BCAA у пациентов, перенесших операцию по поводу рака желудка
Влияние пероральных аминокислот с разветвленной цепью в условиях ускоренного восстановления после операции на снижение послеоперационной потери мышечной массы, затруднений глотания и осложнений после операции по поводу рака желудка: от клинической практики к точному питанию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическая потеря мышечной массы (SRML) является распространенным осложнением после операции, определяемым снижением мышечной массы на 10 или более процентов по крайней мере в одной мышце руки и одной ноге к седьмому дню после операции. Пожилые пациенты, перенесшие резекцию рака желудка, подвергающиеся более высокому риску из-за недостаточной предоперационной мышечной массы, более восприимчивы к СРМЛ в условиях хирургического стресса. Это влияет не только на мышцы конечностей, но и на глотательные мышцы, способствуя увеличению послеоперационных осложнений и смертности. Ускоренное восстановление после операции (ERAS) стало междисциплинарным подходом, облегчающим послеоперационное восстановление. Целью данного исследования является оптимизация перорального питания в рамках модели ERAS для наблюдения за его влиянием на SRML. BCAA необходимы для скелетных мышц. Тем не менее, исследования по пероральному приему BCAA, как до, так и после операции, относительно SRML и связанных с ним осложнений ограничены.
Исследователи планируют провести 18-месячное рандомизированное контролируемое исследование с 200 участниками. Сто человек будут принимать 3160 мг BCAA ежедневно за 14 дней до операции. После операции они могут перейти на жидкую диету примерно на пятый день после операции, продолжая принимать BCAA до 30 дней после операции. Остальные сто участников не получат BCAA. Исследование направлено на то, чтобы выяснить, могут ли пероральные BCAA уменьшить SRML, потерю мышечной массы и уменьшить силу мышц глотания, с наблюдениями за послеоперационными осложнениями и результатами в течение одного года.
Что касается измерения глотания, будет использоваться импедансная манометрия высокого разрешения, наиболее точный инструмент для оценки силы глотательных мышц. Ультразвук также будет использоваться для исследования потери мышечной массы. Мы также будем исследовать исследование BCAA, связанное с геномом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chih-Jun Lai
- Номер телефона: _886-972652086
- Электронная почта: littlecherrytw@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- I) Пациенты, у которых подтверждена аденокарцинома желудка (один из типов рака желудка) с помощью эндоскопической биопсии перед операцией, при этом отбор, основанный на этом типе, представляет собой большинство случаев рака желудка в больнице Национального университета Тайваня.
II) Право на участие имеют пациенты в возрасте от 20 до 90 лет, независимо от пола.
III) Тяжесть рака желудка: пациенты с клиническими стадиями от I до III и без отдаленных метастазов, перенесшие полную резекцию опухоли в соответствии с 15-м изданием Японской классификации рака желудка.
IV) Оценка послеоперационного статуса пациентов: использование балльной системы Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) для оценки общего состояния онкологических больных. Баллы от 0 до 2 указывают на относительно хорошее общее состояние здоровья, нормальную повседневную деятельность и способность переносить лечение, связанное с раком.
V) Пациенты с нормальными общими биохимическими показателями крови, включая аспартатаминотрансферазу (АСТ), аланинаминотрансферазу (АЛТ), общий билирубин и креатинин.
VI) Пациенты предоставляют письменное информированное согласие до участия.
Критерий исключения:
- I) Критерии исключения включают пациентов с другими заболеваниями и осложнениями, такими как: сопутствующий рак желудка, необходимость дополнительных операций из-за послеоперационных осложнений или нестабильного состояния, заболевания сердца, отнесенные к функциональному классу ≥2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации с тромботическими состояниями, заболевания легких, отнесенные к категории Хью-Джонса ≥4, и пациенты, в настоящее время проходящие инсулинотерапию.
II) Пациенты, принимающие профилактические препараты от рака желудка, например, проходящие лечение от инфекции Helicobacter pylori.
III) Поскольку это исследование включает в себя предоперационные и послеоперационные реабилитационные упражнения, пациенты с нарушениями физических функций не подходят.
IV) Лица с аллергией на яйца, соевые бобы или тиамин.
V) Пациенты, уже принимающие BCAA (аминокислоты с разветвленной цепью).
VI) Лица с психологическими расстройствами, которые могут повлиять на их способность давать информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты, получающие BCAA
пациенты, получающие BCAA, до операции до 30-го дня после операции
|
пациенты, принимающие BCAA
|
|
Плацебо Компаратор: пациенты, не получающие BCAA
пациент, не получающий BCAA
|
пациенты, не получавшие BCAA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникновение хирургической потери мышечной массы
Временное ограничение: до операции до 7-го дня после операции
|
исследовали возникновение потери мышечной массы, связанной с хирургическим вмешательством
|
до операции до 7-го дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202312117RINE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .