- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06340399
BCAA en pacientes sometidos a cirugía de cáncer gástrico
El impacto de los aminoácidos orales de cadena ramificada en una recuperación mejorada después de la cirugía en la reducción de la pérdida muscular posoperatoria, las dificultades para tragar y las complicaciones después de la cirugía de cáncer gástrico: de la nutrición clínica a la de precisión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida muscular relacionada con la cirugía (SRML) es una complicación frecuente después de la cirugía, definida por una reducción del 10 por ciento o más en la masa muscular en al menos un brazo y un músculo de la pierna al séptimo día después de la operación. Los pacientes de edad avanzada sometidos a resección de cáncer gástrico, con mayor riesgo debido a una masa muscular preoperatoria insuficiente, son más susceptibles a SRML bajo estrés quirúrgico. Esto no solo afecta los músculos de las extremidades sino que también afecta los músculos de la deglución, lo que contribuye al aumento de las complicaciones posoperatorias y las tasas de mortalidad. La recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) ha surgido como un enfoque multidisciplinario para facilitar la recuperación posoperatoria. Este estudio tiene como objetivo optimizar la nutrición oral bajo el modelo ERAS para observar su impacto en SRML. BCAA es esencial para los músculos esqueléticos. Sin embargo, existe una investigación limitada sobre los BCAA orales, ya sea antes o después de la cirugía, en relación con SRML y sus complicaciones asociadas.
Los investigadores implican un ensayo controlado aleatorio de 18 meses con 200 participantes. Cien personas tomarán 3160 mg de BCAA al día 14 días antes de la cirugía. Después de la cirugía, pueden pasar a una dieta de líquidos claros alrededor del quinto día posoperatorio mientras continúan con BCAA hasta 30 días después de la operación. Los otros cien participantes no recibirán BCAA. El estudio tiene como objetivo investigar si los BCAA orales pueden reducir la SRML, la pérdida muscular y disminuir la fuerza de los músculos para tragar, con observaciones sobre las complicaciones posoperatorias y los resultados dentro de un año.
En cuanto a la medición de la deglución, se utilizará manometría de impedancia de alta resolución, la herramienta más precisa para evaluar la fuerza de los músculos de la deglución. La ecografía también se utilizará para investigar la pérdida muscular. También investigaremos el estudio de BCAA asociados al genoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chih-Jun Lai
- Número de teléfono: _886-972652086
- Correo electrónico: littlecherrytw@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- I) Pacientes con adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) confirmado mediante biopsia endoscópica antes de la cirugía, y la selección basada en este tipo representa la mayoría de los casos de cáncer gástrico en el Hospital de la Universidad Nacional de Taiwán.
II) Son elegibles para su inclusión pacientes con edades comprendidas entre 20 y 90 años, independientemente de su sexo.
III) Gravedad del cáncer gástrico: Pacientes con estadios clínicos I a III y sin metástasis a distancia, sometidos a resección tumoral completa, según la 15ª edición de la Clasificación Japonesa del Cáncer Gástrico.
IV) Evaluación del estado posoperatorio de los pacientes: utilización del sistema de puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) para evaluar el estado funcional de los pacientes con cáncer. Las puntuaciones de 0 a 2 indican una salud general relativamente buena, actividades diarias normales y la capacidad de tolerar tratamientos relacionados con el cáncer.
V) Pacientes con valores normales de bioquímica sanguínea general, incluyendo aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), bilirrubina total y creatinina.
VI) Los pacientes brindan su consentimiento informado por escrito antes de participar.
Criterio de exclusión:
- I) Los criterios de exclusión incluyen pacientes con otras enfermedades y complicaciones tales como: cánceres concurrentes en el estómago, necesidad de cirugías adicionales debido a complicaciones postoperatorias o condiciones inestables, enfermedades cardíacas categorizadas como clase funcional ≥2 de la New York Heart Association con condiciones trombóticas, enfermedades pulmonares clasificadas como grado de Hugh-Jones ≥4 y pacientes actualmente en tratamiento con insulina.
II) Pacientes que toman medicación preventiva para el cáncer gástrico, como aquellos en tratamiento por infección por Helicobacter pylori.
III) Dado que este estudio implica ejercicios de rehabilitación preoperatorios y posoperatorios, los pacientes con función física deteriorada no son adecuados.
IV) Personas alérgicas al huevo, la soja o la tiamina.
V) Pacientes que ya toman suplementos de BCAA (aminoácidos de cadena ramificada).
VI) Personas con trastornos psicológicos que puedan afectar su capacidad para dar consentimiento informado o adherirse al protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: pacientes que reciben BCAA
pacientes sometidos a BCAA antes de la cirugía hasta el día 30 del postoperatorio
|
pacientes que administran BCAA
|
Comparador de placebos: pacientes que no reciben BCAA
paciente no sometido a BCAA
|
pacientes a los que no se les administraron BCAA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la aparición de pérdida muscular relacionada con la cirugía
Periodo de tiempo: antes de la cirugía hasta el día 7 postoperatorio
|
examinó la aparición de pérdida muscular relacionada con la cirugía
|
antes de la cirugía hasta el día 7 postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202312117RINE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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