Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne i angiograficzne po powlekanej lekiem angioplastyce balonowej w natywnych zmianach wieńcowych

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mohsin Ahmed, National Institute of Cardiovascular Diseases, Bangladesh

Kliniczne i angiograficzne wyniki angioplastyki balonowej powlekanej lekiem po udanej rewaskularyzacji natywnych zmian w tętnicach wieńcowych

Postęp technik rewaskularyzacji serca, począwszy od standardowej angioplastyki balonowej (POBA), aż do wytworzenia balonów powlekanych lekiem (DCB) i stentów uwalniających lek (DES). W artykule przedstawiono uzasadnienie badania, ze szczególnym uwzględnieniem znaczenia zrozumienia klinicznych i angiograficznych wyników angioplastyki DCB, zwłaszcza w odniesieniu do populacji Bangladeszu.

Głównym celem tego badania jest obserwacja klinicznych i angiograficznych wyników angioplastyki balonowej powlekanej lekiem po natywnych zmianach wieńcowych, które zostały pomyślnie zrewaskularyzowane. Kilka konkretnych celów to ocena wyników angiografii (takich jak procentowe zwężenie średnicy, przebudowa naczyń, restenoza i zakrzepica) po angioplastyce DCB oraz ocena wyników klinicznych (takich jak pogorszenie dławicy piersiowej, zawał naczynia docelowego, TLR wywołany niedokrwieniem i śmiertelność sercowa).

Niniejsze badanie obserwacyjne odbędzie się w okresie od stycznia do grudnia 2024 roku w Klinice Kardiologii Narodowego Instytutu Chorób Układu Sercowo-Naczyniowego. Badaną populacją będą osoby, które sześć miesięcy wcześniej przeszły pomyślną rewaskularyzację natywnych zmian w tętnicach wieńcowych za pomocą angioplastyki DCB. Badanie obejmuje nierandomizowane, celowe pobieranie próbek, a wielkość próby zostanie ustalona na podstawie wcześniejszych badań.

Każdy pacjent zostanie poddany dokładnej ocenie klinicznej, która obejmuje wywiad, badanie fizykalne, elektrokardiogram i badania biochemiczne. Dane zostaną przeanalizowane zgodnie z oceną wyników angiografii za pomocą kontrolnej angiografii.

Celem tego badania jest dostarczenie użytecznego wglądu w kliniczne i angiograficzne wyniki angioplastyki DCB u pacjentów z Bangladeszu z natywnymi zmianami w tętnicach wieńcowych, w tym rosnącą wiedzę na temat skuteczności i bezpieczeństwa tej strategii terapeutycznej w określonych populacjach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach terapia balonem pokrytym lekiem (DCB) została szybko przyjęta w praktyce klinicznej, szczególnie w leczeniu restenozy w stencie. Niedawno zastosowanie DCB rozprzestrzenia się na CAD de novo. DCB ma korzystne właściwości, takie jak umożliwienie lokalnego podawania leku bez konieczności wszczepiania jakiegokolwiek metalu. W konsekwencji ulega skróceniu czas trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT). Co ważne, DCB jest jedynie narzędziem dostawczym i nie pomaga w rozszerzaniu zwężonych naczyń wieńcowych. Zatem przygotowanie zmiany za pomocą standardowej angioplastyki balonowej jest kluczem do skutecznego leczenia DCB i jest niezbędne przed zastosowaniem DCB. Celem skutecznego przygotowania zmiany jest uzyskanie wystarczającego powiększenia światła, przy jednoczesnej minimalizacji rozwarstwienia tętnicy wieńcowej.

Ponieważ DCB spełniają koncepcję „niepozostawiania niczego po sobie”, a wytyczne są również zalecane jako wskazanie klasy I, stosowanie DCB stało się alternatywną opcją terapeutyczną w leczeniu ISR i małych naczyń de novo. Do chwili obecnej w naszym kraju nie przeprowadzono tego typu badań. Dlatego też zaprojektowaliśmy to badanie w celu obserwacji klinicznych i angiograficznych wyników angioplastyki balonowej powlekanej lekiem po udanej rewaskularyzacji natywnych zmian wieńcowych wśród populacji Bangladeszu, co w naszym kontekście jest bardzo istotne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

303

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 1207
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof. Mohsin Ahmed, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Sayeedur Rahman Khan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Md Zahid Hasan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Shariful Islam, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dr. CM Kudrat E Khuda, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Mohammad Arifur Rahman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Md Matiur Rahman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dr. SA Shiblee, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Md. Habibur Rahman, M.Sc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których rewaskularyzacja natywnych zmian wieńcowych (średnica >2,0 mm i ≦3,5 mm w ocenie wzrokowej) zakończyła się pomyślnie sześć miesięcy temu metodą angioplastyki balonowej powlekanej lekiem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których rewaskularyzacja natywnych zmian wieńcowych (średnica >2,0 mm i ≦3,5 mm w ocenie wzrokowej) zakończyła się pomyślnie sześć miesięcy temu metodą angioplastyki balonowej powlekanej lekiem.
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Klirens kreatyniny <30 ml/min
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
  • Docelowa zmiana/naczynie posiadająca którąkolwiek z poniższych cech: - jednoczesna PCI w tym samym naczyniu z dowolnym urządzeniem (rozważane są naczynia: lewa przednia zstępująca, okalająca lub prawa tętnica wieńcowa)
  • Poprzednia implantacja stentu w naczyniu docelowym (lewa tętnica zstępująca przednia, tętnica okalająca, prawa tętnica wieńcowa)
  • Pacjent, który nie wyrazi zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z natywnymi zmianami w tętnicach wieńcowych (o średnicy 2,0–3,5 mm) po angioplastyce balonowej powlekanej lekiem
Pacjenci, u których rewaskularyzacja natywnych zmian wieńcowych (średnica > 2,0 mm i ≦ 3,5 mm w ocenie wizualnej) metodą angioplastyki balonowej powlekanej lekiem była skuteczna i kontrolni po sześciu miesiącach za pomocą koronarografii
Urządzenie: Angioplastyka DCB
Balony powlekane lekiem (DCB) służą do dostarczania leków (leków antyproliferacyjnych: paklitakselu, syrolimusu itp.) do docelowej zmiany/ściany naczynia, nie pozostawiając niczego w przeciwieństwie do rozpórki stentu lub systemu podawania leku. Balony powlekane lekiem (DCB) umożliwiają jednorodne przeniesienie leku antyproliferacyjnego w celu zmniejszenia rozrostu nowej błony wewnętrznej przy jednoczesnym zachowaniu prawidłowej anatomii i funkcji naczyń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejsce uszkodzenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Statek i lokalizacja
Sześć miesięcy
Długość uszkodzenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
< 10 mm/ 10-20/ > 20 mm
Sześć miesięcy
% zwężenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Przed / Po 6 miesiącach
Sześć miesięcy
Wstępna dylatacja – typ balonowy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
  1. Niezgodny / Częściowo zgodny / Zgodny.
  2. Rozmiar balonu -
  3. Ciśnienie -
Sześć miesięcy
CCS (Kanadyjskie Towarzystwo Kardiologiczne) Klasa nasilenia dławicy piersiowej u każdego uczestnika
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zaostrzenie objawów bólowych w klatce piersiowej po zabiegu, mogące świadczyć o powikłaniach lub niewystarczającej skuteczności leczenia.
Sześć miesięcy
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego naczyniem docelowym
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Potencjalne uszkodzenie mięśnia sercowego na skutek zmniejszonego przepływu krwi w leczonym naczyniu, prawdopodobnie spowodowanego zakrzepem lub innymi czynnikami związanymi z zabiegiem.
Sześć miesięcy
Rewaskularyzacja uszkodzeń wywołana niedokrwieniem (TLR) u każdego uczestnika
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Konieczność ponownej interwencji (takiej jak kolejna angioplastyka lub umieszczenie stentu) w tej samej tętnicy, która była początkowo leczona balonem pokrytym lekiem.
Sześć miesięcy
Występowanie śmierci sercowej u uczestników
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wystąpienie śmierci bezpośrednio związanej ze zdarzeniem sercowym po zabiegu. Wynik ten wskazuje na poważne powikłanie, które może wynikać z takich czynników, jak ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu lub inne powikłania sercowo-naczyniowe bezpośrednio wpływające na czynność serca i prowadzące do śmiertelnych konsekwencji.
Sześć miesięcy
Tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI).
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Przed / Po 6 miesiącach
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Cardiovascular Diseases, Bangladesh

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Mohsin Ahmed, MD, National Institute of Cardiovascular Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICVD/ 2023/ 32
  • NICVD /Ethical/ 2023/ 32 (Inny identyfikator: National Institute of Cardiovascular Diseases(NICVD))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj