BCAA em pacientes submetidos à cirurgia de câncer gástrico
O impacto dos aminoácidos orais de cadeia ramificada sob recuperação aprimorada após a cirurgia na redução da perda muscular pós-operatória, dificuldades de deglutição e complicações após cirurgia de câncer gástrico: da nutrição clínica à nutrição de precisão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda muscular relacionada à cirurgia (SRML) é uma complicação prevalente após a cirurgia, definida por uma redução de 10 por cento ou mais na massa muscular em pelo menos um músculo do braço e uma perna no sétimo dia de pós-operatório. Pacientes idosos submetidos à ressecção do câncer gástrico, com maior risco devido à massa muscular pré-operatória insuficiente, são mais suscetíveis à SRML sob estresse cirúrgico. Isso não afeta apenas os músculos dos membros, mas também os músculos da deglutição, contribuindo para o aumento das complicações pós-operatórias e das taxas de mortalidade. A recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) surgiu como uma abordagem multidisciplinar para facilitar a recuperação pós-operatória. Este estudo visa otimizar a nutrição oral sob o modelo ERAS para observar seu impacto na SRML. BCAA é essencial para os músculos esqueléticos. No entanto, há pesquisas limitadas sobre BCAAs orais, seja antes ou depois da cirurgia, no que diz respeito à SRML e às complicações associadas.
Os investigadores envolvem um ensaio clínico randomizado de 18 meses com 200 participantes. Cem indivíduos tomarão 3.160 mg de BCAA diariamente 14 dias antes da cirurgia. Após a cirurgia, eles podem progredir para uma dieta líquida clara por volta do quinto dia de pós-operatório, enquanto continuam com BCAA até 30 dias de pós-operatório. Os outros cem participantes não receberão BCAA. O estudo tem como objetivo investigar se o BCAA oral pode reduzir SRML, perda muscular e diminuir a força muscular da deglutição, com observações sobre complicações pós-operatórias e resultados dentro de um ano.
Em relação à medida da deglutição, será utilizada a manometria de impedância de alta resolução, ferramenta mais precisa para avaliar a força muscular da deglutição. O ultrassom também será utilizado para investigar a perda muscular. Também investigaremos o estudo do BCAA associado ao genoma.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chih-Jun Lai
- Número de telefone: _886-972652086
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- I) Pacientes com confirmação de adenocarcinoma gástrico (um tipo de câncer de estômago) por meio de biópsia endoscópica antes da cirurgia, com a seleção baseada neste tipo representando a maioria dos casos de câncer gástrico no Hospital Universitário Nacional de Taiwan.
II) São elegíveis para inclusão pacientes com idade entre 20 e 90 anos, independente do sexo.
III) Gravidade do câncer gástrico: Pacientes com estádios clínicos I a III e sem metástases à distância, submetidos à ressecção completa do tumor, de acordo com a 15ª edição da Classificação Japonesa de Câncer Gástrico.
IV) Avaliação do estado pós-operatório dos pacientes: Utilizando o sistema de pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) para avaliar o estado de desempenho dos pacientes com câncer. Pontuações de 0 a 2 indicam saúde geral relativamente boa, atividades diárias normais e capacidade de tolerar tratamentos relacionados ao câncer.
V) Pacientes com valores bioquímicos sanguíneos gerais normais, incluindo Aspartato Aminotransferase (AST), Alanina aminotransferase (ALT), Bilirrubina Total e Creatinina.
VI) Os pacientes fornecem consentimento informado por escrito antes da participação.
Critério de exclusão:
- I) Os critérios de exclusão incluem pacientes com outras doenças e complicações, tais como: cânceres concomitantes no estômago, necessidade de cirurgias adicionais devido a complicações pós-operatórias ou condições instáveis, doenças cardíacas categorizadas como classe funcional ≥2 da New York Heart Association com condições trombóticas, doenças pulmonares categorizadas como grau Hugh-Jones ≥4 e pacientes atualmente em terapia com insulina.
II) Pacientes em uso de medicação preventiva para câncer gástrico, como aqueles em tratamento para infecção por Helicobacter pylori.
III) Como este estudo envolve exercícios de reabilitação pré e pós-operatórios, pacientes com função física prejudicada não são adequados.
IV) Indivíduos alérgicos a ovo, soja ou tiamina.
V) Pacientes que já fazem suplementação com BCAA (aminoácidos de cadeia ramificada).
VI) Indivíduos com distúrbios psicológicos que possam afetar sua capacidade de fornecer consentimento informado ou aderir ao protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes recebendo BCAA
pacientes submetidos a BCAA antes da cirurgia até o 30º dia pós-operatório
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pacientes administrando BCAA
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Comparador de Placebo: pacientes que não recebem BCAA
paciente não submetido a BCAA
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pacientes que não receberam BCAA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a ocorrência de perda muscular relacionada à cirurgia
Prazo: antes da cirurgia até o dia 7 do pós-operatório
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examinou a ocorrência de perda muscular relacionada à cirurgia
|
antes da cirurgia até o dia 7 do pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202312117RINE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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