Resultados clínicos y angiográficos de la angioplastia con balón recubierto posfármaco en lesiones coronarias nativas
Resultados clínicos y angiográficos de la angioplastia con balón recubierto de fármaco después de la revascularización exitosa de lesiones coronarias nativas
La progresión de las técnicas de revascularización cardíaca, comenzando con la angioplastia con balón estándar (POBA) y progresando hasta la creación de balones recubiertos de fármacos (DCB) y stents liberadores de fármacos (DES). Se presenta la justificación del estudio, centrándose en la importancia de comprender los resultados clínicos y angiográficos de la angioplastia DCB, especialmente si se considera la población de Bangladesh.
El objetivo principal de este estudio es observar los resultados clínicos y angiográficos de la angioplastia con balón recubierto de fármaco después de lesiones coronarias nativas que han sido revascularizadas con éxito. Algunos objetivos específicos son evaluar los resultados angiográficos (como el porcentaje de estenosis del diámetro, la remodelación vascular, la reestenosis y la trombosis) después de la angioplastia con DCB y evaluar los resultados clínicos (como el empeoramiento de la angina, el infarto de miocardio del vaso diana, la TLR impulsada por la isquemia y la mortalidad cardíaca).
Este estudio observacional se llevará a cabo de enero a diciembre de 2024 en el Departamento de Cardiología del Instituto Nacional de Enfermedades Cardiovasculares. La población de estudio serán individuos que tuvieron una revascularización exitosa de lesiones coronarias nativas con angioplastia DCB seis meses antes. El estudio incluye un muestreo intencional no aleatorio y el tamaño de la muestra se determinará basándose en estudios previos.
Cada paciente recibirá una evaluación clínica exhaustiva que incluye antecedentes, examen físico, electrocardiograma y pruebas bioquímicas. Los datos se analizarán de acuerdo con la evaluación de los resultados angiográficos mediante angiografía de seguimiento.
El propósito de este estudio es brindar información útil sobre los resultados clínicos y angiográficos de la angioplastia DCB en pacientes de Bangladesh con lesiones coronarias nativas, incluido el creciente conjunto de conocimientos sobre la eficacia y seguridad de esta estrategia terapéutica en poblaciones específicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, la terapia con balón recubierto de fármaco (DCB) ha sido rápidamente aceptada en la práctica clínica, especialmente para el tratamiento de la reestenosis intrastent. Más recientemente, el uso de DCB se está extendiendo al CAD de novo. El DCB tiene características beneficiosas, como permitir la administración local de fármacos sin necesidad de implantar ningún metal. Posteriormente, se acorta la duración de la terapia antiplaquetaria dual (DAPT). Es importante destacar que el DCB es sólo un vehículo de administración y no ayuda a dilatar los vasos coronarios estrechados. Por lo tanto, la preparación de la lesión con angioplastia con balón estándar es la clave para el éxito del tratamiento con BDC y es esencial antes de utilizar un BDC. El objetivo de una preparación eficaz de la lesión es lograr un agrandamiento luminal suficiente, minimizando al mismo tiempo la disección coronaria.
Dado que los DCB cumplen con el concepto de "no dejar nada atrás" y las pautas también se recomiendan como indicación de clase I, el uso de DCB se ha convertido en una opción terapéutica alternativa para el tratamiento de la ISR y los pequeños vasos de novo. Hasta la fecha no se ha realizado ningún estudio de este tipo en nuestro país. Es por eso que diseñamos este estudio con el objetivo de observar los resultados clínicos y angiográficos de angioplastia con balón recubierto de fármaco después de una revascularización exitosa de lesiones coronarias nativas entre la población de Bangladesh, lo cual es un tiempo muy esencial en nuestro contexto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Prof. Mohsin Ahmed, MD
- Número de teléfono: +8801613393186
- Correo electrónico: profmohsinahmed@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. SA Shiblee, MPH
- Número de teléfono: +8801834610028
- Correo electrónico: shibleemusic@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1207
- Reclutamiento
- National Institute of CardioVascular Diseases
-
Contacto:
- Sayeedur Rahman Khan, MD
- Número de teléfono: +8801711850078
- Correo electrónico: dr.rumibd@gmail.com
-
Contacto:
- Md Zahid Hasan, MD
- Número de teléfono: +8801723-218955
- Correo electrónico: zhasan390@gmail.com
-
Investigador principal:
- Prof. Mohsin Ahmed, MD
-
Sub-Investigador:
- Dr. Sayeedur Rahman Khan, MD
-
Sub-Investigador:
- Dr. Md Zahid Hasan, MD
-
Sub-Investigador:
- Dr. Shariful Islam, MD
-
Sub-Investigador:
- Dr. CM Kudrat E Khuda, MD
-
Sub-Investigador:
- Dr. Mohammad Arifur Rahman, MD
-
Sub-Investigador:
- Dr. Md Matiur Rahman, MD
-
Sub-Investigador:
- Dr. SA Shiblee, MPH
-
Sub-Investigador:
- Md. Habibur Rahman, M.Sc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con revascularización exitosa de lesiones coronarias nativas (diámetro> 2,0 mm y ≦ 3,5 mm en la estimación visual) hace seis meses mediante angioplastia con balón recubierto de fármaco.
- Consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Aclaramiento de creatinina <30 ml/min
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%
- Esperanza de vida <12 meses
- Lesión/vaso diana con cualquiera de las siguientes características: - ICP concomitante en el mismo vaso con cualquier dispositivo (se consideran vasos: descendente anterior izquierda, circunfleja o arteria coronaria derecha)
- Implantación previa de stent en el vaso objetivo (arteria descendente anterior izquierda; arteria circunfleja; arteria coronaria derecha)
- Paciente que no dará su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con lesiones coronarias nativas (2,0-3,5 mm de diámetro) después de una angioplastia con balón recubierto de fármaco
Pacientes con revascularización exitosa de lesiones coronarias nativas (diámetro >2,0 mm y ≦3,5 mm en la estimación visual) mediante angioplastia con balón recubierto de fármaco y seguimiento después de seis meses mediante angiografía coronaria
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Los globos recubiertos de fármacos (DCB) están diseñados para administrar fármacos (fármacos antiproliferativos: Paclitaxel, Sirolimus, etc.) a la lesión/pared del vaso objetivo sin dejar nada atrás, a diferencia del puntal del stent o del sistema de administración de fármacos.
Los globos recubiertos con fármaco (DCB) permiten la transferencia homogénea de un fármaco antiproliferativo para reducir la hiperplasia neointimal manteniendo al mismo tiempo la anatomía y función normal de los vasos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sitio de la lesión
Periodo de tiempo: Seis meses
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Embarcación y ubicación
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Seis meses
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Longitud de la lesión
Periodo de tiempo: Seis meses
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< 10 mm/ 10-20/ > 20 mm
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Seis meses
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% de estenosis
Periodo de tiempo: Seis meses
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Antes / Después de 6 meses
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Seis meses
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Predilatación - Tipo Balón
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Clase CCS (Sociedad Cardiovascular Canadiense) de empeoramiento de la angina de cada participante
Periodo de tiempo: Seis meses
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Exacerbación de los síntomas de dolor en el pecho después del procedimiento, lo que posiblemente indique complicaciones o efectividad inadecuada del tratamiento.
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Seis meses
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Número de participantes con vaso objetivo Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Seis meses
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Posible daño al músculo cardíaco debido a la reducción del flujo sanguíneo en el vaso tratado, posiblemente como resultado de un coágulo u otros factores relacionados con el procedimiento.
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Seis meses
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Revascularización de la lesión objetivo (TLR) impulsada por isquemia para cada participante
Periodo de tiempo: Seis meses
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La necesidad de repetir la intervención (como otra angioplastia o colocación de stent) en la misma arteria que se trató inicialmente con el balón recubierto de fármaco.
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Seis meses
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Aparición de Muerte cardíaca en los participantes.
Periodo de tiempo: Seis meses
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La ocurrencia de muerte directamente relacionada con un evento cardíaco después del procedimiento.
Este resultado indica una complicación grave que posiblemente se deba a factores como el infarto agudo de miocardio, arritmias u otras complicaciones cardiovasculares que afectan directamente la función del corazón y tienen consecuencias fatales.
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Seis meses
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Flujo de trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI)
Periodo de tiempo: Seis meses
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Antes / Después de 6 meses
|
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Mohsin Ahmed, MD, National Institute of CardioVascular Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Her AY, Shin ES, Bang LH, Nuruddin AA, Tang Q, Hsieh IC, Hsu JC, Kiam OT, Qiu C, Qian J, Ahmad WAW, Ali RM. Drug-coated balloon treatment in coronary artery disease: Recommendations from an Asia-Pacific Consensus Group. Cardiol J. 2021;28(1):136-149. doi: 10.5603/CJ.a2019.0093. Epub 2019 Sep 30.
