 6 måneder
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof. Mohsin Ahmed, MD, National Institute of Cardiovascular Diseases
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Her AY, Shin ES, Bang LH, Nuruddin AA, Tang Q, Hsieh IC, Hsu JC, Kiam OT, Qiu C, Qian J, Ahmad WAW, Ali RM. Drug-coated balloon treatment in coronary artery disease: Recommendations from an Asia-Pacific Consensus Group. Cardiol J. 2021;28(1):136-149. doi: 10.5603/CJ.a2019.0093. Epub 2019 Sep 30.
- Jeger RV, Eccleshall S, Wan Ahmad WA, Ge J, Poerner TC, Shin ES, Alfonso F, Latib A, Ong PJ, Rissanen TT, Saucedo J, Scheller B, Kleber FX; International DCB Consensus Group. Drug-Coated Balloons for Coronary Artery Disease: Third Report of the International DCB Consensus Group. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1391-1402. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.043. Epub 2020 May 27.
- Brami P, Fischer Q, Pham V, Seret G, Varenne O, Picard F. Evolution of Coronary Stent Platforms: A Brief Overview of Currently Used Drug-Eluting Stents. J Clin Med. 2023 Oct 24;12(21):6711. doi: 10.3390/jcm12216711.
- Bravo Baptista S. The third generation of drug-eluting stents: Reassuring data while we wait for the next one. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2021 Feb;40(2):77-80. doi: 10.1016/j.repc.2020.12.004. Epub 2020 Dec 25. No abstract available. English, Portuguese.
- Jackson D, Tong D, Layland J. A review of the coronary applications of the drug coated balloon. Int J Cardiol. 2017 Jan 1;226:77-86. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.09.045. Epub 2016 Sep 16.
- Indermuehle A, Bahl R, Lansky AJ, Froehlich GM, Knapp G, Timmis A, Meier P. Drug-eluting balloon angioplasty for in-stent restenosis: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Heart. 2013 Mar;99(5):327-33. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302945. Epub 2013 Jan 18.
- Scheller B, Clever YP, Kelsch B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Speck U, Bohm M, Cremers B. Long-term follow-up after treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Mar;5(3):323-30. doi: 10.1016/j.jcin.2012.01.008.
- Ong PJ, Zeymer U, Waliszewski M, Tan J, Ho HH. Differences in clinical and angiographic profiles between Asian and Western patients with coronary artery disease: insights from the prospective "real world" paclitaxel-coated balloon registry. Int J Cardiol. 2014 Jul 15;175(1):199-200. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.04.239. Epub 2014 Apr 28. No abstract available.
- Akiyama T, Moussa I, Reimers B, Ferraro M, Kobayashi Y, Blengino S, Di Francesco L, Finci L, Di Mario C, Colombo A. Angiographic and clinical outcome following coronary stenting of small vessels: a comparison with coronary stenting of large vessels. J Am Coll Cardiol. 1998 Nov 15;32(6):1610-8. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00444-6.
- Pan L, Lu W, Han Z, Pan S, Wang X, Shan Y, Wang X, Zheng X, Li R, Zhou Y, Qin P, Shi Q, Zhou S, Zhang W, Guo S, Zhang P, Qin X, Sun G, Qin Z, Huang Z, Qiu C. Clinical outcomes of drug-coated balloon in coronary lesions: a real-world, all-comers study. Clin Res Cardiol. 2022 Jul;111(7):732-741. doi: 10.1007/s00392-021-01895-y. Epub 2021 Jul 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NICVD/ 2023/ 32
- NICVD /Ethical/ 2023/ 32 (Anden identifikator: National Institute of Cardiovascular Diseases(NICVD))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .