BCAA u pacjentów poddawanych operacji raka żołądka
Wpływ doustnych aminokwasów o rozgałęzionych łańcuchach w warunkach zwiększonej regeneracji po operacji na zmniejszenie pooperacyjnej utraty mięśni, trudności w połykaniu i powikłań po operacji raka żołądka: od żywienia klinicznego do precyzyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgiczna utrata mięśni (SRML) jest częstym powikłaniem pooperacyjnym, definiowanym jako 10-procentowa lub większa redukcja masy mięśniowej co najmniej jednego mięśnia ramienia i jednej nogi do siódmego dnia po operacji. Starsi pacjenci poddawani resekcji raka żołądka, obciążeni większym ryzykiem ze względu na niewystarczającą przedoperacyjną masę mięśniową, są bardziej podatni na SRML w warunkach stresu chirurgicznego. Wpływa to nie tylko na mięśnie kończyn, ale także na mięśnie połykania, przyczyniając się do zwiększenia powikłań pooperacyjnych i śmiertelności. Zwiększona rekonwalescencja pooperacyjna (ERAS) stała się multidyscyplinarnym podejściem ułatwiającym powrót do zdrowia po operacji. Celem tego badania jest optymalizacja żywienia doustnego w modelu ERAS w celu obserwacji jego wpływu na SRML. BCAA jest niezbędne dla mięśni szkieletowych. Jednakże istnieją ograniczone badania dotyczące doustnego BCAA, przed lub po operacji, dotyczące SRML i związanych z nim powikłań.
Badacze przeprowadzili 18-miesięczne randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 200 uczestników. Sto osób będzie przyjmować 3160 mg BCAA dziennie na 14 dni przed operacją. Po zabiegu około piątego dnia po operacji można przejść na dietę klarowną, kontynuując BCAA do 30 dni po operacji. Pozostałych stu uczestników nie otrzyma BCAA. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy doustne BCAA może zmniejszyć SRML, utratę mięśni i siłę mięśni połykających, wraz z obserwacjami powikłań i wyników pooperacyjnych w ciągu jednego roku.
W pomiarze połykania wykorzystana zostanie wysokorozdzielcza manometria impedancyjna, która jest najdokładniejszym narzędziem oceny siły mięśni połykania. USG zostanie również wykorzystane do zbadania utraty mięśni. Przeanalizujemy także badanie BCAA powiązane z genomem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chih-Jun Lai
- Numer telefonu: _886-972652086
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- I) Pacjenci, u których potwierdzono gruczolakoraka żołądka (jeden rodzaj raka żołądka) w drodze biopsji endoskopowej przed operacją, przy czym selekcja oparta na tym typie stanowi większość przypadków raka żołądka w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim w Tajwanie.
II) Do włączenia kwalifikują się pacjenci w wieku od 20 do 90 lat, niezależnie od płci.
III) Stopień zaawansowania raka żołądka: Pacjenci w stopniach klinicznych od I do III, bez przerzutów odległych, poddawani całkowitej resekcji guza, zgodnie z 15. edycją Japońskiej Klasyfikacji Raka Żołądka.
IV) Ocena stanu pooperacyjnego pacjentów: Wykorzystanie systemu punktacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) do oceny stanu sprawności pacjentów chorych na raka. Wyniki 0-2 wskazują na stosunkowo dobry ogólny stan zdrowia, normalne codzienne czynności i zdolność tolerowania leczenia związanego z nowotworem.
V) Pacjenci z prawidłowymi ogólnymi wartościami biochemii krwi, w tym aminotransferazą asparaginianową (AST), aminotransferazą alaninową (ALT), bilirubiną całkowitą i kreatyniną.
VI) Pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem.
Kryteria wyłączenia:
- I) Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów z innymi chorobami i powikłaniami, takimi jak: współistniejące nowotwory żołądka, konieczność dodatkowych operacji ze względu na powikłania pooperacyjne lub stany niestabilne, choroby serca zaliczone do klasy czynnościowej New York Heart Association ≥2 ze stanami zakrzepowymi, choroby płuc sklasyfikowane jako stopień ≥4 w skali Hugh-Jonesa oraz pacjenci aktualnie poddawani terapii insuliną.
II) Pacjenci przyjmujący leki zapobiegawcze na raka żołądka, np. pacjenci poddawani leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.
III) Ponieważ badanie to obejmuje ćwiczenia rehabilitacyjne przed i pooperacyjne, nie nadają się do niego pacjenci z upośledzoną sprawnością fizyczną.
IV) Osoby uczulone na jaja, soję lub tiaminę.
V) Pacjenci już suplementujący BCAA (aminokwasy o rozgałęzionych łańcuchach).
VI) Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów otrzymujących BCAA
pacjentów poddawanych BCAA przed operacją do 30. dnia po operacji
|
pacjentów podających BCAA
|
|
Komparator placebo: pacjentów nieotrzymujących BCAA
pacjent nie otrzymujący BCAA
|
pacjentom, którym nie podawano BCAA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wystąpienie utraty mięśni związanej z zabiegiem chirurgicznym
Ramy czasowe: przed operacją do dnia pooperacyjnego 7
|
zbadali występowanie utraty mięśni związanej z zabiegiem chirurgicznym
|
przed operacją do dnia pooperacyjnego 7
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202312117RINE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .