BCAA potilailla, joille tehdään mahasyöpäleikkaus
Oraalisten haaraketjuisten aminohappojen vaikutus tehostetussa toipumisessa leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen lihaskadon, nielemisvaikeuksien ja komplikaatioiden vähentämiseen mahasyöpäleikkauksen jälkeen: kliinisestä täsmäravitsemukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaukseen liittyvä lihasten menetys (SRML) on yleinen leikkauksen jälkeinen komplikaatio, joka määritellään vähintään 10 prosentin lihasmassan vähenemisenä vähintään yhden käsivarren ja yhden jalan lihaksessa seitsemänteen päivään leikkauksen jälkeen. Vanhemmat potilaat, joille tehdään mahasyövän resektio ja joilla on suurempi riski riittämättömän preoperatiivisen lihasmassan vuoksi, ovat alttiimpia SRML:lle kirurgisessa stressissä. Tämä ei vaikuta vain raajojen lihaksiin, vaan myös nielemislihaksiin, mikä lisää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja kuolleisuutta. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) on noussut monitieteiseksi lähestymistavaksi leikkauksen jälkeisen toipumisen helpottamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida suun ravitsemus ERAS-mallin mukaisesti sen vaikutuksen havaitsemiseksi SRML:ään. BCAA on välttämätön luustolihaksille. Suun kautta otettavasta BCAA:sta on kuitenkin vain vähän tutkimusta, joko ennen tai jälkeen leikkausta, liittyen SRML:ään ja siihen liittyviin komplikaatioihin.
Tutkijat sisältävät 18 kuukauden satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa on 200 osallistujaa. Sata henkilöä ottaa 3160 mg BCAA:ta päivittäin 14 päivää ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen he voivat edetä kirkkaaseen nestemäiseen ruokavalioon noin viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja jatkaa BCAA:ta 30 päivään leikkauksen jälkeen. Muut sata osallistujaa eivät saa BCAA:ta. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko suun kautta otettava BCAA vähentää SRML:ää, lihasten menetystä ja nielemisen lihasvoimaa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja tuloksia vuoden sisällä.
Nielemismittauksessa käytetään korkearesoluutioista impedanssimanometriaa, joka on tarkin työkalu nielemisen lihasvoiman arvioimiseen. Ultraääntä käytetään myös lihaskadon tutkimiseen. Tutkimme myös genomiin liittyvää BCAA-tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chih-Jun Lai
- Puhelinnumero: _886-972652086
- Sähköposti: littlecherrytw@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- I) Potilaat, joilla vahvistettiin mahalaukun adenokarsinooma (yksi mahasyövän tyyppi) endoskooppisella biopsialla ennen leikkausta, ja tähän tyyppiin perustuva valinta edustaa suurinta osaa mahasyöpätapauksista Taiwanin kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa.
II) Potilaat, joiden ikä on 20–90, ovat sukupuolesta riippumatta oikeutettuja mukaan.
III) Mahasyövän vaikeusaste: Potilaat, joilla on kliiniset vaiheet I–III ja joilla ei ole etäpesäkkeitä ja joille tehdään täydellinen kasvainresektio japanilaisen mahasyövän luokituksen 15. painoksen mukaan.
IV) Potilaiden leikkauksen jälkeisen tilan arviointi: ECOG-pisteytysjärjestelmän (Eastern Cooperative Oncology Group) käyttäminen syöpäpotilaiden suorituskyvyn arvioimiseksi. Pisteet 0-2 osoittavat suhteellisen hyvää yleisterveyttä, normaalia päivittäistä toimintaa ja kykyä sietää syöpään liittyviä hoitoja.
V) Potilaat, joilla on normaalit veren biokemialliset arvot, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), kokonaisbilirubiini ja kreatiniini.
VI) Potilaat antavat kirjallisen suostumuksensa ennen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- I) Poissulkemiskriteerit sisältävät potilaat, joilla on muita sairauksia ja komplikaatioita, kuten: samanaikaiset mahasyövät, lisäleikkausten tarve leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden tai epävakaiden tilojen vuoksi, sydänsairaudet, jotka on luokiteltu New York Heart Associationin toimintaluokkaan ≥2 ja tromboottiset tilat, keuhkosairaudet, jotka on luokiteltu Hugh-Jones-asteeksi ≥4, ja potilaat, jotka saavat parhaillaan insuliinihoitoa.
II) Potilaat, jotka käyttävät mahasyövän ehkäisevää lääkitystä, kuten Helicobacter pylori -infektion hoitoa saavat potilaat.
III) Koska tämä tutkimus sisältää ennen leikkausta ja postoperatiivista kuntoutusharjoitusta, potilaat, joiden fyysinen toiminta on heikentynyt, eivät sovellu.
IV) Henkilöt, jotka ovat allergisia munille, soijapavuille tai tiamiinille.
V) Potilaat, jotka jo saavat BCAA:ta (haaraketjuiset aminohapot).
VI) Henkilöt, joilla on psyykkisiä häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCAA:ta saavilla potilailla
potilaat, joille tehdään BCAA ennen leikkausta 30. päivään leikkauksen jälkeen
|
potilaille, jotka saavat BCAA:ta
|
|
Placebo Comparator: potilailla, jotka eivät saa BCAA:ta
potilaalle, jolle ei käytetä BCAA:ta
|
potilaille, joille ei ole annettu BCAA:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkaukseen liittyvän lihaskadon esiintyminen
Aikaikkuna: ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
tutki leikkaukseen liittyvää lihasten menetystä
|
ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202312117RINE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .