KCNC1関連疾患におけるフルオキセチン
2025年6月30日 更新者：Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
KCNC1関連疾患におけるフルオキセチンの単一患者試験
これは、KCNC1関連障害を持つ小児の発達転帰を対象とした、経口粉末フルオキセチンの単一患者研究です。
この試験は、オランダ・ブルービュー・キッズ・リハビリテーション病院で、無作為化および盲検化された積極的治療の開始時点と停止時点を伴う準実験的なABA相デザイン（プラセボ-フルオキセチン-プラセボ）を用いて、32～42週間にわたって実施される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 代理意思決定者による同意。
- 病歴から明らかなように、全般的に健康状態が良好である
- ベースライン血液検査（または試験開始から3か月以内の臨床血液検査の利用可能性）を、適切な肝および腎機能の関連するカットオフを下回る値、および正常範囲内のカリウムを含むベースライン電解質でスクリーニングする。
- 経口薬を服用し、毎日の経口薬処方を喜んで遵守する能力
除外基準:
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤、他の選択的セロトニン再取り込み阻害剤、三環系抗うつ薬、またはCYP2D6、CYP2C9またはCYP3A4を介して代謝に強く影響を与える薬剤の現在の使用。
- フルオキセチン、または製剤中の任意の成分（非医薬品成分や容器の成分を含む）に対する過敏症
- -治験開始後8週間以内の別の治験薬または他の薬物介入による治療。
- 研究主任者または代表者の意見として、参加者の研究指示に従う能力を妨げる可能性のある状態または診断は、研究結果の解釈を混乱させたり、参加者を危険にさらしたりする可能性があります。
- QT延長症候群（例えば、QTを延長する薬剤の併用による）後天性QT延長症候群を含む。 QT延長の家族歴;または不整脈を起こしやすいその他の臨床症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ-フルオキセチン-プラセボ
プラセボ（ゲルカプセルに入った医療グレードのコーンスターチ、1日1カプセル）、その後活性フルオキセチンへの盲検ランダム化クロスオーバーモーメント（毎日2.5mg、その後5mg経口投与）、その後プラセボへの盲検ランダム化クロスオーバーモーメントが続く
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経口フルオキセチン、毎日 2.5 ～ 5 mg。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーター開発
時間枠：ランダム化日から最長 42 週間まで毎週
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早期運動アンケートに関する親のレポート
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ランダム化日から最長 42 週間まで毎週
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治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：ランダム化日から最長 42 週間
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有害事象の報告
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ランダム化日から最長 42 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適応スキル
時間枠：1、13、29、37週目
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Vineland 適応行動スケール
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1、13、29、37週目
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認知スキル
時間枠：1、13、29、37週目
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早期学習のマレンスケール
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1、13、29、37週目
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家族優先の成果目標
時間枠：ランダム化日から最長 42 週間まで毎週
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自分自身の医療プロファイルを測定する - 2
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ランダム化日から最長 42 週間まで毎週
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臨床全体的な印象改善スケール (CGI-I)
時間枠：ランダム化日から 4 週間ごと、最長 42 週間
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臨床医による全体的な発達の評価
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ランダム化日から 4 週間ごと、最長 42 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Danielle Baribeau, MD, PhD、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月17日
一次修了 (実際)
2024年11月28日
研究の完了 (実際)
2024年11月28日
試験登録日
最初に提出
2024年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
単一患者試験。匿名化するのは難しいだろう。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。