BCAA u pacientů podstupujících operaci rakoviny žaludku
Vliv orálních aminokyselin s rozvětveným řetězcem při zvýšené rekonvalescenci po operaci na snížení pooperační svalové ztráty, potíží s polykáním a komplikací po operaci rakoviny žaludku: od klinické k přesné výživě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Surgical Related Muscle Loss (SRML) je převládající komplikace po operaci, definovaná 10% nebo více úbytkem svalové hmoty v alespoň jednom svalu paže a jednoho svalu nohy do sedmého dne po operaci. Starší pacienti podstupující resekci karcinomu žaludku, s vyšším rizikem v důsledku nedostatečné předoperační svalové hmoty, jsou náchylnější k SRML při chirurgickém stresu. To ovlivňuje nejen svaly končetin, ale také polykací svaly, což přispívá ke zvýšení pooperačních komplikací a úmrtnosti. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) se objevil jako multidisciplinární přístup k usnadnění pooperační rekonvalescence. Tato studie si klade za cíl optimalizovat orální výživu podle modelu ERAS a sledovat její dopad na SRML. BCAA jsou nezbytné pro kosterní svaly. Existuje však omezený výzkum orálních BCAA, ať už před nebo po operaci, týkající se SRML a souvisejících komplikací.
Vyšetřovatelé zahrnují 18měsíční randomizovanou kontrolovanou studii s 200 účastníky. Sto jedinců bude užívat 3160 mg BCAA denně 14 dní před operací. Po operaci mohou přejít na čistou tekutou stravu kolem pátého pooperačního dne, zatímco pokračují s BCAA až do 30 dnů po operaci. Dalších sto účastníků BCAA nedostane. Cílem studie je zjistit, zda perorální BCAA může snížit SRML, svalovou ztrátu a snížit sílu polykacích svalů, s pozorováním pooperačních komplikací a výsledků do jednoho roku.
Co se týče měření polykání, bude použita impedanční manometrie s vysokým rozlišením, nejpřesnější nástroj pro hodnocení síly polykacích svalů. Ultrazvuk bude také použit k vyšetření svalové ztráty. Budeme také zkoumat genomovou studii BCAA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chih-Jun Lai
- Telefonní číslo: _886-972652086
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- I) Pacienti, u kterých bylo endoskopickou biopsií před operací potvrzeno, že mají adenokarcinom žaludku (jeden typ rakoviny žaludku), přičemž výběr založený na tomto typu představuje většinu případů rakoviny žaludku v National Taiwan University Hospital.
II) Pacienti ve věku od 20 do 90 let, bez ohledu na pohlaví, jsou způsobilí k zařazení.
III) Závažnost karcinomu žaludku: Pacienti s klinickým stadiem I až III a bez vzdálených metastáz, podstupující kompletní resekci tumoru, podle 15. vydání japonské klasifikace karcinomu žaludku.
IV) Hodnocení pooperačního stavu pacientů: Využití skórovacího systému Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) k hodnocení stavu výkonnosti pacientů s rakovinou. Skóre 0-2 ukazuje na relativně dobrý celkový zdravotní stav, běžné denní aktivity a schopnost tolerovat léčbu související s rakovinou.
V) Pacienti s normálními celkovými hodnotami biochemie krve, včetně aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), celkového bilirubinu a kreatininu.
VI) Pacienti před účastí poskytnou písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- I) Kritéria vyloučení zahrnují pacienty s jinými nemocemi a komplikacemi, jako jsou: souběžná rakovina žaludku, potřeba dalších operací v důsledku pooperačních komplikací nebo nestabilních stavů, srdeční onemocnění zařazená do funkční třídy New York Heart Association ≥2 s trombotickými stavy, plicní onemocnění kategorizované jako Hugh-Jonesův stupeň ≥4 a pacienti v současné době podstupující inzulínovou terapii.
II) Pacienti užívající preventivní léky na rakovinu žaludku, jako jsou pacienti podstupující léčbu infekce Helicobacter pylori.
III) Vzhledem k tomu, že tato studie zahrnuje předoperační a pooperační rehabilitační cvičení, nejsou vhodní pacienti s poruchou fyzických funkcí.
IV) Jedinci alergičtí na vejce, sójové boby nebo thiamin.
V) Pacienti již suplementují BCAA (aminokyseliny s rozvětveným řetězcem).
VI) Jedinci s psychickými poruchami, které mohou ovlivnit jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů užívajících BCAA
pacienti podstupující BCAA před operací do 30. pooperačního dne
|
pacientů užívajících BCAA
|
|
Komparátor placeba: pacientů, kteří nedostávají BCAA
pacient neužívající BCAA
|
pacientům, kterým nebyly podávány BCAA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt ztráty svalové hmoty související s chirurgickým zákrokem
Časové okno: před operací do pooperačního dne 7
|
zkoumal výskyt ztráty svalů související s chirurgickým zákrokem
|
před operací do pooperačního dne 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202312117RINE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .