BCAA in pazienti sottoposti a chirurgia del cancro gastrico
L'impatto degli aminoacidi a catena ramificata orale in fase di recupero potenziato dopo l'intervento chirurgico sulla riduzione della perdita muscolare postoperatoria, delle difficoltà di deglutizione e delle complicazioni dopo l'intervento chirurgico per il cancro gastrico: dalla nutrizione clinica alla nutrizione di precisione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita muscolare correlata all'intervento chirurgico (SRML) è una complicanza prevalente dopo l'intervento chirurgico, definita da una riduzione del 10% o più della massa muscolare in almeno un muscolo del braccio e di una gamba entro il settimo giorno dopo l'intervento. I pazienti più anziani sottoposti a resezione del cancro gastrico, a rischio più elevato a causa dell'insufficiente massa muscolare preoperatoria, sono più suscettibili all'SRML sotto stress chirurgico. Ciò non colpisce solo i muscoli degli arti, ma ha un impatto anche sui muscoli della deglutizione, contribuendo ad aumentare le complicanze postoperatorie e i tassi di mortalità. Il recupero avanzato dopo l’intervento chirurgico (ERAS) è emerso come un approccio multidisciplinare per facilitare il recupero postoperatorio. Questo studio mira a ottimizzare la nutrizione orale secondo il modello ERAS per osservarne l'impatto sull'SRML. I BCAA sono essenziali per i muscoli scheletrici. Tuttavia, esiste una ricerca limitata sui BCAA orali, sia prima che dopo l'intervento chirurgico, riguardo all'SRML e alle sue complicanze associate.
Gli investigatori prevedono uno studio randomizzato e controllato di 18 mesi con 200 partecipanti. Cento individui assumeranno 3160 mg di BCAA al giorno 14 giorni prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, possono passare a una dieta liquida chiara intorno al quinto giorno postoperatorio continuando a continuare i BCAA fino a 30 giorni dopo l'intervento. Gli altri cento partecipanti non riceveranno BCAA. Lo studio mira a indagare se i BCAA orali possono ridurre l'SRML, la perdita muscolare e diminuire la forza dei muscoli della deglutizione, con osservazioni sulle complicanze postoperatorie e sui risultati entro un anno.
Per quanto riguarda la misurazione della deglutizione, verrà utilizzata la manometria ad impedenza ad alta risoluzione, lo strumento più accurato per valutare la forza dei muscoli della deglutizione. L'ecografia verrà utilizzata anche per indagare sulla perdita muscolare. Investigheremo anche lo studio sui BCAA associati al genoma.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chih-Jun Lai
- Numero di telefono: _886-972652086
- Email: littlecherrytw@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I) Pazienti con diagnosi di adenocarcinoma gastrico (un tipo di cancro allo stomaco) attraverso biopsia endoscopica prima dell'intervento chirurgico, con la selezione basata su questo tipo che rappresenta la maggior parte dei casi di cancro gastrico presso l'Ospedale universitario nazionale di Taiwan.
II) Sono idonei all'inclusione i pazienti di età compresa tra 20 e 90 anni, indipendentemente dal sesso.
III) Gravità del cancro gastrico: pazienti con stadio clinico da I a III e senza metastasi a distanza, sottoposti a resezione completa del tumore, secondo la 15a edizione della classificazione giapponese del cancro gastrico.
IV) Valutazione dello stato postoperatorio dei pazienti: utilizzo del sistema di punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) per valutare lo stato delle prestazioni dei pazienti affetti da cancro. I punteggi pari a 0-2 indicano una salute generale relativamente buona, normali attività quotidiane e la capacità di tollerare trattamenti correlati al cancro.
V) Pazienti con valori biochimici generali del sangue normali, inclusi aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale e creatinina.
VI) I pazienti forniscono il consenso informato scritto prima della partecipazione.
Criteri di esclusione:
- I) I criteri di esclusione includono pazienti con altre malattie e complicanze quali: tumori concomitanti allo stomaco, necessità di ulteriori interventi chirurgici a causa di complicazioni postoperatorie o condizioni instabili, malattie cardiache classificate come classe funzionale ≥ 2 della New York Heart Association con condizioni trombotiche, malattie polmonari classificate come grado Hugh-Jones ≥ 4 e pazienti attualmente sottoposti a terapia insulinica.
II) Pazienti che assumono farmaci preventivi per il cancro gastrico, come quelli sottoposti a trattamento per l'infezione da Helicobacter pylori.
III) Poiché questo studio prevede esercizi di riabilitazione preoperatoria e postoperatoria, i pazienti con funzionalità fisica compromessa non sono idonei.
IV) Individui allergici alle uova, alla soia o alla tiamina.
V) Pazienti che già assumono BCAA (aminoacidi a catena ramificata).
VI) Soggetti con disturbi psicologici che possono influenzare la loro capacità di fornire il consenso informato o aderire al protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pazienti che ricevono BCAA
pazienti sottoposti a BCAA prima dell'intervento chirurgico fino al giorno 30 postoperatorio
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pazienti che somministrano BCAA
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Comparatore placebo: pazienti che non ricevono BCAA
paziente non sottoposto a BCAA
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pazienti a cui non sono stati somministrati BCAA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il verificarsi di perdita muscolare correlata all’intervento chirurgico
Lasso di tempo: prima dell’intervento fino al giorno 7 postoperatorio
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esaminato l'evento di perdita muscolare correlata all'intervento chirurgico
|
prima dell’intervento fino al giorno 7 postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202312117RINE
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