Lääkkeen jälkeisen päällystetyn pallo-angioplastian kliiniset ja angiografiset tulokset alkuperäisissä sepelvaltimon leesioissa
Lääkepäällystetyn pallo-angioplastian kliiniset ja angiografiset tulokset alkuperäisten sepelvaltimon leesioiden onnistuneen revaskularisoinnin jälkeen
Sydämen revaskularisaatiotekniikoiden eteneminen alkaen tavanomaisesta palloangioplastiasta (POBA) ja edeten lääkepäällystettyjen ilmapallojen (DCB) ja lääkettä eluoivien stenttien (DES) luomiseen. Tutkimuksen perustelut esitetään keskittyen DCB-angioplastian kliinisten ja angiografisten tulosten ymmärtämisen merkitykseen erityisesti Bangladeshin väestön kannalta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarkkailla lääkepäällystetyn palloangioplastian kliinisiä ja angiografisia tuloksia natiivien sepelvaltimon leesioiden jälkeen, jotka on onnistuneesti revaskularisoitu. Muutamia erityistavoitteita on arvioida angiografisia tuloksia (kuten prosentuaalinen halkaisijastenoosi, verisuonten uudelleenmuotoilu, restenoosi ja tromboosi) DCB-angioplastian jälkeen ja arvioida kliinisiä tuloksia (kuten paheneva angina pectoris, kohdesuoneen MI, iskemian aiheuttama TLR ja sydänkuolleisuus).
Tämä havainnointitutkimus tehdään tammikuusta joulukuuhun 2024 National Institute of Cardiovascular Diseases -instituutin kardiologian osastolla. Tutkimuspopulaatio koostuu henkilöistä, joilla oli onnistunut revaskularisaatio alkuperäisistä sepelvaltimoleesioista DCB-angioplastialla kuusi kuukautta aikaisemmin. Tutkimus sisältää ei-satunnaistettua tarkoituksellista otantaa, ja otoskoko määritetään aikaisempien tutkimusten perusteella.
Jokainen potilas saa perusteellisen kliinisen arvioinnin, joka sisältää historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja biokemiallisen testin. Tiedot analysoidaan angiografisten tulosten arvioinnin mukaisesti seurantaangiografialla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa hyödyllisiä näkemyksiä DCB-angioplastian kliinisistä ja angiografisista tuloksista Bangladeshi-potilailla, joilla on alkuperäisiä sepelvaltimovaurioita, mukaan lukien kasvava tietomäärä tämän terapeuttisen strategian tehokkuudesta ja turvallisuudesta tietyissä populaatioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina lääkepinnoitettu pallohoito (DCB) on hyväksytty nopeasti kliinisessä käytännössä, erityisesti stentin uudelleenahtautumisen hoidossa. Viime aikoina DCB:n käyttö on yleistymässä de novo CAD:iin. DCB:ssä on hyödyllisiä ominaisuuksia, kuten mahdollistaa paikallisen lääkkeen annostelun ilman tarvetta implantoida metallia. Tämän jälkeen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) kestoa lyhennetään. Tärkeää on, että DCB on vain jakeluajoneuvo, eikä se auta laajentamaan kaventuneita sepelvaltimoita. Siten leesion valmistelu tavallisella palloangioplastialla on avain onnistuneeseen DCB-hoitoon, ja se on välttämätöntä ennen DCB:n käyttöä. Tehokkaan leesion valmistelun tavoitteena on saada riittävästi luminaalista laajentumista ja samalla minimoida sepelvaltimon dissektio.
Koska DCB:t täyttävät käsitteen "jättämättä mitään taakse" ja ohjeita suositellaan myös luokan I indikaatioiksi, DCB:iden käytöstä on tullut vaihtoehtoinen hoitovaihtoehto ISR:n ja pienten de novo -suonien hoidossa. Toistaiseksi maassamme ei ole tehty tällaista tutkimusta. Siksi suunnittelimme tämän tutkimuksen tarkoituksenamme tarkkailla kliinisiä ja angiografisia tuloksia lääkepinnoitetusta palloangioplastiasta Bangladeshin väestön alkuperäisten sepelvaltimon leesioiden onnistuneen revaskularisoinnin jälkeen, mikä on meidän kontekstissamme erittäin tärkeää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prof. Mohsin Ahmed, MD
- Puhelinnumero: +8801613393186
- Sähköposti: profmohsinahmed@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. SA Shiblee, MPH
- Puhelinnumero: +8801834610028
- Sähköposti: shibleemusic@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1207
- Rekrytointi
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Sayeedur Rahman Khan, MD
- Puhelinnumero: +8801711850078
- Sähköposti: dr.rumibd@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Md Zahid Hasan, MD
- Puhelinnumero: +8801723-218955
- Sähköposti: zhasan390@gmail.com
-
Päätutkija:
- Prof. Mohsin Ahmed, MD
-
Alatutkija:
- Dr. Sayeedur Rahman Khan, MD
-
Alatutkija:
- Dr. Md Zahid Hasan, MD
-
Alatutkija:
- Dr. Shariful Islam, MD
-
Alatutkija:
- Dr. CM Kudrat E Khuda, MD
-
Alatutkija:
- Dr. Mohammad Arifur Rahman, MD
-
Alatutkija:
- Dr. Md Matiur Rahman, MD
-
Alatutkija:
- Dr. SA Shiblee, MPH
-
Alatutkija:
- Md. Habibur Rahman, M.Sc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on onnistunut revaskularisaatio alkuperäisissä sepelvaltimon leesioissa (halkaisija > 2,0 mm ja ≦ 3,5 mm visuaalisesti arvioituna) kuusi kuukautta sitten lääkkeellä päällystetyllä palloangioplastialla.
- Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
- Vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
- Elinajanodote <12 kuukautta
- Kohdeleesio/verisuonen, jolla on jokin seuraavista ominaisuuksista: - samanaikainen PCI samassa suonessa millä tahansa laitteella (suonet katsotaan: vasen anterior laskeva, ympäryskumma tai oikea sepelvaltimo)
- Edellinen stentin istutus kohdesuoneen (vasen etulaskeava valtimo; ympäryskummavaltimo; oikea sepelvaltimo)
- Potilas, joka ei anna suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on natiivi sepelvaltimoleesio (halkaisija 2,0-3,5 mm) lääkkeellä päällystetyn palloangioplastian jälkeen
Potilaat, joilla on onnistunut natiivi sepelvaltimon leesioiden revaskularisaatio (halkaisija > 2,0 mm ja ≦ 3,5 mm visuaalisesti arvioituna) lääkkeellä päällystetyllä palloangioplastialla ja seuranta kuuden kuukauden kuluttua sepelvaltimon angiografialla
|
Lääkkeellä päällystetyt ilmapallot (DCB) on suunniteltu kuljettamaan lääkkeitä (antiproliferatiiviset lääkkeet: paklitakseli, sirolimuusi jne.) kohdevaurioon/suonen seinämään jättämättä mitään jäljelle, toisin kuin stentin tuki tai lääkkeenantojärjestelmä.
Lääkkeellä päällystetyt ilmapallot (DCB) mahdollistavat antiproliferatiivisen lääkkeen homogeenisen siirtämisen uusien intimaalisen liikakasvun vähentämiseksi samalla kun verisuonen anatomia ja toiminta säilyvät normaalina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion paikka
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Alus ja sijainti
|
Kuusi kuukautta
|
|
Leesion pituus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
< 10 mm/ 10-20/ > 20 mm
|
Kuusi kuukautta
|
|
% stenoosista
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Ennen / 6 kuukauden jälkeen
|
Kuusi kuukautta
|
|
Esilaajennus - Ilmapallotyyppi
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
|
Kuusi kuukautta
|
|
CCS (Canadian Cardiovascular Society) kunkin osallistujan paheneva angina pectoris
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Rintakipuoireiden paheneminen toimenpiteen jälkeen, mikä saattaa viitata komplikaatioihin tai riittämättömään hoidon tehokkuuteen.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdesuonen Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Mahdollinen sydänlihaksen vaurio, joka johtuu heikentyneestä verenkierrosta hoidetussa suonessa, mahdollisesti johtuen hyytymisestä tai muista toimenpiteeseen liittyvistä tekijöistä.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Iskemialähtöinen kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) jokaiselle osallistujalle
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Toistuvan toimenpiteen (kuten toisen angioplastian tai stentin asettamisen) tarve samaan valtimoon, jota alun perin käsiteltiin lääkkeellä päällystetyllä pallolla.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Sydänkuoleman esiintyminen osallistujilla
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Toimenpiteen jälkeiseen sydäntapahtumaan suoraan liittyvä kuolemantapaus.
Tämä tulos viittaa vakavaan komplikaatioon, joka saattaa johtua sellaisista tekijöistä kuin akuutti sydäninfarkti, rytmihäiriöt tai muut sydän- ja verisuonikomplikaatiot, jotka vaikuttavat suoraan sydämen toimintaan ja johtavat kohtalokkaisiin seurauksiin.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) Flow
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Ennen / 6 kuukauden jälkeen
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Mohsin Ahmed, MD, National Institute of Cardiovascular Diseases
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Her AY, Shin ES, Bang LH, Nuruddin AA, Tang Q, Hsieh IC, Hsu JC, Kiam OT, Qiu C, Qian J, Ahmad WAW, Ali RM. Drug-coated balloon treatment in coronary artery disease: Recommendations from an Asia-Pacific Consensus Group. Cardiol J. 2021;28(1):136-149. doi: 10.5603/CJ.a2019.0093. Epub 2019 Sep 30.
- Jeger RV, Eccleshall S, Wan Ahmad WA, Ge J, Poerner TC, Shin ES, Alfonso F, Latib A, Ong PJ, Rissanen TT, Saucedo J, Scheller B, Kleber FX; International DCB Consensus Group. Drug-Coated Balloons for Coronary Artery Disease: Third Report of the International DCB Consensus Group. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jun 22;13(12):1391-1402. doi: 10.1016/j.jcin.2020.02.043. Epub 2020 May 27.
- Brami P, Fischer Q, Pham V, Seret G, Varenne O, Picard F. Evolution of Coronary Stent Platforms: A Brief Overview of Currently Used Drug-Eluting Stents. J Clin Med. 2023 Oct 24;12(21):6711. doi: 10.3390/jcm12216711.
- Bravo Baptista S. The third generation of drug-eluting stents: Reassuring data while we wait for the next one. Rev Port Cardiol (Engl Ed). 2021 Feb;40(2):77-80. doi: 10.1016/j.repc.2020.12.004. Epub 2020 Dec 25. No abstract available. English, Portuguese.
- Jackson D, Tong D, Layland J. A review of the coronary applications of the drug coated balloon. Int J Cardiol. 2017 Jan 1;226:77-86. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.09.045. Epub 2016 Sep 16.
- Indermuehle A, Bahl R, Lansky AJ, Froehlich GM, Knapp G, Timmis A, Meier P. Drug-eluting balloon angioplasty for in-stent restenosis: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Heart. 2013 Mar;99(5):327-33. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302945. Epub 2013 Jan 18.
- Scheller B, Clever YP, Kelsch B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Speck U, Bohm M, Cremers B. Long-term follow-up after treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Mar;5(3):323-30. doi: 10.1016/j.jcin.2012.01.008.
- Ong PJ, Zeymer U, Waliszewski M, Tan J, Ho HH. Differences in clinical and angiographic profiles between Asian and Western patients with coronary artery disease: insights from the prospective "real world" paclitaxel-coated balloon registry. Int J Cardiol. 2014 Jul 15;175(1):199-200. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.04.239. Epub 2014 Apr 28. No abstract available.
- Akiyama T, Moussa I, Reimers B, Ferraro M, Kobayashi Y, Blengino S, Di Francesco L, Finci L, Di Mario C, Colombo A. Angiographic and clinical outcome following coronary stenting of small vessels: a comparison with coronary stenting of large vessels. J Am Coll Cardiol. 1998 Nov 15;32(6):1610-8. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00444-6.
- Pan L, Lu W, Han Z, Pan S, Wang X, Shan Y, Wang X, Zheng X, Li R, Zhou Y, Qin P, Shi Q, Zhou S, Zhang W, Guo S, Zhang P, Qin X, Sun G, Qin Z, Huang Z, Qiu C. Clinical outcomes of drug-coated balloon in coronary lesions: a real-world, all-comers study. Clin Res Cardiol. 2022 Jul;111(7):732-741. doi: 10.1007/s00392-021-01895-y. Epub 2021 Jul 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICVD/ 2023/ 32
- NICVD /Ethical/ 2023/ 32 (Muu tunniste: National Institute of Cardiovascular Diseases(NICVD))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .