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Esiti clinici e angiografici dell'angioplastica con palloncino post-rivestito con farmaci nelle lesioni coronariche native

2 aprile 2024 aggiornato da: Mohsin Ahmed, National Institute of Cardiovascular Diseases, Bangladesh

Esiti clinici e angiografici dell'angioplastica con palloncino rivestito di farmaco dopo rivascolarizzazione riuscita di lesioni coronariche native

La progressione delle tecniche di rivascolarizzazione cardiaca, a partire dall’angioplastica con palloncino standard (POBA) fino alla creazione di palloncini rivestiti di farmaco (DCB) e stent a rilascio di farmaco (DES). Viene presentata la giustificazione dello studio, con un focus sull'importanza di comprendere i risultati clinici e angiografici dell'angioplastica DCB, soprattutto se si considera la popolazione del Bangladesh.

L'obiettivo principale di questo studio è quello di osservare i risultati clinici e angiografici dell'angioplastica con palloncino rivestita di farmaco dopo lesioni coronariche native che sono state rivascolarizzate con successo. Alcuni obiettivi specifici sono la valutazione dei risultati angiografici (come la stenosi del diametro percentuale, il rimodellamento vascolare, la restenosi e la trombosi) dopo l'angioplastica DCB e la valutazione degli esiti clinici (come il peggioramento dell'angina, l'IM del vaso bersaglio, il TLR guidato dall'ischemia e la mortalità cardiaca).

Questo studio osservazionale si svolgerà da gennaio a dicembre 2024 presso il Dipartimento di Cardiologia, Istituto Nazionale delle Malattie Cardiovascolari. La popolazione in studio sarà costituita da individui che hanno avuto con successo la rivascolarizzazione delle lesioni coronariche native con angioplastica DCB sei mesi prima. Lo studio include un campionamento mirato non randomizzato e la dimensione del campione sarà determinata attingendo a studi precedenti.

Ogni paziente riceverà una valutazione clinica approfondita che include anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma e test biochimici. I dati verranno analizzati in conformità con la valutazione dei risultati angiografici mediante angiografia di follow-up.

Lo scopo di questo studio è quello di fornire utili approfondimenti sui risultati clinici e angiografici dell'angioplastica DCB nei pazienti del Bangladesh con lesioni coronariche native, compreso il crescente corpus di conoscenze sull'efficacia e sulla sicurezza di questa strategia terapeutica in popolazioni specifiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, la terapia con palloncino rivestito di farmaco (DCB) è stata rapidamente accettata nella pratica clinica, in particolare per il trattamento della ristenosi intra-stent. Più recentemente, l'uso del DCB si sta diffondendo al CAD de novo. Il DCB ha caratteristiche vantaggiose, come consentire la somministrazione locale di farmaci senza la necessità di impiantare alcun metallo. Successivamente, la durata della doppia terapia antipiastrinica (DAPT) viene ridotta. È importante sottolineare che il DCB è solo un veicolo di consegna e non aiuta a dilatare i vasi coronarici ristretti. Pertanto, la preparazione della lesione con angioplastica con palloncino standard è la chiave per il successo del trattamento DCB ed è essenziale prima dell'uso di un DCB. Lo scopo di una preparazione efficace della lesione è ottenere un sufficiente allargamento del lume, riducendo al minimo la dissezione coronarica.

Poiché i DCB soddisfano il concetto di "non lasciare nulla indietro" e le linee guida sono raccomandate anche come indicazione di classe I, l'uso dei DCB è diventato un'opzione terapeutica alternativa per il trattamento dell'ISR e dei piccoli vasi de novo. Finora nel nostro Paese non è stato condotto alcuno studio di questo tipo. Ecco perché abbiamo progettato questo studio con l'obiettivo di osservare i risultati clinici e angiografici dell'angioplastica con palloncino rivestita di farmaco dopo il successo della rivascolarizzazione delle lesioni coronariche native nella popolazione del Bangladesh, un momento essenziale nel nostro contesto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

303

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1207
        • Reclutamento
        • National Institute of Cardiovascular Diseases
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Mohsin Ahmed, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Sayeedur Rahman Khan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Md Zahid Hasan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Shariful Islam, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dr. CM Kudrat E Khuda, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Mohammad Arifur Rahman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dr. Md Matiur Rahman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dr. SA Shiblee, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Md. Habibur Rahman, M.Sc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con rivascolarizzazione riuscita delle lesioni coronariche native (diametro > 2,0 mm e ≦ 3,5 mm alla stima visiva) sei mesi fa mediante angioplastica con palloncino rivestito di farmaco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con rivascolarizzazione riuscita delle lesioni coronariche native (diametro > 2,0 mm e ≦ 3,5 mm alla stima visiva) sei mesi fa mediante angioplastica con palloncino rivestito di farmaco.
  • Consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Clearance della creatinina <30 ml/min
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
  • Aspettativa di vita <12 mesi
  • Lesione/vaso target con una delle seguenti caratteristiche: - PCI concomitante sullo stesso vaso con qualsiasi dispositivo (sono considerati vasi: discendente anteriore sinistra, circonflessa o coronaria destra)
  • Precedente impianto di stent nel vaso bersaglio (arteria discendente anteriore sinistra; arteria circonflessa; arteria coronaria destra)
  • Paziente che non darà il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con lesioni coronariche native (diametro 2,0-3,5 mm) dopo angioplastica con palloncino rivestito di farmaco
Pazienti con rivascolarizzazione riuscita delle lesioni coronariche native (diametro > 2,0 mm e ≦ 3,5 mm alla stima visiva) mediante angioplastica con palloncino rivestito di farmaco e follow-up dopo sei mesi mediante angiografia coronarica
Dispositivo: Angioplastica DCB
I palloncini rivestiti di farmaco (DCB) sono progettati per rilasciare farmaci (farmaci antiproliferativi: Paclitaxel, Sirolimus ecc.) alla lesione/parete del vaso bersaglio senza lasciare nulla dietro di sé, a differenza del puntone dello stent o del sistema di somministrazione del farmaco. I palloncini rivestiti con farmaci (DCB) consentono il trasferimento omogeneo di un farmaco antiproliferativo per ridurre l'iperplasia neo-intimale mantenendo la normale anatomia e funzione dei vasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sito della lesione
Lasso di tempo: Sei mesi
Nave e posizione
Sei mesi
Lunghezza della lesione
Lasso di tempo: Sei mesi
< 10 mm/ 10-20/ > 20 mm
Sei mesi
% di stenosi
Lasso di tempo: Sei mesi
Prima/Dopo 6 mesi
Sei mesi
Pre-dilatazione - Tipo Palloncino
Lasso di tempo: Sei mesi
  1. Non conforme/Semi conforme/Conforme.
  2. Dimensioni del palloncino -
  3. Pressione -
Sei mesi
Classe CCS (Canadian Cardiovascolare Society) sul peggioramento dell'angina di ciascun partecipante
Lasso di tempo: Sei mesi
Esacerbazione dei sintomi del dolore toracico in seguito alla procedura, che potrebbe indicare complicazioni o un'efficacia del trattamento inadeguata.
Sei mesi
Numero di partecipanti con infarto miocardico del vaso target
Lasso di tempo: Sei mesi
Potenziale danno al muscolo cardiaco dovuto alla riduzione del flusso sanguigno nel vaso trattato, possibilmente derivante da un coagulo o da altri fattori correlati alla procedura.
Sei mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR) guidata dall'ischemia per ciascun partecipante
Lasso di tempo: Sei mesi
La necessità di ripetere l'intervento (come un'altra angioplastica o il posizionamento di uno stent) nella stessa arteria inizialmente trattata con il palloncino rivestito di farmaco.
Sei mesi
Evento di morte cardiaca nei partecipanti
Lasso di tempo: Sei mesi
Il verificarsi di un decesso direttamente correlato a un evento cardiaco conseguente alla procedura. Questo risultato indica una grave complicanza che potrebbe derivare da fattori quali infarto miocardico acuto, aritmie o altre complicazioni cardiovascolari che influiscono direttamente sulla funzione cardiaca e portano a conseguenze fatali.
Sei mesi
Flusso della trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI).
Lasso di tempo: Sei mesi
Prima/Dopo 6 mesi
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Cardiovascular Diseases, Bangladesh

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Mohsin Ahmed, MD, National Institute of Cardiovascular Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICVD/ 2023/ 32
  • NICVD /Ethical/ 2023/ 32 (Altro identificatore: National Institute of Cardiovascular Diseases(NICVD))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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