- Jeger RV, Eccleshall S, Wan Ahmad WA, Ge J, Poerner TC, Shin ES, Alfonso F, Latib A, Ong PJ, Rissanen TT, Saucedo J, Scheller B, Kleber FX; International DCB Consensus Group. Drug-Coated Balloons for Coronary Artery Disease: Third Report of the International DCB Consensus Group. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1391-1402. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.043. Epub 2020 May 27.
- Brami P, Fischer Q, Pham V, Seret G, Varenne O, Picard F. Evolution of Coronary Stent Platforms: A Brief Overview of Currently Used Drug-Eluting Stents. J Clin Med. 2023 Oct 24;12(21):6711. doi: 10.3390/jcm12216711.
- Bravo Baptista S. The third generation of drug-eluting stents: Reassuring data while we wait for the next one. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2021 Feb;40(2):77-80. doi: 10.1016/j.repc.2020.12.004. Epub 2020 Dec 25. No abstract available. English, Portuguese.
- Jackson D, Tong D, Layland J. A review of the coronary applications of the drug coated balloon. Int J Cardiol. 2017 Jan 1;226:77-86. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.09.045. Epub 2016 Sep 16.
- Indermuehle A, Bahl R, Lansky AJ, Froehlich GM, Knapp G, Timmis A, Meier P. Drug-eluting balloon angioplasty for in-stent restenosis: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Heart. 2013 Mar;99(5):327-33. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302945. Epub 2013 Jan 18.
- Scheller B, Clever YP, Kelsch B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Speck U, Bohm M, Cremers B. Long-term follow-up after treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Mar;5(3):323-30. doi: 10.1016/j.jcin.2012.01.008.
- Ong PJ, Zeymer U, Waliszewski M, Tan J, Ho HH. Differences in clinical and angiographic profiles between Asian and Western patients with coronary artery disease: insights from the prospective "real world" paclitaxel-coated balloon registry. Int J Cardiol. 2014 Jul 15;175(1):199-200. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.04.239. Epub 2014 Apr 28. No abstract available.
- Akiyama T, Moussa I, Reimers B, Ferraro M, Kobayashi Y, Blengino S, Di Francesco L, Finci L, Di Mario C, Colombo A. Angiographic and clinical outcome following coronary stenting of small vessels: a comparison with coronary stenting of large vessels. J Am Coll Cardiol. 1998 Nov 15;32(6):1610-8. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00444-6.
- Pan L, Lu W, Han Z, Pan S, Wang X, Shan Y, Wang X, Zheng X, Li R, Zhou Y, Qin P, Shi Q, Zhou S, Zhang W, Guo S, Zhang P, Qin X, Sun G, Qin Z, Huang Z, Qiu C. Clinical outcomes of drug-coated balloon in coronary lesions: a real-world, all-comers study. Clin Res Cardiol. 2022 Jul;111(7):732-741. doi: 10.1007/s00392-021-01895-y. Epub 2021 Jul 27.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NICVD/ 2023/ 32
- NICVD /Ethical/ 2023/ 32 (Otro identificador: National Institute of Cardiovascular Diseases(NICVD))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Angioplastia DCB
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Yonsei UniversityReclutamientoEnfermedad de la arteria femoropoplíteaCorea, república de
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Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityReclutamiento
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Acotec Scientific Co., LtdShanghai Tongji Hospital, Tongji University School of MedicineReclutamiento
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ReFlow Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Syntropic CorelabTerminadoIsquemia Crítica de las ExtremidadesRepública Dominicana
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C. R. BardTerminadoOclusión de la arteria femoral | Estenosis de la arteria femoral | Estenosis de las arterias poplíteas | Oclusión de las arterias poplíteasPorcelana
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Acotec Scientific Co., LtdReclutamientoEstenosis de fístulas arteriovenosas nativas en hemodiálisisPorcelana
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Henan Institute of Cardiovascular EpidemiologyReclutamiento
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Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...University of East AngliaReclutamientoEnfermedad de la arteria coronariaReino Unido
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Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityReclutamientoEnfermedad de la arteria coronariaPorcelana
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