Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a angiografické výsledky po polékové balónkové angioplastice u nativních koronárních lézí

2. dubna 2024 aktualizováno: Mohsin Ahmed, National Institute of Cardiovascular Diseases, Bangladesh

Klinické a angiografické výsledky polékové balónkové angioplastiky po úspěšné revaskularizaci nativních koronárních lézí

Progrese srdečních revaskularizačních technik, počínaje standardní balónkovou angioplastikou (POBA) a postupující k vytvoření lékem potažených balónků (DCB) a lékových stentů (DES). Je prezentováno zdůvodnění studie se zaměřením na význam pochopení klinických a angiografických výsledků DCB angioplastiky, zejména s ohledem na bangladéšskou populaci.

Hlavním cílem této studie je sledovat klinické a angiografické výsledky balónkové angioplastiky potažené léčivem po nativních koronárních lézích, které byly úspěšně revaskularizovány. Několik konkrétních cílů je vyhodnotit angiografické výsledky (jako je procentuální stenóza průměru, vaskulární remodelace, restenóza a trombóza) po DCB angioplastice a zhodnotit klinické výsledky (jako je zhoršení anginy pectoris, IM cílových cév, TLR způsobená ischemií a srdeční mortalita).

Tato observační studie bude probíhat od ledna do prosince 2024 na Klinice kardiologie Národního ústavu kardiovaskulárních chorob. Studijní populace budou jedinci, kteří měli před šesti měsíci úspěšnou revaskularizaci nativních koronárních lézí DCB angioplastikou. Studie zahrnuje nerandomizované účelové vzorkování a velikost vzorku bude určena na základě předchozích studií.

Každý pacient dostane důkladné klinické vyšetření, které zahrnuje anamnézu, fyzikální vyšetření, elektrokardiogram a biochemické vyšetření. Data budou analyzována v souladu s hodnocením angiografických výsledků pomocí následné angiografie.

Účelem této studie je poskytnout užitečné poznatky o klinických a angiografických výsledcích DCB angioplastiky u bangladéšských pacientů s nativními koronárními lézemi, včetně rostoucího množství znalostí o účinnosti a bezpečnosti této terapeutické strategie u konkrétních populací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech je v klinické praxi rychle přijímána terapie lékem potaženým balónkem (DCB), zejména pro léčbu restenózy ve stentu. V poslední době se použití DCB rozšiřuje na de novo CAD. DCB má výhodné vlastnosti, jako je umožnění lokálního dodávání léčiva bez nutnosti implantace jakéhokoli kovu. Následně se zkracuje délka duální antiagregační terapie (DAPT). Důležité je, že DCB je pouze doručovací prostředek a nepomáhá při dilataci zúžených koronárních cév. Příprava léze standardní balónkovou angioplastikou je tedy klíčem k úspěšné léčbě DCB a je nezbytná před použitím DCB. Cílem účinné preparace léze je dosáhnout dostatečného zvětšení lumina při minimalizaci koronární disekce.

Protože DCB naplňují koncept „nenechat nic pozadu“ a jako indikace I. třídy jsou také doporučovány pokyny, stalo se použití DCB alternativní terapeutickou možností pro léčbu ISR a malých de novo cév. Dosud se u nás takový typ studie neprovedl. Proto jsme navrhli tuto studii s cílem sledovat klinické a angiografické výsledky polékové balónkové angioplastiky po úspěšné revaskularizaci nativních koronárních lézí u bangladéšské populace, což je v našem kontextu velmi zásadní čas.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

303

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1207
        • Nábor
        • National Institute of Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Mohsin Ahmed, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Sayeedur Rahman Khan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Md Zahid Hasan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Shariful Islam, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. CM Kudrat E Khuda, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Mohammad Arifur Rahman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Md Matiur Rahman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. SA Shiblee, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Md. Habibur Rahman, M.Sc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s úspěšnou revaskularizací nativních koronárních lézí (průměr > 2,0 mm a ≦ 3,5 mm při vizuálním odhadu) šest měsíců zpět pomocí balonkové angioplastiky potažené léčivem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s úspěšnou revaskularizací nativních koronárních lézí (průměr > 2,0 mm a ≦ 3,5 mm při vizuálním odhadu) šest měsíců zpět pomocí balonkové angioplastiky potažené léčivem.
  • Informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Clearance kreatininu <30 ml/min
  • Ejekční frakce levé komory <30 %
  • Předpokládaná délka života <12 měsíců
  • Cílová léze/céva s některou z následujících charakteristik: - současná PCI na stejné cévě s jakýmkoli zařízením (za cévy jsou považovány: levá přední sestupná, cirkumflexní nebo pravá koronární tepna)
  • Předchozí implantace stentu do cílové cévy (levá přední sestupná tepna; cirkumflexní tepna; pravá koronární tepna)
  • Pacient, který nedá souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s nativními koronárními lézemi (průměr 2,0–3,5 mm) po polékové balónkové angioplastice
Pacienti s úspěšnou revaskularizací nativních koronárních lézí (průměr >2,0 mm a ≦3,5 mm při vizuálním odhadu) balónkovou angioplastikou potaženou lékem a po šesti měsících sledování koronarografií
Přístroj: DCB angioplastika
Balónky potažené léčivem (DCB) jsou navrženy tak, aby dodávaly léčiva (antiproliferativní léčiva: paklitaxel, sirolimus atd.) do cílové léze/cévní stěny, aniž by za sebou zanechaly nic na rozdíl od vzpěry stentu nebo systému pro dodávání léčiv. Balónky potažené léčivem (DCB) umožňují homogenní přenos antiproliferativního léčiva ke snížení neointimální hyperplazie při zachování normální anatomie a funkce cév

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místo léze
Časové okno: Šest měsíců
Plavidlo a umístění
Šest měsíců
Délka léze
Časové okno: Šest měsíců
< 10 mm/ 10-20/ > 20 mm
Šest měsíců
% stenózy
Časové okno: Šest měsíců
Před / Po 6 měsících
Šest měsíců
Předdilatace - Balonový typ
Časové okno: Šest měsíců
  1. Nevyhovující/ Polovyhovující/ Vyhovující.
  2. Velikost balónku -
  3. tlak -
Šest měsíců
CCS (Canadian Cardiovascular Society) Třída zhoršující se anginy pectoris každého účastníka
Časové okno: Šest měsíců
Exacerbace symptomů bolesti na hrudi po zákroku, možná indikující komplikace nebo nedostatečnou účinnost léčby.
Šest měsíců
Počet účastníků s cílovou cévou Infarkt myokardu
Časové okno: Šest měsíců
Potenciální poškození srdečního svalu v důsledku sníženého průtoku krve v léčené cévě, pravděpodobně v důsledku sraženiny nebo jiných faktorů souvisejících s výkonem.
Šest měsíců
Cílová revaskularizace lézí (TLR) řízená ischemií každý účastník
Časové okno: Šest měsíců
Potřeba opakovaného zásahu (jako je další angioplastika nebo umístění stentu) ve stejné tepně, která byla původně léčena balónkem potaženým lékem.
Šest měsíců
Výskyt srdeční smrti u účastníků
Časové okno: Šest měsíců
Výskyt úmrtí přímo souvisejícího se srdeční příhodou po zákroku. Tento výsledek ukazuje na závažnou komplikaci pravděpodobně pramenící z faktorů, jako je akutní infarkt myokardu, arytmie nebo jiné kardiovaskulární komplikace přímo ovlivňující srdeční funkci a vedoucí k fatálním následkům.
Šest měsíců
Průtok trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI).
Časové okno: Šest měsíců
Před / Po 6 měsících
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Cardiovascular Diseases, Bangladesh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Mohsin Ahmed, MD, National Institute of Cardiovascular Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICVD/ 2023/ 32
  • NICVD /Ethical/ 2023/ 32 (Jiný identifikátor: National Institute of Cardiovascular Diseases(NICVD))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DCB angioplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit