Fluoksetiini KCNC1:een liittyvässä häiriössä
maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Fluoksetiinin yhden potilaan koe KCNC1:een liittyvässä häiriössä
Tämä on yhden potilaan tutkimus oraalista jauhemaista fluoksetiinia, jonka tarkoituksena on kohdistaa kehitystuloksia lapselle, jolla on KCNC1:een liittyvä sairaus.
Tämä tutkimus suoritetaan Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospitalissa 32–42 viikon ajan käyttäen lähes kokeellista ABA-vaiheen suunnittelua (plasebo-fluoksetiini-plasebo) satunnaistetulla ja sokkoutetulla aktiivisen hoidon aloitus- ja lopetushetkellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sijaisen päätöksentekijän antama suostumus.
- Yleiskunto on hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa
- Verikokeen seulonta (tai kliinisen verikokeen saatavuus 3 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta) arvoilla, jotka ovat alle asianmukaisten maksan ja munuaisten toiminnan raja-arvojen ja lähtötilanteen elektrolyyttien, mukaan lukien kalium, normaalin rajoissa.
- Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan päivittäistä suun kautta otettavaa lääkitysohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen monoamiinioksidaasin estäjien, muiden selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien, trisyklisten masennuslääkkeiden tai aineiden, jotka vaikuttavat voimakkaasti CYP2D6-, CYP2C9- tai CYP3A4-metaboliaan, käyttö.
- Yliherkkyys fluoksetiinille tai jollekin valmisteen aineosalle, mukaan lukien mikä tahansa muu kuin lääkeaine tai säiliön komponentti
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu lääkehoito 8 viikon kuluessa kokeen aloittamisesta.
- Mikä tahansa tila tai diagnoosi, joka voi päätutkijan tai valtuutetun mielestä häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusohjeita, saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa osallistujan.
- Pitkä QT-oireyhtymä, mukaan lukien hankittu pitkän QT-oireyhtymä (esim. johtuen samanaikaisesta QT-aikaa pidentävän lääkkeen käytöstä); suvussa esiintynyt QT-ajan pidentymistä; tai muut kliiniset sairaudet, jotka altistavat rytmihäiriöille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo-fluoksetiini-plasebo
lumelääke (lääketieteellistä maissitärkkelystä geelikapselissa, 1 kapseli päivässä), jota seuraa sokkoutettu satunnaistettu vaihtohetki aktiiviseen fluoksetiiniin (2,5 ja sitten 5 mg päivässä), jota seuraa sokkoutettu satunnaistettu vaihtohetki takaisin lumelääkkeeseen
|
Suun kautta otettava fluoksetiini päivittäin, 2,5-5 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin kehitys
Aikaikkuna: Viikoittain satunnaistamisen päivämäärästä 42 viikkoon asti
|
Vanhemman raportti Early Motor Questionnaire -kyselystä
|
Viikoittain satunnaistamisen päivämäärästä 42 viikkoon asti
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 42 viikkoon asti
|
Raportointi haittatapahtumista
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 42 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopeutuvat taidot
Aikaikkuna: Viikot 1, 13, 29 ja 37
|
Vineland Adaptive Behavior Scale
|
Viikot 1, 13, 29 ja 37
|
|
Kognitiiviset taidot
Aikaikkuna: Viikot 1, 13, 29 ja 37
|
Mullenin varhaisen oppimisen asteikot
|
Viikot 1, 13, 29 ja 37
|
|
Perheen ensisijaiset tulostavoitteet
Aikaikkuna: Viikoittain satunnaistamisen päivämäärästä 42 viikkoon asti
|
Mittaa oma lääketieteellinen profiilisi - 2
|
Viikoittain satunnaistamisen päivämäärästä 42 viikkoon asti
|
|
Kliininen globaali impressio-parannusasteikko (CGI-I)
Aikaikkuna: 4 viikon välein satunnaistamisen päivämäärästä 42 viikkoon asti
|
Kliinikon arvio yleisestä kehityksestä
|
4 viikon välein satunnaistamisen päivämäärästä 42 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle Baribeau, MD, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Harvinaiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Masennuslääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Fluoksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yhden potilaan tutkimus; henkilöllisyyden poistaminen olisi haastavaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .