Resultados clínicos e angiográficos da angioplastia com balão pós-revestido com medicamento em lesões coronárias nativas
Resultados clínicos e angiográficos da angioplastia com balão revestido com medicamento após revascularização bem-sucedida de lesões coronárias nativas
A progressão das técnicas de revascularização cardíaca, começando com a angioplastia com balão padrão (POBA) e progredindo para a criação de balões revestidos com medicamento (DCB) e stents farmacológicos (DES). A justificativa do estudo é apresentada, com foco na importância da compreensão dos resultados clínicos e angiográficos da angioplastia DCB, especialmente quando se considera a população de Bangladesh.
O objetivo principal deste estudo é observar os resultados clínicos e angiográficos da angioplastia com balão revestido de medicamento após lesões coronárias nativas que foram revascularizadas com sucesso. Alguns objetivos específicos são avaliar os resultados angiográficos (como estenose do diâmetro percentual, remodelação vascular, reestenose e trombose) após angioplastia DCB e avaliar os resultados clínicos (como piora da angina, IM do vaso alvo, TLR induzida por isquemia e mortalidade cardíaca).
Este estudo observacional será realizado de janeiro a dezembro de 2024 no Departamento de Cardiologia do Instituto Nacional de Doenças Cardiovasculares. A população do estudo será composta por indivíduos que tiveram revascularização bem-sucedida de lesões coronárias nativas com angioplastia DCB seis meses antes. O estudo inclui amostragem proposital não randomizada, e o tamanho da amostra será determinado com base em estudos anteriores.
Cada paciente receberá uma avaliação clínica completa que inclui história, exame físico, eletrocardiograma e testes bioquímicos. Os dados serão analisados de acordo com a avaliação dos resultados angiográficos por angiografia de acompanhamento.
O objetivo deste estudo é fornecer informações úteis sobre os resultados clínicos e angiográficos da angioplastia DCB em pacientes de Bangladesh com lesões coronárias nativas, incluindo o crescente conhecimento sobre a eficácia e segurança desta estratégia terapêutica em populações específicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a terapia com balão revestido com medicamento (BDC) tem sido rapidamente aceita na prática clínica, especialmente para o tratamento da reestenose intra-stent. Mais recentemente, o uso do DCB está se espalhando para o CAD de novo. O DCB possui características benéficas, como permitir a administração local de medicamentos sem a necessidade de implante de qualquer metal. Posteriormente, a duração da terapia antiplaquetária dupla (DAPT) é reduzida. É importante ressaltar que o DCB é apenas um veículo de entrega e não auxilia na dilatação de vasos coronários estreitados. Assim, o preparo da lesão com angioplastia com balão padrão é a chave para o sucesso do tratamento do DCB e é essencial antes do uso de um DCB. O objetivo do preparo eficaz da lesão é obter aumento luminal suficiente e, ao mesmo tempo, minimizar a dissecção coronária.
Como os DCBs cumprem o conceito de "não deixar nada para trás" e as diretrizes também são recomendadas como indicação de classe I, o uso de DCBs tornou-se uma opção terapêutica alternativa para o tratamento de ISR e pequenos vasos de novo. Até o momento nenhum estudo desse tipo foi realizado em nosso país. É por isso que elaboramos este estudo com o objetivo de observar os resultados clínicos e angiográficos da angioplastia com balão revestido de medicamento após revascularização bem-sucedida de lesões coronárias nativas entre a população de Bangladesh, o que é um tempo essencial e digno em nosso contexto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Prof. Mohsin Ahmed, MD
- Número de telefone: +8801613393186
- E-mail: profmohsinahmed@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr. SA Shiblee, MPH
- Número de telefone: +8801834610028
- E-mail: shibleemusic@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1207
- Recrutamento
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
Contato:
- Sayeedur Rahman Khan, MD
- Número de telefone: +8801711850078
- E-mail: dr.rumibd@gmail.com
-
Contato:
- Md Zahid Hasan, MD
- Número de telefone: +8801723-218955
- E-mail: zhasan390@gmail.com
-
Investigador principal:
- Prof. Mohsin Ahmed, MD
-
Subinvestigador:
- Dr. Sayeedur Rahman Khan, MD
-
Subinvestigador:
- Dr. Md Zahid Hasan, MD
-
Subinvestigador:
- Dr. Shariful Islam, MD
-
Subinvestigador:
- Dr. CM Kudrat E Khuda, MD
-
Subinvestigador:
- Dr. Mohammad Arifur Rahman, MD
-
Subinvestigador:
- Dr. Md Matiur Rahman, MD
-
Subinvestigador:
- Dr. SA Shiblee, MPH
-
Subinvestigador:
- Md. Habibur Rahman, M.Sc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com revascularização bem-sucedida de lesões coronárias nativas (diâmetro >2,0 mm e ≦3,5 mm na estimativa visual) há seis meses por angioplastia com balão revestido de medicamento.
- Consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Depuração de creatinina <30 ml/min
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%
- Expectativa de vida <12 meses
- Lesão/vaso alvo com qualquer uma das seguintes características: - ICP concomitante no mesmo vaso com qualquer dispositivo (são considerados vasos: descendente anterior esquerdo, circunflexo ou coronária direita)
- Implante prévio de stent no vaso alvo (artéria descendente anterior esquerda; artéria circunflexa; artéria coronária direita)
- Paciente que não dará consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com lesões coronárias nativas (2,0-3,5 mm de diâmetro) após angioplastia com balão revestido com medicamento
Pacientes com revascularização bem-sucedida de lesões coronárias nativas (diâmetro >2,0 mm e ≦3,5 mm na estimativa visual) por angioplastia com balão revestido de medicamento e acompanhamento após seis meses por angiografia coronária
|
Balões revestidos de medicamento (DCB) são projetados para administrar medicamentos (medicamentos antiproliferativos: Paclitaxel, Sirolimus etc.) à lesão alvo/parede do vaso sem deixar nada para trás, ao contrário do suporte do stent ou do sistema de administração de medicamentos.
Balões revestidos com medicamento (DCB) permitem a transferência homogênea de um medicamento antiproliferativo para reduzir a hiperplasia neointimal, mantendo a anatomia e a função normais dos vasos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Local da lesão
Prazo: Seis meses
|
Embarcação e Localização
|
Seis meses
|
|
Comprimento da lesão
Prazo: Seis meses
|
< 10 mm/ 10-20/ > 20 mm
|
Seis meses
|
|
% de estenose
Prazo: Seis meses
|
Antes / Depois de 6 meses
|
Seis meses
|
|
Pré-dilatação - Tipo Balão
Prazo: Seis meses
|
|
Seis meses
|
|
Classe de agravamento da angina da CCS (Canadian Cardiovascular Society) de cada participante
Prazo: Seis meses
|
Exacerbação dos sintomas de dor torácica após o procedimento, possivelmente indicando complicações ou eficácia inadequada do tratamento.
|
Seis meses
|
|
Número de participantes com infarto do miocárdio no vaso alvo
Prazo: Seis meses
|
Danos potenciais ao músculo cardíaco devido à redução do fluxo sanguíneo no vaso tratado, possivelmente resultante de um coágulo ou de outros fatores relacionados ao procedimento.
|
Seis meses
|
|
Revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada por isquemia para cada participante
Prazo: Seis meses
|
A necessidade de repetir a intervenção (como outra angioplastia ou colocação de stent) na mesma artéria que foi inicialmente tratada com o balão revestido com medicamento.
|
Seis meses
|
|
Ocorrência de morte cardíaca nos participantes
Prazo: Seis meses
|
A ocorrência de morte diretamente relacionada a um evento cardíaco após o procedimento.
Este resultado indica uma complicação grave, possivelmente decorrente de fatores como infarto agudo do miocárdio, arritmias ou outras complicações cardiovasculares que afetam diretamente a função cardíaca e levam a consequências fatais.
|
Seis meses
|
|
Fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI)
Prazo: Seis meses
|
Antes / Depois de 6 meses
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Mohsin Ahmed, MD, National Institute of Cardiovascular Diseases
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Her AY, Shin ES, Bang LH, Nuruddin AA, Tang Q, Hsieh IC, Hsu JC, Kiam OT, Qiu C, Qian J, Ahmad WAW, Ali RM. Drug-coated balloon treatment in coronary artery disease: Recommendations from an Asia-Pacific Consensus Group. Cardiol J. 2021;28(1):136-149. doi: 10.5603/CJ.a2019.0093. Epub 2019 Sep 30.
- Jeger RV, Eccleshall S, Wan Ahmad WA, Ge J, Poerner TC, Shin ES, Alfonso F, Latib A, Ong PJ, Rissanen TT, Saucedo J, Scheller B, Kleber FX; International DCB Consensus Group. Drug-Coated Balloons for Coronary Artery Disease: Third Report of the International DCB Consensus Group. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1391-1402. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.043. Epub 2020 May 27.
- Brami P, Fischer Q, Pham V, Seret G, Varenne O, Picard F. Evolution of Coronary Stent Platforms: A Brief Overview of Currently Used Drug-Eluting Stents. J Clin Med. 2023 Oct 24;12(21):6711. doi: 10.3390/jcm12216711.
- Bravo Baptista S. The third generation of drug-eluting stents: Reassuring data while we wait for the next one. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2021 Feb;40(2):77-80. doi: 10.1016/j.repc.2020.12.004. Epub 2020 Dec 25. No abstract available. English, Portuguese.
- Jackson D, Tong D, Layland J. A review of the coronary applications of the drug coated balloon. Int J Cardiol. 2017 Jan 1;226:77-86. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.09.045. Epub 2016 Sep 16.
- Indermuehle A, Bahl R, Lansky AJ, Froehlich GM, Knapp G, Timmis A, Meier P. Drug-eluting balloon angioplasty for in-stent restenosis: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Heart. 2013 Mar;99(5):327-33. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302945. Epub 2013 Jan 18.
- Scheller B, Clever YP, Kelsch B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Speck U, Bohm M, Cremers B. Long-term follow-up after treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Mar;5(3):323-30. doi: 10.1016/j.jcin.2012.01.008.
- Ong PJ, Zeymer U, Waliszewski M, Tan J, Ho HH. Differences in clinical and angiographic profiles between Asian and Western patients with coronary artery disease: insights from the prospective "real world" paclitaxel-coated balloon registry. Int J Cardiol. 2014 Jul 15;175(1):199-200. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.04.239. Epub 2014 Apr 28. No abstract available.
- Akiyama T, Moussa I, Reimers B, Ferraro M, Kobayashi Y, Blengino S, Di Francesco L, Finci L, Di Mario C, Colombo A. Angiographic and clinical outcome following coronary stenting of small vessels: a comparison with coronary stenting of large vessels. J Am Coll Cardiol. 1998 Nov 15;32(6):1610-8. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00444-6.
- Pan L, Lu W, Han Z, Pan S, Wang X, Shan Y, Wang X, Zheng X, Li R, Zhou Y, Qin P, Shi Q, Zhou S, Zhang W, Guo S, Zhang P, Qin X, Sun G, Qin Z, Huang Z, Qiu C. Clinical outcomes of drug-coated balloon in coronary lesions: a real-world, all-comers study. Clin Res Cardiol. 2022 Jul;111(7):732-741. doi: 10.1007/s00392-021-01895-y. Epub 2021 Jul 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NICVD/ 2023/ 32
- NICVD /Ethical/ 2023/ 32 (Outro identificador: National Institute of Cardiovascular Diseases(NICVD))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .