BCAA bij patiënten die een maagkankeroperatie ondergaan
De impact van orale aminozuren met vertakte keten bij verbeterd herstel na een operatie op het verminderen van postoperatief spierverlies, slikproblemen en complicaties na een maagkankeroperatie: van klinische naar precisievoeding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgisch gerelateerd spierverlies (SRML) is een veel voorkomende complicatie na een operatie, gedefinieerd door een vermindering van 10 procent of meer van de spiermassa in ten minste één arm- en één beenspier op de zevende dag postoperatief. Oudere patiënten die maagkankerresectie ondergaan en een hoger risico lopen vanwege onvoldoende preoperatieve spiermassa, zijn gevoeliger voor SRML onder chirurgische stress. Dit beïnvloedt niet alleen de spieren van de ledematen, maar ook de slikspieren, wat bijdraagt aan verhoogde postoperatieve complicaties en sterftecijfers. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) is uitgegroeid tot een multidisciplinaire aanpak om postoperatief herstel te vergemakkelijken. Deze studie heeft tot doel de orale voeding te optimaliseren onder het ERAS-model om de impact ervan op SRML te observeren. BCAA is essentieel voor skeletspieren. Er is echter beperkt onderzoek gedaan naar de orale BCAA, zowel vóór als na de operatie, met betrekking tot SRML en de daarmee samenhangende complicaties.
De onderzoekers omvatten een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 18 maanden met 200 deelnemers. Honderd personen zullen 14 dagen vóór de operatie dagelijks 3160 mg BCAA innemen. Na de operatie kunnen ze rond postoperatieve dag vijf overstappen op een helder vloeibaar dieet, terwijl ze BCAA tot 30 dagen postoperatief voortzetten. De overige honderd deelnemers krijgen geen BCAA. Het onderzoek heeft tot doel te onderzoeken of orale BCAA SRML en spierverlies kan verminderen en de spierkracht bij het slikken kan verminderen, met observaties van postoperatieve complicaties en resultaten binnen een jaar.
Wat de slikmeting betreft, zal gebruik worden gemaakt van impedantiemanometrie met hoge resolutie, het meest nauwkeurige instrument voor het beoordelen van de slikspierkracht. Ook zal de echografie worden gebruikt om het spierverlies te onderzoeken. We zullen ook de genoom-geassocieerde BCAA-studie onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chih-Jun Lai
- Telefoonnummer: _886-972652086
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- I) Patiënten waarvan is bevestigd dat ze maagadenocarcinoom (één type maagkanker) hebben via endoscopische biopsie voorafgaand aan de operatie, waarbij de selectie op basis van dit type de meerderheid van de gevallen van maagkanker in het National Taiwan University Hospital vertegenwoordigt.
II) Patiënten tussen de 20 en 90 jaar, ongeacht hun geslacht, komen in aanmerking voor opname.
III) Ernst van maagkanker: Patiënten met klinische stadia I tot III en zonder metastasen op afstand, die een volledige tumorresectie ondergaan, volgens de 15e editie van de Japanse maagkankerclassificatie.
IV) Postoperatieve statusbeoordeling van patiënten: gebruik maken van het scoresysteem van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) om de prestatiestatus van kankerpatiënten te beoordelen. Scores van 0-2 duiden op een relatief goede algehele gezondheid, normale dagelijkse activiteiten en het vermogen om kankergerelateerde behandelingen te verdragen.
V) Patiënten met normale algemene biochemische bloedwaarden, waaronder aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), totaal bilirubine en creatinine.
VI) Patiënten geven voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- I) Uitsluitingscriteria omvatten patiënten met andere ziekten en complicaties zoals: gelijktijdige kankers in de maag, de noodzaak voor extra operaties als gevolg van postoperatieve complicaties of onstabiele omstandigheden, hartziekten gecategoriseerd als New York Heart Association functionele klasse ≥2 met trombotische aandoeningen, longziekten gecategoriseerd als Hugh-Jones-graad ≥4, en patiënten die momenteel insulinetherapie ondergaan.
II) Patiënten die preventieve medicatie gebruiken voor maagkanker, zoals patiënten die een behandeling ondergaan voor een Helicobacter pylori-infectie.
III) Omdat dit onderzoek pre- en postoperatieve revalidatieoefeningen omvat, zijn patiënten met een verminderde fysieke functie niet geschikt.
IV) Personen die allergisch zijn voor eieren, sojabonen of thiamine.
V) Patiënten die al BCAA-supplementen gebruiken (aminozuren met vertakte keten).
VI) Personen met psychische stoornissen die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten die BCAA krijgen
patiënten die BCAA ondergaan vóór de operatie tot postoperatieve dag 30
|
patiënten die BCAA toedienen
|
|
Placebo-vergelijker: patiënten die geen BCAA krijgen
patiënt die geen BCAA ondergaat
|
patiënten die geen BCAA toegediend kregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het optreden van operatiegerelateerd spierverlies
Tijdsspanne: vóór de operatie tot postoperatieve dag 7
|
onderzocht het operatiegerelateerde spierverlies
|
vóór de operatie tot postoperatieve dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202312117RINE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .