Клинические и ангиографические результаты баллонной ангиопластики после медикаментозного покрытия при нативных поражениях коронарных артерий
Клинические и ангиографические результаты баллонной ангиопластики с лекарственным покрытием после успешной реваскуляризации нативных коронарных поражений
Развитие методов реваскуляризации сердца, начиная со стандартной баллонной ангиопластики (POBA) и заканчивая созданием баллонов с лекарственным покрытием (DCB) и стентов с лекарственным покрытием (DES). Представлено обоснование исследования с акцентом на важность понимания клинических и ангиографических результатов ангиопластики DCB, особенно при рассмотрении населения Бангладеш.
Основная цель этого исследования — наблюдать клинические и ангиографические результаты баллонной ангиопластики с лекарственным покрытием после успешных реваскуляризированных поражений собственных коронарных артерий. Несколько конкретных целей заключаются в оценке ангиографических результатов (таких как стеноз процентного диаметра, ремоделирование сосудов, рестеноз и тромбоз) после ангиопластики DCB и оценка клинических результатов (таких как ухудшение стенокардии, ИМ целевого сосуда, TLR, вызванный ишемией, и сердечная смертность).
Это обсервационное исследование будет проходить с января по декабрь 2024 года в отделении кардиологии Национального института сердечно-сосудистых заболеваний. Исследуемая популяция будет состоять из лиц, перенесших успешную реваскуляризацию собственных коронарных поражений с помощью ангиопластики DCB шесть месяцев назад. Исследование включает нерандомизированную целевую выборку, а размер выборки будет определен на основе предыдущих исследований.
Каждый пациент пройдет тщательное клиническое обследование, которое включает сбор анамнеза, физическое обследование, электрокардиограмму и биохимическое тестирование. Данные будут проанализированы в соответствии с оценкой ангиографических результатов при последующей ангиографии.
Цель этого исследования — дать полезную информацию о клинических и ангиографических результатах ангиопластики DCB у бангладешских пациентов с нативными коронарными поражениями, включая растущий объем знаний об эффективности и безопасности этой терапевтической стратегии в конкретных группах населения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы баллонная терапия с лекарственным покрытием (DCB) получила быстрое распространение в клинической практике, особенно для лечения рестеноза стента. В последнее время использование DCB распространяется и на САПР de novo. DCB имеет полезные функции, такие как возможность местной доставки лекарств без необходимости имплантации какого-либо металла. Впоследствии продолжительность двойной антиагрегантной терапии (ДАТТ) сокращается. Важно отметить, что DCB является всего лишь средством доставки и не способствует расширению суженных коронарных сосудов. Таким образом, подготовка поражения с помощью стандартной баллонной ангиопластики является ключом к успешному лечению ДКБ и необходима перед использованием ДКБ. Целью эффективной подготовки очага поражения является достижение достаточного расширения просвета при минимизации диссекции коронарных артерий.
Поскольку DCB соответствуют концепции «ничего не оставлять позади», а руководства также рекомендуются в качестве показаний класса I, использование DCB стало альтернативным терапевтическим вариантом для лечения ISR и малых сосудов de novo. До настоящего времени подобные исследования в нашей стране не проводились. Вот почему мы разработали это исследование с целью наблюдать клинические и ангиографические результаты баллонной ангиопластики с лекарственным покрытием после успешной реваскуляризации собственных коронарных поражений среди населения Бангладеш, что очень важно и достойно времени в нашем контексте.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Prof. Mohsin Ahmed, MD
- Номер телефона: +8801613393186
- Электронная почта: profmohsinahmed@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. SA Shiblee, MPH
- Номер телефона: +8801834610028
- Электронная почта: shibleemusic@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1207
- Рекрутинг
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
Контакт:
- Sayeedur Rahman Khan, MD
- Номер телефона: +8801711850078
- Электронная почта: dr.rumibd@gmail.com
-
Контакт:
- Md Zahid Hasan, MD
- Номер телефона: +8801723-218955
- Электронная почта: zhasan390@gmail.com
-
Главный следователь:
- Prof. Mohsin Ahmed, MD
-
Младший исследователь:
- Dr. Sayeedur Rahman Khan, MD
-
Младший исследователь:
- Dr. Md Zahid Hasan, MD
-
Младший исследователь:
- Dr. Shariful Islam, MD
-
Младший исследователь:
- Dr. CM Kudrat E Khuda, MD
-
Младший исследователь:
- Dr. Mohammad Arifur Rahman, MD
-
Младший исследователь:
- Dr. Md Matiur Rahman, MD
-
Младший исследователь:
- Dr. SA Shiblee, MPH
-
Младший исследователь:
- Md. Habibur Rahman, M.Sc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с успешной реваскуляризацией собственных коронарных поражений (диаметр >2,0 мм и ≦3,5 мм при визуальной оценке) шесть месяцев назад с помощью баллонной ангиопластики с лекарственным покрытием.
- Информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Клиренс креатинина <30 мл/мин
- Фракция выброса левого желудочка <30%
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
- Целевое поражение/сосуд с любой из следующих характеристик: - сопутствующее ЧКВ на одном и том же сосуде с любым устройством (рассматриваются сосуды: левая передняя нисходящая артерия, огибающая или правая коронарная артерия)
- Предыдущая имплантация стента в целевой сосуд (левая передняя нисходящая артерия; огибающая артерия; правая коронарная артерия)
- Пациент, который не дает согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с нативными поражениями коронарных артерий (диаметром 2,0-3,5 мм) после баллонной ангиопластики с лекарственным покрытием
Пациенты с успешной реваскуляризацией собственных коронарных поражений (диаметром >2,0 мм и ≥3,5 мм при визуальной оценке) с помощью баллонной ангиопластики с лекарственным покрытием и последующим наблюдением через шесть месяцев с помощью коронарной ангиографии.
|
Баллоны с лекарственным покрытием (DCB) предназначены для доставки лекарств (антипролиферативных препаратов: паклитаксел, сиролимус и т. д.) к целевому поражению/стенке сосуда, не оставляя после себя ничего, в отличие от стойки стента или системы доставки лекарств.
Баллоны с лекарственным покрытием (DCB) позволяют гомогенно переносить антипролиферативный препарат для уменьшения гиперплазии неоинтимы, сохраняя при этом нормальную анатомию и функцию сосудов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Место поражения
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Судно и местоположение
|
Шесть месяцев
|
|
Длина поражения
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
< 10 мм/ 10-20/ > 20 мм
|
Шесть месяцев
|
|
% стеноза
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
До/Через 6 месяцев
|
Шесть месяцев
|
|
Предварительная дилатация – баллонного типа
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
|
Шесть месяцев
|
|
CCS (Канадское сердечно-сосудистое общество) Класс усугубления стенокардии каждого участника
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Усиление симптомов боли в груди после процедуры, что может указывать на осложнения или недостаточную эффективность лечения.
|
Шесть месяцев
|
|
Количество участников с инфарктом миокарда целевого сосуда
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Потенциальное повреждение сердечной мышцы из-за снижения кровотока в обрабатываемом сосуде, возможно, в результате тромба или других факторов, связанных с процедурой.
|
Шесть месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR), вызванная ишемией, для каждого участника
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Необходимость повторного вмешательства (например, повторной ангиопластики или установки стента) на той же артерии, которую первоначально лечили баллоном с лекарственным средством.
|
Шесть месяцев
|
|
Возникновение сердечной смерти у участников
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Возникновение смерти напрямую связано с сердечным событием после процедуры.
Этот результат указывает на тяжелое осложнение, возможно, вызванное такими факторами, как острый инфаркт миокарда, аритмии или другие сердечно-сосудистые осложнения, непосредственно влияющие на функцию сердца и приводящие к фатальным последствиям.
|
Шесть месяцев
|
|
Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
До/Через 6 месяцев
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Prof. Mohsin Ahmed, MD, National Institute of Cardiovascular Diseases
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Her AY, Shin ES, Bang LH, Nuruddin AA, Tang Q, Hsieh IC, Hsu JC, Kiam OT, Qiu C, Qian J, Ahmad WAW, Ali RM. Drug-coated balloon treatment in coronary artery disease: Recommendations from an Asia-Pacific Consensus Group. Cardiol J. 2021;28(1):136-149. doi: 10.5603/CJ.a2019.0093. Epub 2019 Sep 30.
- Jeger RV, Eccleshall S, Wan Ahmad WA, Ge J, Poerner TC, Shin ES, Alfonso F, Latib A, Ong PJ, Rissanen TT, Saucedo J, Scheller B, Kleber FX; International DCB Consensus Group. Drug-Coated Balloons for Coronary Artery Disease: Third Report of the International DCB Consensus Group. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1391-1402. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.043. Epub 2020 May 27.
- Brami P, Fischer Q, Pham V, Seret G, Varenne O, Picard F. Evolution of Coronary Stent Platforms: A Brief Overview of Currently Used Drug-Eluting Stents. J Clin Med. 2023 Oct 24;12(21):6711. doi: 10.3390/jcm12216711.
- Bravo Baptista S. The third generation of drug-eluting stents: Reassuring data while we wait for the next one. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2021 Feb;40(2):77-80. doi: 10.1016/j.repc.2020.12.004. Epub 2020 Dec 25. No abstract available. English, Portuguese.
- Jackson D, Tong D, Layland J. A review of the coronary applications of the drug coated balloon. Int J Cardiol. 2017 Jan 1;226:77-86. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.09.045. Epub 2016 Sep 16.
- Indermuehle A, Bahl R, Lansky AJ, Froehlich GM, Knapp G, Timmis A, Meier P. Drug-eluting balloon angioplasty for in-stent restenosis: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Heart. 2013 Mar;99(5):327-33. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302945. Epub 2013 Jan 18.
- Scheller B, Clever YP, Kelsch B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Speck U, Bohm M, Cremers B. Long-term follow-up after treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Mar;5(3):323-30. doi: 10.1016/j.jcin.2012.01.008.
- Ong PJ, Zeymer U, Waliszewski M, Tan J, Ho HH. Differences in clinical and angiographic profiles between Asian and Western patients with coronary artery disease: insights from the prospective "real world" paclitaxel-coated balloon registry. Int J Cardiol. 2014 Jul 15;175(1):199-200. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.04.239. Epub 2014 Apr 28. No abstract available.
- Akiyama T, Moussa I, Reimers B, Ferraro M, Kobayashi Y, Blengino S, Di Francesco L, Finci L, Di Mario C, Colombo A. Angiographic and clinical outcome following coronary stenting of small vessels: a comparison with coronary stenting of large vessels. J Am Coll Cardiol. 1998 Nov 15;32(6):1610-8. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00444-6.
- Pan L, Lu W, Han Z, Pan S, Wang X, Shan Y, Wang X, Zheng X, Li R, Zhou Y, Qin P, Shi Q, Zhou S, Zhang W, Guo S, Zhang P, Qin X, Sun G, Qin Z, Huang Z, Qiu C. Clinical outcomes of drug-coated balloon in coronary lesions: a real-world, all-comers study. Clin Res Cardiol. 2022 Jul;111(7):732-741. doi: 10.1007/s00392-021-01895-y. Epub 2021 Jul 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NICVD/ 2023/ 32
- NICVD /Ethical/ 2023/ 32 (Другой идентификатор: National Institute of Cardiovascular Diseases(NICVD))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .