- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06340399
위암 수술을 받는 환자의 BCAA
수술 후 회복이 강화된 경구 분지쇄 아미노산이 위암 수술 후 근육 손실, 삼키기 어려움 및 합병증을 줄이는 데 미치는 영향: 임상에서 정밀 영양까지
연구 개요
상세 설명
수술 관련 근육 손실(SRML)은 수술 후 널리 퍼진 합병증으로, 수술 후 7일까지 적어도 한쪽 팔과 한쪽 다리 근육의 근육량이 10% 이상 감소하는 것으로 정의됩니다. 위암 절제술을 받는 노인 환자는 수술 전 근육량이 부족하여 위험이 높으며 수술 스트레스로 인해 SRML에 더 취약합니다. 이는 사지 근육뿐만 아니라 삼키는 근육에도 영향을 미쳐 수술 후 합병증과 사망률 증가에 기여합니다. 수술 후 회복 강화(ERAS)는 수술 후 회복을 촉진하기 위한 다학문적 접근 방식으로 등장했습니다. 이 연구는 ERAS 모델 하에서 구강 영양을 최적화하여 SRML에 미치는 영향을 관찰하는 것을 목표로 합니다. BCAA는 골격근에 필수적입니다. 그러나 SRML 및 관련 합병증과 관련하여 수술 전후에 구강 BCAA에 대한 연구는 제한적입니다.
연구자들은 200명의 참가자를 대상으로 18개월간 무작위 대조 시험을 실시했습니다. 100명의 개인은 수술 14일 전에 매일 BCAA 3160mg을 섭취합니다. 수술 후 수술 후 5일 쯤에는 맑은 유동식으로 진행할 수 있으며 수술 후 30일까지 BCAA를 계속할 수 있습니다. 나머지 100명의 참가자는 BCAA를 받지 못합니다. 이 연구는 경구용 BCAA가 SRML, 근육 손실, 삼키는 근력을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하고 수술 후 합병증 및 결과를 1년 이내에 관찰하는 것을 목표로 합니다.
삼킴 측정과 관련하여 삼키는 근력을 평가하는 가장 정확한 도구인 고해상도 임피던스 압력계가 사용됩니다. 초음파는 근육 손실을 조사하는 데에도 사용됩니다. 우리는 또한 BCAA 연구와 관련된 게놈을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chih-Jun Lai
- 전화번호: _886-972652086
- 이메일: littlecherrytw@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- I) 수술 전 내시경 생검을 통해 위선암종(위암의 일종)이 확인된 환자로, 이 유형에 따른 선발은 국립대만대학병원 위암 사례의 대다수를 차지합니다.
II) 성별에 관계없이 20세부터 90세 사이의 환자가 포함될 수 있습니다.
III) 위암의 중증도: 일본 위암 분류 제15판에 따라 임상 1~3기이고 원격 전이가 없으며 완전 종양 절제술을 받고 있는 환자.
IV) 환자의 수술 후 상태 평가: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 채점 시스템을 활용하여 암 환자의 활동 상태를 평가합니다. 0~2점은 상대적으로 양호한 전반적인 건강 상태, 정상적인 일상 활동, 암 관련 치료를 견딜 수 있는 능력을 나타냅니다.
V) 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 총 빌리루빈 및 크레아티닌을 포함하는 일반적인 혈액 생화학 수치가 정상적인 환자.
VI) 환자는 참여 전에 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- I) 제외 기준에는 다음과 같은 기타 질병 및 합병증이 있는 환자가 포함됩니다: 위장에 동시 암이 있는 환자, 수술 후 합병증 또는 불안정한 상태로 인해 추가 수술이 필요한 환자, 혈전성 질환이 있는 뉴욕 심장 협회 기능 등급 ≥2로 분류된 심장 질환, 휴존스 등급 ≥4로 분류된 폐 질환 및 현재 인슐린 치료를 받고 있는 환자.
II) 헬리코박터 파일로리 감염 치료를 받고 있는 환자 등 위암 예방약을 복용하고 있는 환자.
III) 본 연구는 수술 전, 수술 후 재활 운동을 포함하므로 신체 기능이 손상된 환자에게는 적합하지 않습니다.
IV) 계란, 대두, 티아민에 알레르기가 있는 사람.
V) 이미 BCAA(분지사슬 아미노산)를 보충하고 있는 환자.
VI) 사전 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCAA를 받는 환자
수술 전부터 수술 후 30일까지 BCAA를 받고 있는 환자
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BCAA를 투여하는 환자
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위약 비교기: BCAA를 받지 않는 환자
BCAA를 겪고 있지 않은 환자
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BCAA를 투여하지 않은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 관련 근육 손실 발생
기간: 수술 전 ~ 수술 후 7일
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수술과 관련된 근육 손실 발생을 조사했습니다.
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수술 전 ~ 수술 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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