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Résultats cliniques et angiographiques de l'angioplastie par ballonnet post-médicamenteux dans les lésions coronariennes natives

2 avril 2024 mis à jour par: Mohsin Ahmed, National Institute of Cardiovascular Diseases, Bangladesh

Résultats cliniques et angiographiques de l'angioplastie par ballonnet médicamenteux après revascularisation réussie des lésions coronariennes natives

La progression des techniques de revascularisation cardiaque, en commençant par l'angioplastie par ballon standard (POBA) et en progressant vers la création de ballons enduits de médicament (DCB) et de stents à élution de médicament (DES). La justification de l'étude est présentée, en mettant l'accent sur l'importance de comprendre les résultats cliniques et angiographiques de l'angioplastie DCB, en particulier si l'on considère la population bangladaise.

L'objectif principal de cette étude est d'observer les résultats cliniques et angiographiques de l'angioplastie par ballonnet médicamenteux après des lésions coronariennes natives qui ont été revascularisées avec succès. Quelques objectifs spécifiques sont d'évaluer les résultats angiographiques (comme le pourcentage de sténose du diamètre, le remodelage vasculaire, la resténose et la thrombose) après une angioplastie DCB et d'évaluer les résultats cliniques (comme l'aggravation de l'angine de poitrine, l'IM du vaisseau cible, le TLR provoqué par l'ischémie et la mortalité cardiaque).

Cette étude observationnelle se déroulera de janvier à décembre 2024 au Département de Cardiologie de l'Institut National des Maladies Cardiovasculaires. La population étudiée sera constituée d'individus ayant subi une revascularisation réussie des lésions coronariennes natives avec angioplastie DCB six mois auparavant. L'étude comprend un échantillonnage raisonné non randomisé et la taille de l'échantillon sera déterminée en s'appuyant sur des études antérieures.

Chaque patient recevra une évaluation clinique approfondie comprenant des antécédents, un examen physique, un électrocardiogramme et des tests biochimiques. Les données seront analysées conformément à l'évaluation des résultats angiographiques par angiographie de suivi.

Le but de cette étude est de donner des informations utiles sur les résultats cliniques et angiographiques de l'angioplastie DCB chez les patients bangladais présentant des lésions coronariennes natives, y compris le corpus croissant de connaissances sur l'efficacité et la sécurité de cette stratégie thérapeutique dans des populations spécifiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces dernières années, la thérapie par ballonnet enduit de médicament (DCB) a été rapidement acceptée dans la pratique clinique, en particulier pour le traitement de la resténose intra-stent. Plus récemment, l’utilisation de DCB s’est étendue à la CAO de novo. Le DCB présente des caractéristiques avantageuses, telles que la possibilité d’administration locale de médicaments sans avoir besoin d’implanter de métal. Par la suite, la durée de la bithérapie antiplaquettaire (DAPT) est raccourcie. Il est important de noter que le DCB n’est qu’un véhicule de distribution et n’aide pas à dilater les vaisseaux coronaires rétrécis. Ainsi, la préparation des lésions avec une angioplastie par ballonnet standard est la clé du succès du traitement par DCB et est essentielle avant l’utilisation d’un DCB. L’objectif d’une préparation efficace des lésions est d’obtenir un élargissement luminal suffisant, tout en minimisant la dissection coronaire.

Comme les DCB répondent au concept de « ne rien laisser derrière » et que des lignes directrices sont également recommandées comme indication de classe I, l'utilisation des DCB est devenue une option thérapeutique alternative pour le traitement de l'ISR et des petits vaisseaux de novo. Jusqu'à présent, aucune étude de ce type n'a été menée dans notre pays. C'est pourquoi nous avons conçu cette étude dans le but d'observer les résultats cliniques et angiographiques de l'angioplastie par ballonnet médicamenteux après revascularisation réussie des lésions coronariennes natives parmi la population bangladaise, ce qui est un temps très essentiel dans notre contexte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

303

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh, 1207
        • Recrutement
        • National Institute of Cardiovascular Diseases
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prof. Mohsin Ahmed, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dr. Sayeedur Rahman Khan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dr. Md Zahid Hasan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dr. Shariful Islam, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dr. CM Kudrat E Khuda, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dr. Mohammad Arifur Rahman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dr. Md Matiur Rahman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dr. SA Shiblee, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Md. Habibur Rahman, M.Sc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec revascularisation réussie de lésions coronariennes natives (diamètre > 2,0 mm et ≦ 3,5 mm à l'estimation visuelle) il y a six mois par angioplastie par ballonnet enduit de médicament.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec revascularisation réussie de lésions coronariennes natives (diamètre > 2,0 mm et ≦ 3,5 mm à l'estimation visuelle) il y a six mois par angioplastie par ballonnet enduit de médicament.
  • Consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Clairance de la créatinine <30 ml/min
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 %
  • Espérance de vie <12 mois
  • Lésion/vaisseau cible présentant l'une des caractéristiques suivantes : - ICP concomitante au même vaisseau avec n'importe quel dispositif (les vaisseaux sont considérés : artère descendante antérieure gauche, circonflexe ou coronaire droite)
  • Implantation antérieure d'un stent au niveau du vaisseau cible (artère descendante antérieure gauche ; artère circonflexe ; artère coronaire droite)
  • Patient qui ne donnera pas son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant des lésions coronaires natives (diamètre 2,0-3,5 mm) après angioplastie par ballonnet enduit de médicament
Patients avec revascularisation réussie de lésions coronariennes natives (diamètre > 2,0 mm et ≦ 3,5 mm à l'estimation visuelle) par angioplastie par ballonnet enduit de médicament et suivi après six mois par angiographie coronarienne
Dispositif: Angioplastie DCB
Les ballons enduits de médicaments (DCB) sont conçus pour administrer des médicaments (médicaments antiprolifératifs : Paclitaxel, Sirolimus, etc.) à la lésion/paroi du vaisseau cible sans rien laisser derrière, contrairement au support de stent ou au système d'administration de médicaments. Les ballons enrobés de médicament (DCB) permettent le transfert homogène d'un médicament antiprolifératif pour réduire l'hyperplasie néo-intimale tout en maintenant l'anatomie et la fonction normales des vaisseaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Site de la lésion
Délai: Six mois
Navire et emplacement
Six mois
Longueur de la lésion
Délai: Six mois
< 10 mm/ 10-20/ > 20 mm
Six mois
% de sténose
Délai: Six mois
Avant / Après 6 mois
Six mois
Pré dilatation - Type ballon
Délai: Six mois
  1. Non conforme/ Semi conforme/ Conforme.
  2. Taille du ballon -
  3. Pression -
Six mois
Classe d'aggravation de l'angine de poitrine de la SCC (Société canadienne de cardiologie) de chaque participant
Délai: Six mois
Exacerbation des symptômes de douleur thoracique après l'intervention, pouvant indiquer des complications ou une efficacité insuffisante du traitement.
Six mois
Nombre de participants avec vaisseau cible Infarctus du myocarde
Délai: Six mois
Dommages potentiels au muscle cardiaque dus à une réduction du flux sanguin dans le vaisseau traité, pouvant résulter d'un caillot ou d'autres facteurs liés à la procédure.
Six mois
Revascularisation des lésions cibles (TLR) basée sur l'ischémie pour chaque participant
Délai: Six mois
La nécessité d'une intervention répétée (telle qu'une autre angioplastie ou la pose d'un stent) dans la même artère qui a été initialement traitée avec le ballon enduit de médicament.
Six mois
Survenance d'une mort cardiaque chez les participants
Délai: Six mois
La survenue d’un décès directement lié à un événement cardiaque suite à l’intervention. Ce résultat indique une complication grave pouvant provenir de facteurs tels qu'un infarctus aigu du myocarde, des arythmies ou d'autres complications cardiovasculaires ayant un impact direct sur la fonction cardiaque et entraînant des conséquences mortelles.
Six mois
Flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI)
Délai: Six mois
Avant / Après 6 mois
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Cardiovascular Diseases, Bangladesh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Mohsin Ahmed, MD, National Institute of Cardiovascular Diseases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

1 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NICVD/ 2023/ 32
  • NICVD /Ethical/ 2023/ 32 (Autre identifiant: National Institute of Cardiovascular Diseases(NICVD))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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