BCAA bei Patienten, die sich einer Magenkrebsoperation unterziehen
Der Einfluss oraler verzweigtkettiger Aminosäuren bei verbesserter Erholung nach einer Operation auf die Reduzierung von postoperativem Muskelverlust, Schluckbeschwerden und Komplikationen nach einer Magenkrebsoperation: Von der klinischen zur Präzisionsernährung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chirurgisch bedingter Muskelverlust (SRML) ist eine häufige Komplikation nach einer Operation und wird durch eine Verringerung der Muskelmasse in mindestens einem Arm- und einem Beinmuskel um 10 Prozent oder mehr bis zum siebten Tag nach der Operation definiert. Ältere Patienten, die sich einer Magenkrebsresektion unterziehen und aufgrund unzureichender präoperativer Muskelmasse einem höheren Risiko ausgesetzt sind, sind unter chirurgischem Stress anfälliger für SRML. Dies betrifft nicht nur die Muskeln der Gliedmaßen, sondern auch die Schluckmuskulatur, was zu erhöhten postoperativen Komplikationen und Sterblichkeitsraten führt. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) hat sich als multidisziplinärer Ansatz zur Erleichterung der postoperativen Genesung herausgestellt. Diese Studie zielt darauf ab, die orale Ernährung im Rahmen des ERAS-Modells zu optimieren, um deren Auswirkungen auf SRML zu beobachten. BCAA ist für die Skelettmuskulatur unerlässlich. Es gibt jedoch nur begrenzte Forschungsergebnisse zu oralen BCAA, sei es vor oder nach einer Operation, im Hinblick auf SRML und die damit verbundenen Komplikationen.
Die Forscher umfassen eine 18-monatige randomisierte kontrollierte Studie mit 200 Teilnehmern. Einhundert Personen nehmen 14 Tage vor der Operation täglich 3160 mg BCAA ein. Nach der Operation können sie etwa am fünften postoperativen Tag zu einer klaren, flüssigen Diät übergehen und BCAA bis zum 30. postoperativen Tag beibehalten. Die anderen hundert Teilnehmer erhalten kein BCAA. Die Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob orale BCAA SRML und Muskelschwund reduzieren und die Kraft der Schluckmuskulatur verringern können, wobei postoperative Komplikationen und Ergebnisse innerhalb eines Jahres beobachtet werden.
Bei der Schluckmessung kommt die hochauflösende Impedanzmanometrie zum Einsatz, das genaueste Instrument zur Beurteilung der Schluckmuskelkraft. Der Ultraschall wird auch zur Untersuchung des Muskelschwunds eingesetzt. Wir werden auch die genomassoziierte BCAA-Studie untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chih-Jun Lai
- Telefonnummer: _886-972652086
- E-Mail: littlecherrytw@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- I) Patienten, bei denen durch endoskopische Biopsie vor der Operation bestätigt wurde, dass sie an einem Adenokarzinom des Magens (einer Art von Magenkrebs) leiden, wobei die auf dieser Art basierende Auswahl die Mehrheit der Magenkrebsfälle am National Taiwan University Hospital darstellt.
II) Einschlussberechtigt sind Patienten im Alter zwischen 20 und 90 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
III) Schweregrad des Magenkrebses: Patienten mit den klinischen Stadien I bis III und ohne Fernmetastasierung, die sich einer vollständigen Tumorresektion gemäß der 15. Auflage der japanischen Magenkrebsklassifikation unterziehen.
IV) Postoperative Statusbewertung von Patienten: Verwendung des Bewertungssystems der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zur Bewertung des Leistungsstatus von Krebspatienten. Werte von 0 bis 2 weisen auf einen relativ guten allgemeinen Gesundheitszustand, normale tägliche Aktivitäten und die Fähigkeit hin, krebsbedingte Behandlungen zu vertragen.
V) Patienten mit normalen allgemeinen Blutbiochemiewerten, einschließlich Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin und Kreatinin.
VI) Patienten geben vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- I) Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten mit anderen Krankheiten und Komplikationen wie: gleichzeitige Krebserkrankungen im Magen, die Notwendigkeit zusätzlicher Operationen aufgrund postoperativer Komplikationen oder instabiler Zustände, Herzerkrankungen der Funktionsklasse ≥2 der New York Heart Association mit thrombotischen Erkrankungen, Lungenerkrankungen, kategorisiert als Hugh-Jones-Grad ≥4, und Patienten, die sich derzeit einer Insulintherapie unterziehen.
II) Patienten, die vorbeugende Medikamente gegen Magenkrebs einnehmen, z. B. Patienten, die sich einer Behandlung gegen eine Helicobacter-pylori-Infektion unterziehen.
III) Da diese Studie präoperative und postoperative Rehabilitationsübungen umfasst, sind Patienten mit eingeschränkter körperlicher Funktion nicht geeignet.
IV) Personen, die gegen Eier, Sojabohnen oder Thiamin allergisch sind.
V) Patienten, die bereits BCAA (verzweigtkettige Aminosäuren) einnehmen.
VI) Personen mit psychischen Störungen, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten, die BCAA erhalten
Patienten, die BCAA vor der Operation bis zum 30. postoperativen Tag erhalten
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Patienten, die BCAA verabreichen
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Placebo-Komparator: Patienten, die kein BCAA erhalten
Patient, der kein BCAA erhält
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Patienten, denen kein BCAA verabreicht wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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das Auftreten eines chirurgisch bedingten Muskelschwunds
Zeitfenster: vor der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
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untersuchte das Auftreten von chirurgisch bedingtem Muskelverlust
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vor der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202312117RINE
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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