Kliniske og angiografiske resultater av post-medikamentbelagt ballongangioplastikk i innfødte koronare lesjoner
Kliniske og angiografiske resultater av medikamentbelagt ballongangioplastikk etter vellykket revaskularisering av innfødte koronare lesjoner
Progresjonen av hjerterevaskulariseringsteknikker, som starter med standard ballongangioplastikk (POBA) og går videre til dannelsen av medikamentbelagte ballonger (DCB) og medikamentavgivende stenter (DES). Studiens begrunnelse presenteres, med fokus på betydningen av å forstå de kliniske og angiografiske utfallene av DCB angioplastikk, spesielt når man vurderer den bangladeshiske befolkningen.
Denne studiens hovedmål er å observere de kliniske og angiografiske resultatene av medikamentbelagt ballongangioplastikk etter native koronare lesjoner som har blitt revaskularisert med suksess. Noen få spesifikke mål er å evaluere angiografiske resultater (som prosentvis diameter stenose, vaskulær remodellering, restenose og trombose) etter DCB angioplastikk og å vurdere kliniske utfall (som forverring av angina, målkar MI, iskemi-drevet TLR og hjertedødelighet).
Denne observasjonsstudien vil finne sted fra januar til desember 2024 ved Institutt for kardiologi, National Institute of Cardiovascular Diseases. Studiepopulasjonen vil være individer som hadde vellykket revaskularisering av native koronare lesjoner med DCB-angioplastikk seks måneder før. Studien inkluderer ikke-randomisert formålsmessig utvalg, og utvalgsstørrelsen vil bli bestemt ved å trekke på tidligere studier.
Hver pasient vil motta en grundig klinisk vurdering som inkluderer en historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og biokjemisk testing. Dataene vil bli analysert i samsvar med vurdering av angiografiske utfall ved oppfølgingsangiografi.
Formålet med denne studien er å gi nyttig innsikt i de kliniske og angiografiske resultatene av DCB angioplastikk hos bangladeshiske pasienter med innfødte koronare lesjoner, inkludert den økende kunnskapen om effektiviteten og sikkerheten til denne terapeutiske strategien i spesifikke populasjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De siste årene har medikamentbelagt ballong (DCB) terapi blitt raskt akseptert i klinisk praksis, spesielt for behandling av in-stent restenose. Nylig har bruken av DCB spredt seg til de novo CAD. DCB har fordelaktige funksjoner, som å tillate lokal medikamentlevering uten behov for å implantere noe metall. Deretter forkortes varigheten av dobbel antiplatelet-terapi (DAPT). Viktigere er at DCB bare er et transportmiddel, og hjelper ikke til å utvide innsnevrede koronarkar. Således er lesjonsforberedelse med standard ballongangioplastikk nøkkelen til vellykket DCB-behandling, og er avgjørende før bruk av en DCB. Målet med effektiv lesjonsforberedelse er å oppnå tilstrekkelig luminal forstørrelse, samtidig som koronar disseksjon minimeres.
Ettersom DCB-er oppfyller konseptet "etterlater ingenting" og retningslinjer anbefales også som klasse I-indikasjon, har bruken av DCB-er blitt et alternativt terapeutisk alternativ for behandling av ISR og små de novo-kar. Til dags dato er det ikke utført slike studier i vårt land. Det er derfor vi utformet denne studien med sikte på å observere kliniske og angiografiske utfall av medikamentbelagt ballongangioplastikk etter vellykket revaskularisering av innfødte koronare lesjoner blant Bangladesh-befolkningen, noe som er svært viktig tid verdig i vår sammenheng.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Prof. Mohsin Ahmed, MD
- Telefonnummer: +8801613393186
- E-post: profmohsinahmed@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. SA Shiblee, MPH
- Telefonnummer: +8801834610028
- E-post: shibleemusic@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1207
- Rekruttering
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
Ta kontakt med:
- Sayeedur Rahman Khan, MD
- Telefonnummer: +8801711850078
- E-post: dr.rumibd@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Md Zahid Hasan, MD
- Telefonnummer: +8801723-218955
- E-post: zhasan390@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Prof. Mohsin Ahmed, MD
-
Underetterforsker:
- Dr. Sayeedur Rahman Khan, MD
-
Underetterforsker:
- Dr. Md Zahid Hasan, MD
-
Underetterforsker:
- Dr. Shariful Islam, MD
-
Underetterforsker:
- Dr. CM Kudrat E Khuda, MD
-
Underetterforsker:
- Dr. Mohammad Arifur Rahman, MD
-
Underetterforsker:
- Dr. Md Matiur Rahman, MD
-
Underetterforsker:
- Dr. SA Shiblee, MPH
-
Underetterforsker:
- Md. Habibur Rahman, M.Sc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med vellykket revaskularisering av native koronare lesjoner (diameter >2,0 mm og ≦3,5 mm ved visuell estimering) seks måneder tilbake ved medikamentbelagt ballongangioplastikk.
- Informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kreatininclearance <30 ml/min
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %
- Forventet levealder <12 måneder
- Mållesjon/kar med noen av følgende egenskaper: - samtidig PCI i samme kar med en hvilken som helst enhet (kar vurderes: venstre fremre nedadgående, sirkumfleks eller høyre koronararterie)
- Tidligere stentimplantasjon ved målkar (venstre fremre nedadgående arterie; circumflex arterie; høyre koronararterie)
- Pasient som ikke vil gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med native koronare lesjoner (2,0-3,5 mm diameter) etter legemiddelbelagt ballongangioplastikk
Pasienter med vellykket revaskularisering av native koronare lesjoner (diameter >2,0 mm og ≦3,5 mm ved visuell estimering) ved medikamentbelagt ballongangioplastikk og oppfølging etter seks måneder med koronar angiografi
|
Medikamentbelagte ballonger (DCB) er designet for å levere medikamenter (antiproliferative legemidler: Paclitaxel, Sirolimus etc.) til mållesjonen/karveggen uten å etterlate noe i motsetning til stentstag eller medikamentleveringssystem.
Medikamentbelagte ballonger (DCB) tillater homogen overføring av et anti-proliferativt medikament for å redusere neo-intimal hyperplasi samtidig som den opprettholder normal karanatomi og funksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stedet for lesjonen
Tidsramme: Seks måneder
|
Fartøy og plassering
|
Seks måneder
|
|
Lesjonslengde
Tidsramme: Seks måneder
|
< 10 mm/ 10-20/ > 20 mm
|
Seks måneder
|
|
% av stenose
Tidsramme: Seks måneder
|
Før/etter 6 måneder
|
Seks måneder
|
|
Predilatasjon - Ballongtype
Tidsramme: Seks måneder
|
|
Seks måneder
|
|
CCS (Canadian Cardiovascular Society) Klasse av forverret angina hos hver deltaker
Tidsramme: Seks måneder
|
Forverring av symptomer på brystsmerter etter prosedyren, som muligens indikerer komplikasjoner eller utilstrekkelig behandlingseffektivitet.
|
Seks måneder
|
|
Antall deltakere med målkar Myokardinfarkt
Tidsramme: Seks måneder
|
Potensiell skade på hjertemuskelen på grunn av redusert blodstrøm i det behandlede karet, muligens som følge av en blodpropp eller andre faktorer relatert til prosedyren.
|
Seks måneder
|
|
Iskemi-drevet Target lesion revaskularization (TLR) hver deltaker
Tidsramme: Seks måneder
|
Behovet for gjentatt intervensjon (som en annen angioplastikk eller stentplassering) i samme arterie som opprinnelig ble behandlet med den medikamentbelagte ballongen.
|
Seks måneder
|
|
Forekomst av hjertedød hos deltakerne
Tidsramme: Seks måneder
|
Forekomsten av dødsfall direkte relatert til en hjertehendelse etter prosedyren.
Dette utfallet indikerer en alvorlig komplikasjon som muligens stammer fra faktorer som akutt hjerteinfarkt, arytmier eller andre kardiovaskulære komplikasjoner som direkte påvirker hjertets funksjon og fører til fatale konsekvenser.
|
Seks måneder
|
|
Trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) flow
Tidsramme: Seks måneder
|
Før/etter 6 måneder
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Mohsin Ahmed, MD, National Institute of Cardiovascular Diseases
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Her AY, Shin ES, Bang LH, Nuruddin AA, Tang Q, Hsieh IC, Hsu JC, Kiam OT, Qiu C, Qian J, Ahmad WAW, Ali RM. Drug-coated balloon treatment in coronary artery disease: Recommendations from an Asia-Pacific Consensus Group. Cardiol J. 2021;28(1):136-149. doi: 10.5603/CJ.a2019.0093. Epub 2019 Sep 30.
- Jeger RV, Eccleshall S, Wan Ahmad WA, Ge J, Poerner TC, Shin ES, Alfonso F, Latib A, Ong PJ, Rissanen TT, Saucedo J, Scheller B, Kleber FX; International DCB Consensus Group. Drug-Coated Balloons for Coronary Artery Disease: Third Report of the International DCB Consensus Group. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1391-1402. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.043. Epub 2020 May 27.
- Brami P, Fischer Q, Pham V, Seret G, Varenne O, Picard F. Evolution of Coronary Stent Platforms: A Brief Overview of Currently Used Drug-Eluting Stents. J Clin Med. 2023 Oct 24;12(21):6711. doi: 10.3390/jcm12216711.
- Bravo Baptista S. The third generation of drug-eluting stents: Reassuring data while we wait for the next one. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2021 Feb;40(2):77-80. doi: 10.1016/j.repc.2020.12.004. Epub 2020 Dec 25. No abstract available. English, Portuguese.
- Jackson D, Tong D, Layland J. A review of the coronary applications of the drug coated balloon. Int J Cardiol. 2017 Jan 1;226:77-86. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.09.045. Epub 2016 Sep 16.
- Indermuehle A, Bahl R, Lansky AJ, Froehlich GM, Knapp G, Timmis A, Meier P. Drug-eluting balloon angioplasty for in-stent restenosis: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Heart. 2013 Mar;99(5):327-33. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302945. Epub 2013 Jan 18.
- Scheller B, Clever YP, Kelsch B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Speck U, Bohm M, Cremers B. Long-term follow-up after treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Mar;5(3):323-30. doi: 10.1016/j.jcin.2012.01.008.
- Ong PJ, Zeymer U, Waliszewski M, Tan J, Ho HH. Differences in clinical and angiographic profiles between Asian and Western patients with coronary artery disease: insights from the prospective "real world" paclitaxel-coated balloon registry. Int J Cardiol. 2014 Jul 15;175(1):199-200. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.04.239. Epub 2014 Apr 28. No abstract available.
- Akiyama T, Moussa I, Reimers B, Ferraro M, Kobayashi Y, Blengino S, Di Francesco L, Finci L, Di Mario C, Colombo A. Angiographic and clinical outcome following coronary stenting of small vessels: a comparison with coronary stenting of large vessels. J Am Coll Cardiol. 1998 Nov 15;32(6):1610-8. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00444-6.
- Pan L, Lu W, Han Z, Pan S, Wang X, Shan Y, Wang X, Zheng X, Li R, Zhou Y, Qin P, Shi Q, Zhou S, Zhang W, Guo S, Zhang P, Qin X, Sun G, Qin Z, Huang Z, Qiu C. Clinical outcomes of drug-coated balloon in coronary lesions: a real-world, all-comers study. Clin Res Cardiol. 2022 Jul;111(7):732-741. doi: 10.1007/s00392-021-01895-y. Epub 2021 Jul 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NICVD/ 2023/ 32
- NICVD /Ethical/ 2023/ 32 (Annen identifikator: National Institute of Cardiovascular Diseases(NICVD))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .