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胃がん手術を受ける患者におけるBCAA

2024年3月25日 更新者:National Taiwan University Clinical Trial Center、National Taiwan University Hospital

胃がん手術後の筋力低下、嚥下困難、合併症の軽減に対する術後の回復促進下の経口分枝鎖アミノ酸の影響:臨床栄養から精密栄養へ

胃がん切除を受ける高齢患者は、術前の筋肉量が不十分なためにリスクが高く、手術ストレス下で SRML になりやすくなります。 これは四肢の筋肉だけでなく、嚥下筋にも影響を及ぼし、術後の合併症や死亡率の増加につながります。 術後回復強化(ERAS)は、術後の回復を促進するための学際的なアプローチとして登場しました。 この研究は、ERAS モデルに基づいて経口栄養を最適化し、SRML への影響を観察することを目的としています。 BCAAは骨格筋に必須です。 しかし、経口BCAAについては、術前か術後かにかかわらず、SRMLとそれに関連する合併症に関する研究は限られています。 この研究には、200人の参加者による18か月のランダム化比較試験が含まれます。 100人が手術の5~14日前にBCAAを毎日摂取します。 手術後は、BCAAを術後30日まで継続しながら、術後5日目あたりから透明な流動食に移行することができます。 残りの 100 人の参加者には BCAA は投与されません。 この研究は、経口BCAAがSRML、筋力低下、嚥下筋力の低下を軽減できるかどうかを調査し、術後の合併症と1年以内の転帰を観察することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

手術関連筋損失 (SRML) は、手術後の一般的な合併症で、術後 7 日目までに少なくとも片方の腕と片方の脚の筋肉の筋肉量が 10% 以上減少することによって定義されます。 胃がん切除を受ける高齢患者は、術前の筋肉量が不十分なためにリスクが高く、手術ストレス下で SRML になりやすくなります。 これは四肢の筋肉だけでなく、嚥下筋にも影響を及ぼし、術後の合併症や死亡率の増加につながります。 術後回復強化(ERAS)は、術後の回復を促進するための学際的なアプローチとして登場しました。 この研究は、ERAS モデルに基づいて経口栄養を最適化し、SRML への影響を観察することを目的としています。 BCAAは骨格筋に必須です。 しかし、経口BCAAについては、術前か術後かにかかわらず、SRMLとそれに関連する合併症に関する研究は限られています。

研究者らは、200 人の参加者を対象とした 18 か月間のランダム化比較試験を実施しました。 100人が手術の14日前に毎日3160mgのBCAAを摂取します。 手術後は、BCAAを術後30日まで継続しながら、術後5日目あたりから透明な流動食に移行することができます。 残りの 100 人の参加者には BCAA は投与されません。 この研究は、経口BCAAがSRML、筋力低下、嚥下筋力の低下を軽減できるかどうかを調査し、術後の合併症と1年以内の転帰を観察することを目的としています。

嚥下測定に関しては、嚥下筋力を評価するための最も正確なツールである高分解能インピーダンスマノメトリーが使用されます。 超音波検査は筋肉の喪失を調べるためにも使用されます。 ゲノム関連BCAA研究についても調査していきます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • I) 患者は手術前の内視鏡生検により胃腺癌 (胃癌の一種) に罹患していることが確認されており、国立台湾大学病院における胃癌症例の大部分はこのタイプに基づいて選択されています。

II) 性別に関係なく、20 歳から 90 歳までの患者が対象となります。

III) 胃癌の重症度:第 15 版日本胃癌分類に基づき、臨床病期 I ~ III で遠隔転移のない腫瘍完全切除を受けた患者。

IV) 患者の術後状態評価: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアリング システムを利用して、がん患者のパフォーマンス状態を評価します。 0 ~ 2 のスコアは、全体的な健康状態が比較的良好で、日常生活が正常で、がん関連の治療に耐えられる能力があることを示します。

V) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、総ビリルビン、およびクレアチニンを含む、正常な一般的な血液生化学値を持つ患者。

VI) 患者は参加前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。

除外基準:

- I) 除外基準には、胃がんの併発、術後の合併症や不安定な状態による追加手術の必要性、血栓性疾患を伴うニューヨーク心臓協会の機能クラス 2 以上に分類される心臓病など、他の疾患や合併症を有する患者が含まれます。 Hugh-Jones グレード ≥4 に分類される肺疾患、および現在インスリン療法を受けている患者。

II) ヘリコバクター・ピロリ感染症の治療中など、胃がんの予防薬を服用している患者。

Ⅲ)本研究は術前・術後のリハビリテーションを伴うため、身体機能に障害のある患者様は対象外となります。

IV) 卵、大豆、チアミンにアレルギーのある人。

V) すでにBCAA(分岐鎖アミノ酸)を補給している患者。

VI) インフォームドコンセントを提供する能力または研究プロトコールを遵守する能力に影響を与える可能性のある精神障害のある個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BCAAを摂取している患者さん
術前から術後30日目までBCAAを受けている患者
BCAAを投与している患者さん
プラセボコンパレーター:BCAAを受けていない患者
BCAAを投与されていない患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術に関連した筋肉損失の発生
時間枠:手術前から術後7日目まで
手術に関連した筋肉損失の発生を調べた
手術前から術後7日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月28日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月25日

最初の投稿 (実際)

2024年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

倫理的な問題のため

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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