BCAA hos pasienter som gjennomgår gastrisk kreftkirurgi
Effekten av orale forgrenede aminosyrer under forbedret restitusjon etter kirurgi for å redusere postoperativt muskeltap, svelgevansker og komplikasjoner etter gastrisk kreftkirurgi: Fra klinisk til presisjonsernæring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk relatert muskeltap (SRML) er en utbredt komplikasjon etter operasjon, definert av en 10 prosent eller mer reduksjon i muskelmasse i minst én arm- og én benmuskel innen den syvende dagen postoperativt. Eldre pasienter som gjennomgår gastrisk kreftreseksjon, med høyere risiko på grunn av utilstrekkelig preoperativ muskelmasse, er mer utsatt for SRML under kirurgisk stress. Dette påvirker ikke bare lemmusklene, men påvirker også svelgemusklene, og bidrar til økte postoperative komplikasjoner og dødelighet. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) har dukket opp som en multidisiplinær tilnærming for å lette postoperativ utvinning. Denne studien tar sikte på å optimalisere oral ernæring under ERAS-modellen for å observere dens innvirkning på SRML. BCAA er viktig for skjelettmuskulaturen. Imidlertid er det begrenset forskning på oral BCAA, enten før eller etter operasjonen, angående SRML og dets tilhørende komplikasjoner.
Etterforskerne innebærer en 18-måneders randomisert kontrollert studie med 200 deltakere. Ett hundre individer vil ta 3160 mg BCAA daglig 14 dager før operasjonen. Etter operasjonen kan de gå videre til en klar flytende diett rundt postoperativ dag fem mens de fortsetter med BCAA til 30 dager postoperativt. De andre hundre deltakerne vil ikke motta BCAA. Studien tar sikte på å undersøke om oral BCAA kan redusere SRML, muskeltap og redusere svelgemuskelstyrken, med observasjoner på postoperative komplikasjoner og utfall innen ett år.
Når det gjelder svelgemålingen, vil høyoppløselig impedansmanometri, det mest nøyaktige verktøyet for å vurdere svelgemuskelstyrke, bli brukt. Ultralyden vil også bli brukt til å undersøke muskeltapet. Vi vil også undersøke den genom-assosierte BCAA-studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chih-Jun Lai
- Telefonnummer: _886-972652086
- E-post: littlecherrytw@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I) Pasienter bekreftet å ha gastrisk adenokarsinom (én type magekreft) gjennom endoskopisk biopsi før kirurgi, med utvalget basert på denne typen som representerer flertallet av magekrefttilfellene ved National Taiwan University Hospital.
II) Pasienter mellom 20 og 90 år, uavhengig av kjønn, er kvalifisert for inkludering.
III) Alvorlighetsgrad av magekreft: Pasienter med kliniske stadier I til III og ingen fjernmetastaser, som gjennomgår fullstendig tumorreseksjon, i henhold til den 15. utgaven av den japanske magekreftklassifikasjonen.
IV) Postoperativ statusvurdering av pasienter: Bruk av scoringssystemet Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) for å vurdere ytelsesstatusen til kreftpasienter. Poeng på 0-2 indikerer relativt god generell helse, normale daglige aktiviteter og evnen til å tolerere kreftrelaterte behandlinger.
V) Pasienter med normale generelle blodbiokjemiverdier, inkludert aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin og kreatinin.
VI) Pasienter gir skriftlig informert samtykke før deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- I) Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter med andre sykdommer og komplikasjoner som: samtidige kreftformer i magen, behov for ytterligere operasjoner på grunn av postoperative komplikasjoner eller ustabile tilstander, hjertesykdommer kategorisert som New York Heart Association funksjonsklasse ≥2 med trombotiske tilstander, lungesykdommer kategorisert som Hugh-Jones grad ≥4, og pasienter som for tiden gjennomgår insulinbehandling.
II) Pasienter som tar forebyggende medisiner for magekreft, slik som de som gjennomgår behandling for Helicobacter pylori-infeksjon.
III) Siden denne studien involverer preoperative og postoperative rehabiliteringsøvelser, er ikke pasienter med nedsatt fysisk funksjon egnet.
IV) Individer som er allergiske mot egg, soyabønner eller tiamin.
V) Pasienter som allerede supplerer med BCAA (forgrenede aminosyrer).
VI) Personer med psykiske lidelser som kan påvirke deres evne til å gi informert samtykke eller følge studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter som får BCAA
pasienter som gjennomgår BCAA før operasjon til postoperativ dag 30
|
pasienter som administrerer BCAA
|
|
Placebo komparator: pasienter som ikke får BCAA
pasient som ikke gjennomgår BCAA
|
pasienter som ikke får BCAA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av kirurgisk relatert muskeltap
Tidsramme: før operasjonen til postoperativ dag 7
|
undersøkte forekomsten av kirurgisk muskeltap
|
før operasjonen til postoperativ dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202312117RINE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .