- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06341127
Fluoxetina nel disturbo correlato a KCNC1
25 marzo 2024 aggiornato da: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Uno studio su un singolo paziente con fluoxetina nel disturbo correlato a KCNC1
Questo è uno studio su un singolo paziente sulla fluoxetina in polvere orale per mirare agli esiti dello sviluppo in un bambino con disturbo correlato a KCNC1.
Questo studio sarà condotto presso l'Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital per un periodo da 32 a 42 settimane, utilizzando un disegno di fase ABA quasi sperimentale (placebo-fluoxetina-placebo) con momenti di inizio e fine del trattamento attivo randomizzati e in cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso fornito dal sostituto decisionale.
- In buona salute generale, come evidenziato dall'anamnesi
- Screening delle analisi del sangue al basale (o disponibilità di analisi del sangue cliniche entro 3 mesi dall'inizio dello studio) con valori inferiori ai cut-off rilevanti per un'adeguata funzionalità epatica e renale ed elettroliti al basale, compreso il potassio, entro range normali.
- Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposto ad aderire al regime giornaliero di farmaci per via orale
Criteri di esclusione:
- Uso attuale di inibitori delle monoaminossidasi, altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici o agenti che influenzano fortemente il metabolismo tramite CYP2D6, CYP2C9 o CYP3A4.
- Ipersensibilità alla fluoxetina o a qualsiasi ingrediente nella formulazione, incluso qualsiasi ingrediente non medicinale, o componente del contenitore
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento farmacologico entro 8 settimane dall'inizio dello studio.
- Qualsiasi condizione o diagnosi che, a giudizio del ricercatore principale o del delegato, potrebbe interferire con la capacità del partecipante di rispettare le istruzioni dello studio, potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere a rischio il partecipante.
- Sindrome del QT lungo inclusa la sindrome del QT lungo acquisita (ad esempio, dovuta all'uso concomitante di un farmaco che prolunga il QT); una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT; o altre condizioni cliniche che predispongono alle aritmie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Placebo-Fluoxetina-Placebo
placebo (amido di mais di grado medico in una capsula gel, 1 capsula al giorno), seguito da un momento di crossover randomizzato in cieco alla fluoxetina attiva (2,5 poi 5 mg PO al giorno), seguito da un momento di crossover randomizzato in cieco al placebo
|
Fluoxetina orale al giorno, da 2,5 a 5 mg.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sviluppo motorio
Lasso di tempo: Settimanale dalla data di randomizzazione fino a un massimo di 42 settimane
|
Rapporto dei genitori sul questionario motorio precoce
|
Settimanale dalla data di randomizzazione fino a un massimo di 42 settimane
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 42 settimane
|
Segnalazione di eventi avversi
|
Dalla data di randomizzazione fino a 42 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Abilità adattive
Lasso di tempo: Settimana 1, 13, 29 e 37
|
Scala del comportamento adattivo di Vineland
|
Settimana 1, 13, 29 e 37
|
Capacità cognitive
Lasso di tempo: Settimana 1, 13, 29 e 37
|
Scale Mullen dell'apprendimento precoce
|
Settimana 1, 13, 29 e 37
|
Obiettivi di risultato prioritari per la famiglia
Lasso di tempo: Settimanale dalla data di randomizzazione fino a un massimo di 42 settimane
|
Misura il tuo profilo medico - 2
|
Settimanale dalla data di randomizzazione fino a un massimo di 42 settimane
|
Scala clinica globale delle impressioni e del miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane dalla data di randomizzazione fino a un massimo di 42 settimane
|
Valutazione clinica dello sviluppo complessivo
|
Ogni 4 settimane dalla data di randomizzazione fino a un massimo di 42 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Danielle Baribeau, MD, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie Rare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
- Fluoxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Studio su singolo paziente; sarebbe difficile anonimizzare.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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