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Fluoxetina nel disturbo correlato a KCNC1

30 giugno 2025 aggiornato da: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Uno studio su un singolo paziente con fluoxetina nel disturbo correlato a KCNC1

Questo è uno studio su un singolo paziente sulla fluoxetina in polvere orale per mirare agli esiti dello sviluppo in un bambino con disturbo correlato a KCNC1. Questo studio sarà condotto presso l'Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital per un periodo da 32 a 42 settimane, utilizzando un disegno di fase ABA quasi sperimentale (placebo-fluoxetina-placebo) con momenti di inizio e fine del trattamento attivo randomizzati e in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso fornito dal sostituto decisionale.
  2. In buona salute generale, come evidenziato dall'anamnesi
  3. Screening delle analisi del sangue al basale (o disponibilità di analisi del sangue cliniche entro 3 mesi dall'inizio dello studio) con valori inferiori ai cut-off rilevanti per un'adeguata funzionalità epatica e renale ed elettroliti al basale, compreso il potassio, entro range normali.
  4. Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposto ad aderire al regime giornaliero di farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  1. Uso attuale di inibitori delle monoaminossidasi, altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici o agenti che influenzano fortemente il metabolismo tramite CYP2D6, CYP2C9 o CYP3A4.
  2. Ipersensibilità alla fluoxetina o a qualsiasi ingrediente nella formulazione, incluso qualsiasi ingrediente non medicinale, o componente del contenitore
  3. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento farmacologico entro 8 settimane dall'inizio dello studio.
  4. Qualsiasi condizione o diagnosi che, a giudizio del ricercatore principale o del delegato, potrebbe interferire con la capacità del partecipante di rispettare le istruzioni dello studio, potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere a rischio il partecipante.
  5. Sindrome del QT lungo inclusa la sindrome del QT lungo acquisita (ad esempio, dovuta all'uso concomitante di un farmaco che prolunga il QT); una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT; o altre condizioni cliniche che predispongono alle aritmie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo-Fluoxetina-Placebo
placebo (amido di mais di grado medico in una capsula gel, 1 capsula al giorno), seguito da un momento di crossover randomizzato in cieco alla fluoxetina attiva (2,5 poi 5 mg PO al giorno), seguito da un momento di crossover randomizzato in cieco al placebo
Droga: Fluoxetina
Fluoxetina orale al giorno, da 2,5 a 5 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo motorio
Lasso di tempo: Settimanale dalla data di randomizzazione fino a un massimo di 42 settimane
Rapporto dei genitori sul questionario motorio precoce
Settimanale dalla data di randomizzazione fino a un massimo di 42 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 42 settimane
Segnalazione di eventi avversi
Dalla data di randomizzazione fino a 42 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità adattive
Lasso di tempo: Settimana 1, 13, 29 e 37
Scala del comportamento adattivo di Vineland
Settimana 1, 13, 29 e 37
Capacità cognitive
Lasso di tempo: Settimana 1, 13, 29 e 37
Scale Mullen dell'apprendimento precoce
Settimana 1, 13, 29 e 37
Obiettivi di risultato prioritari per la famiglia
Lasso di tempo: Settimanale dalla data di randomizzazione fino a un massimo di 42 settimane
Misura il tuo profilo medico - 2
Settimanale dalla data di randomizzazione fino a un massimo di 42 settimane
Scala clinica globale delle impressioni e del miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane dalla data di randomizzazione fino a un massimo di 42 settimane
Valutazione clinica dello sviluppo complessivo
Ogni 4 settimane dalla data di randomizzazione fino a un massimo di 42 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Collaboratori

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle Baribeau, MD, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studio su singolo paziente; sarebbe difficile anonimizzare.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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